チリにおける経頭蓋電気刺激に基づく安全性研究: ケース シリーズ スタディ
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、自発的なニューロン活動を促進または阻害する皮質領域に低強度の直流を供給する非侵襲的神経調節技術です。 記憶、言語、注意などの認知機能を改善するために使用されています。 研究では、運動皮質の tDCS が運動能力を改善できることも示されています。
TDCS の二次的効果は、いくつかの研究で測定されています。 文献に記載されている最も頻繁な二次的影響は、刺激中の電極の下の軽度のチクチク感、中等度の疲労感、かゆみ感、わずかな灼熱感、および軽度の痛みです。
本研究は、健康な被験者のグループにおける二次的影響の発生率を測定することにより、経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) サービスの安全性を評価することに焦点を当てています。 さらに、手先の器用さと上肢の強さは、介入後の運動能力の改善を特定するための尺度となります。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋電気刺激 (tES) は、電場を有限時間適用することにより、中枢および末梢神経系のニューロン組織の興奮性を調節できる神経生理学的手法です。 この電場は、頭皮を通して脳に微弱な電流を流すことによって生成されます。 近年、強度、密度、持続時間の既知の範囲内で使用する場合、この技術は安全で有益であることが実証されています。
tES法は、印加する刺激電流の波形により、経頭蓋直流刺激(tDCS)、経頭蓋交流電流刺激(tACS)、経頭蓋ランダムノイズ刺激(tRNS)の3種類に分類されます。 さらに、シャム モードは制御された実験に使用できます。
TDCS は、自発的なニューロン活動を促進または阻害する皮質領域に低強度の直流電流を供給する神経調節技術です。 一般に、電流は皮質領域を越えて脳に注入され(陽極刺激)、興奮効果をもたらします。抑制効果につながる脳から収集されます(陰極刺激)。 tDCS は、神経細胞の興奮性に対する短期的な効果と、シナプス修飾を伴う長期的な可塑性の後/効果を生み出します。
研究によると、陽極 tDCS を非利き手の運動皮質に適用すると、おそらくニューロン間のシナプス可塑性の変化によって、非利き手の運動能力が向上することが示されています。 他の研究では、tDCS プログラム後の記憶、言語、注意などの認知機能の改善が示唆されています。
TDCS の二次的効果は、いくつかの研究で測定されています。 文献に記載されている最も頻繁な二次的影響は、刺激中の電極の下の軽度のチクチク感、中等度の疲労感、かゆみ感、わずかな灼熱感、および軽度の痛みです。 刺激のオンとオフの切り替えに関連する視覚的感覚も説明されています。 あまり頻繁ではありませんが、刺激後の集中困難、頭痛、神経質または過度の興奮、吐き気などはありません。
本研究は、健康な被験者のグループにおける二次的影響の発生率を測定することにより、TDCS パイロット プログラムの安全性を評価することに焦点を当てています。 さらに、手先の器用さと上肢の強さは、介入後の運動能力の改善を特定するための尺度となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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XII Región
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Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者
- 両性
- インフォームド コンセントを受け入れる
- 大人
除外基準:
- 神経疾患
- 精神疾患
- 頭皮の損傷
- 炎症性外皮症
- 片頭痛
- 中枢神経系に影響を与える医薬品または物質
- 慢性疾患の存在
- 変性疾患の存在
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋直流刺激
各被験者は、両半球の一次運動皮質で経頭蓋電気刺激を受けます。
パイロット プログラムには、4 週間の間、週 3 回の頻度で 12 のセッションが含まれます。
したがって、tDCS セッション中、被験者は 6x4 cm の電極を使用して 2.0 ミリアンペアの電流で 20 分間刺激を受けます。
参加者はまた、被験者が tDCS に反応するかどうかを判断するために、ベースライン時および介入後に一連の手先の器用さ、グリップおよびピンチ テストを両側で完了します。
したがって、各セッションは、皮膚障害およびtDCSの他の考えられる副作用に重点を置いて、被験者の安全面について監視されます。
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この研究では、市販の tDCS デバイスを使用します。
このデバイスは、ゲル電極または従来のスポンジ電極を介した刺激用の 8 チャンネル ヘッドキャップを組み込んだワイヤレス マルチチャンネル経頭蓋直流刺激装置です。
このデバイスは、刺激パラメーターの構成と監視のためのユーザー インターフェイスと、高度な脳モデルを使用した tDCS 電場の高速多焦点シミュレーションと統合されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックテストとボックステストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ボックス アンド ブロック テスト スコアの変化。これは、治療の開始時 (T0) と終了直後 (T1) の間で、被験者が 1 分間に移動できるブロック数の尺度です。
スコア 0 ~ 120 の範囲。
プラスの変化は、ボックスおよびブロック テストでのパフォーマンスの向上を表します。
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ベースライン、4週間
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経頭蓋直流刺激の副作用チェックリストの変更
時間枠:ベースライン、4週間
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疲労、頭痛やめまい、吐き気、刺激部位のかゆみなど、TDCS セッション後の副作用を記録するチェックリスト。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ホールペグテストスコアの変更
時間枠:ベースライン、4週間
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ナイン ホール ペグ テクニックは、エルゴセラピーで一般的に使用される単純な手先の器用さのテストです。
参加者は、9 つの穴が開いたプレートに 9 つのペグを配置し、できるだけ早くそれらを取り除こうとします。
手はプレート内のくぼみに留まらなければならず、それによって手とペグの間の距離が一定になるようにします。
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ベースライン、4週間
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握力測定の変更
時間枠:ベースライン、4週間
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キログラム - 力 (kgf) の値の変化は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、3 秒間の最大収縮のシングル グリップ テストで測定されます。
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ベースライン、4週間
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ピンチ強度測定の変更
時間枠:ベースライン、4週間
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キログラム - 力 (kgf) の値の変化は、3 秒間の最大収縮の 1 回のピンチ テストでハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karim S Baleta Abarza, Lic.、Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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