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チリにおける経頭蓋電気刺激に基づく安全性研究: ケース シリーズ スタディ

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、自発的なニューロン活動を促進または阻害する皮質領域に低強度の直流を供給する非侵襲的神経調節技術です。 記憶、言語、注意などの認知機能を改善するために使用されています。 研究では、運動皮質の tDCS が運動能力を改善できることも示されています。

TDCS の二次的効果は、いくつかの研究で測定されています。 文献に記載されている最も頻繁な二次的影響は、刺激中の電極の下の軽度のチクチク感、中等度の疲労感、かゆみ感、わずかな灼熱感、および軽度の痛みです。

本研究は、健康な被験者のグループにおける二次的影響の発生率を測定することにより、経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) サービスの安全性を評価することに焦点を当てています。 さらに、手先の器用さと上肢の強さは、介入後の運動能力の改善を特定するための尺度となります。

調査の概要

詳細な説明

経頭蓋電気刺激 (tES) は、電場を有限時間適用することにより、中枢および末梢神経系のニューロン組織の興奮性を調節できる神経生理学的手法です。 この電場は、頭皮を通して脳に微弱な電流を流すことによって生成されます。 近年、強度、密度、持続時間の既知の範囲内で使用する場合、この技術は安全で有益であることが実証されています。

tES法は、印加する刺激電流の波形により、経頭蓋直流刺激(tDCS)、経頭蓋交流電流刺激(tACS)、経頭蓋ランダムノイズ刺激(tRNS)の3種類に分類されます。 さらに、シャム モードは制御された実験に使用できます。

TDCS は、自発的なニューロン活動を促進または阻害する皮質領域に低強度の直流電流を供給する神経調節技術です。 一般に、電流は皮質領域を越えて脳に注入され(陽極刺激)、興奮効果をもたらします。抑制効果につながる脳から収集されます(陰極刺激)。 tDCS は、神経細胞の興奮性に対する短期的な効果と、シナプス修飾を伴う長期的な可塑性の後/効果を生み出します。

研究によると、陽極 tDCS を非利き手の運動皮質に適用すると、おそらくニューロン間のシナプス可塑性の変化によって、非利き手の運動能力が向上することが示されています。 他の研究では、tDCS プログラム後の記憶、言語、注意などの認知機能の改善が示唆されています。

TDCS の二次的効果は、いくつかの研究で測定されています。 文献に記載されている最も頻繁な二次的影響は、刺激中の電極の下の軽度のチクチク感、中等度の疲労感、かゆみ感、わずかな灼熱感、および軽度の痛みです。 刺激のオンとオフの切り替えに関連する視覚的感覚も説明されています。 あまり頻繁ではありませんが、刺激後の集中困難、頭痛、神経質または過度の興奮、吐き気などはありません。

本研究は、健康な被験者のグループにおける二次的影響の発生率を測定することにより、TDCS パイロット プログラムの安全性を評価することに焦点を当てています。 さらに、手先の器用さと上肢の強さは、介入後の運動能力の改善を特定するための尺度となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • XII Región
      • Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 両性
  • インフォームド コンセントを受け入れる
  • 大人

除外基準:

  • 神経疾患
  • 精神疾患
  • 頭皮の損傷
  • 炎症性外皮症
  • 片頭痛
  • 中枢神経系に影響を与える医薬品または物質
  • 慢性疾患の存在
  • 変性疾患の存在
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋直流刺激
各被験者は、両半球の一次運動皮質で経頭蓋電気刺激を受けます。 パイロット プログラムには、4 週間の間、週 3 回の頻度で 12 のセッションが含まれます。 したがって、tDCS セッション中、被験者は 6x4 cm の電極を使用して 2.0 ミリアンペアの電流で 20 分間刺激を受けます。 参加者はまた、被験者が tDCS に反応するかどうかを判断するために、ベースライン時および介入後に一連の手先の器用さ、グリップおよびピンチ テストを両側で完了します。 したがって、各セッションは、皮膚障害およびtDCSの他の考えられる副作用に重点を置いて、被験者の安全面について監視されます。
この研究では、市販の tDCS デバイスを使用します。 このデバイスは、ゲル電極または従来のスポンジ電極を介した刺激用の 8 チャンネル ヘッドキャップを組み込んだワイヤレス マルチチャンネル経頭蓋直流刺激装置です。 このデバイスは、刺激パラメーターの構成と監視のためのユーザー インターフェイスと、高度な脳モデルを使用した tDCS 電場の高速多焦点シミュレーションと統合されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックテストとボックステストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ボックス アンド ブロック テスト スコアの変化。これは、治療の開始時 (T0) と終了直後 (T1) の間で、被験者が 1 分間に移動できるブロック数の尺度です。 スコア 0 ~ 120 の範囲。 プラスの変化は、ボックスおよびブロック テストでのパフォーマンスの向上を表します。
ベースライン、4週間
経頭蓋直流刺激の副作用チェックリストの変更
時間枠:ベースライン、4週間
疲労、頭痛やめまい、吐き気、刺激部位のかゆみなど、TDCS セッション後の副作用を記録するチェックリスト。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9ホールペグテストスコアの変更
時間枠:ベースライン、4週間
ナイン ホール ペグ テクニックは、エルゴセラピーで一般的に使用される単純な手先の器用さのテストです。 参加者は、9 つ​​の穴が開いたプレートに 9 つのペグを配置し、できるだけ早くそれらを取り除こうとします。 手はプレート内のくぼみに留まらなければならず、それによって手とペグの間の距離が一定になるようにします。
ベースライン、4週間
握力測定の変更
時間枠:ベースライン、4週間
キログラム - 力 (kgf) の値の変化は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、3 秒間の最大収縮のシングル グリップ テストで測定されます。
ベースライン、4週間
ピンチ強度測定の変更
時間枠:ベースライン、4週間
キログラム - 力 (kgf) の値の変化は、3 秒間の最大収縮の 1 回のピンチ テストでハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karim S Baleta Abarza, Lic.、Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月25日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CorporacionRCLCS0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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