- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04245059
Исследование безопасности на основе транскраниальной электростимуляции в Чили: исследование серии случаев
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который доставляет низкоинтенсивный постоянный ток в области коры, облегчая или подавляя спонтанную активность нейронов. Он использовался для улучшения когнитивных функций, таких как память, язык и внимание. Исследования также показали, что tDCS в моторной коре может улучшить двигательную активность.
Вторичные эффекты TDCS измерялись в нескольких исследованиях. Наиболее частыми вторичными эффектами, описанными в литературе, являются легкое покалывание, умеренная усталость, ощущение зуда, легкое жжение и легкая боль под электродами во время стимуляции.
Настоящее исследование направлено на оценку безопасности услуги транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS) путем измерения частоты побочных эффектов в группе здоровых добровольцев. Кроме того, будут измеряться ловкость рук и сила верхних конечностей, чтобы определить улучшение двигательной активности после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) представляет собой нейрофизиологический метод, способный модулировать возбудимость нейронной ткани центральной и периферической нервной системы посредством приложения электрического поля в течение конечного промежутка времени. Это электрическое поле создается путем подачи слабых электрических токов через кожу головы в мозг. В последние годы было продемонстрировано, что этот метод безопасен и полезен, если он используется в известных пределах интенсивности, плотности и продолжительности.
Техника tES подразделяется на три типа в зависимости от формы волны применяемого тока стимуляции: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS). Кроме того, фиктивный режим можно использовать для контролируемых экспериментов.
TDCS представляет собой нейромодулирующую технику, которая доставляет низкоинтенсивный постоянный ток в области коры, облегчая или подавляя спонтанную активность нейронов. Как правило, ток вводится в мозг (анодальная стимуляция) над областью коры, что приводит к возбуждающим эффектам; и собранные из головного мозга (катодная стимуляция), что приводит к ингибирующим эффектам. tDCS оказывает кратковременное воздействие на возбудимость нейронов и длительное пластическое последействие/эффект, связанный с синаптической модификацией.
Исследования показали, что применение анодной tDCS к недоминантной моторной коре может улучшить двигательную активность недоминантной руки, предположительно за счет изменений синаптической пластичности между нейронами. Другие исследования предполагают улучшение когнитивных функций, таких как память, речь и внимание, после программы tDCS.
Вторичные эффекты TDCS измерялись в нескольких исследованиях. Наиболее частыми вторичными эффектами, описанными в литературе, являются легкое покалывание, умеренная усталость, ощущение зуда, легкое жжение и легкая боль под электродами во время стимуляции. Описаны также зрительные ощущения, связанные с включением и выключением стимуляции. Реже возникают трудности с концентрацией внимания, головная боль, нервозность или перевозбуждение и тошнота после стимуляции.
Настоящее исследование направлено на оценку безопасности пилотной программы TDCS путем измерения частоты побочных эффектов в группе здоровых людей. Кроме того, будут измеряться ловкость рук и сила верхних конечностей, чтобы определить улучшение двигательной активности после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Чили, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Оба пола
- Информированное согласие принято
- Взрослые
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания
- Психические заболевания
- Повреждения кожи головы
- Воспалительные тегументарные заболевания
- мигрени
- Лекарства или вещества, влияющие на центральную нервную систему
- Наличие хронических заболеваний
- Наличие дегенеративных заболеваний
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Каждый субъект получит транскраниальную электрическую стимуляцию первичной моторной коры обоих полушарий.
Пилотная программа будет включать 12 занятий с частотой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Поэтому во время сеансов tDCS испытуемые будут получать стимуляцию в течение 20 минут током 2,0 миллиампер с использованием электродов 6x4 см.
Участники также выполнят набор тестов на ловкость рук, захват и щипок на двусторонней основе в начале и после вмешательства, чтобы определить, реагирует ли субъект на tDCS.
Таким образом, каждый сеанс будет контролироваться по аспектам безопасности субъектов с акцентом на кожные заболевания и другие возможные побочные эффекты tDCS.
|
В этом исследовании будет использоваться коммерческое устройство tDCS.
Устройство представляет собой беспроводной многоканальный транскраниальный стимулятор постоянного тока, который включает в себя 8-канальную насадку для стимуляции через гелевые электроды или классические губчатые электроды.
Устройство интегрировано с пользовательским интерфейсом для настройки и мониторинга параметров стимула и быстрой мультифокальной симуляции электрического поля tDCS с использованием усовершенствованной модели мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки блоков и ящиков
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение результата теста «Коробка и блок», это показатель количества блоков, которые субъект может пройти за 1 минуту между началом (T0) и сразу после окончания лечения (T1).
Диапазон баллов 0-120.
Положительное изменение представляет собой улучшение результатов в тесте Box and Blocks.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение контрольного списка побочных эффектов для транскраниальной стимуляции постоянным током
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Контрольный список, который регистрирует побочные эффекты после сеансов TDCS, включая усталость, головную боль или головокружение, тошноту и ощущение зуда в области стимуляции.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результата теста с девятью отверстиями
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Техника девяти отверстий — это простой тест на ловкость рук, обычно используемый в эрготерапии.
Участник пытается поместить 9 колышков в перфорированную пластину с 9 отверстиями, а затем старается как можно быстрее их убрать.
Рука должна оставаться в углублении внутри пластины, тем самым обеспечивая постоянное расстояние между рукой и колышками.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение измерения силы захвата
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение значения килограмм - сила (кгс), измеренная ручным динамометром при тесте одиночного захвата максимального сокращения в течение 3 секунд.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение измерения силы защемления
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение величины килограмм-сила (кгс), измеренная ручным динамометром при однократном щипковом тесте максимального сокращения в течение 3 секунд.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CorporacionRCLCS0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers