- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04245059
칠레의 경두개 전기 자극에 기반한 안전성 연구: 사례 시리즈 연구
경두개 직류 자극(tDCS)은 자발적인 신경 활동을 촉진하거나 억제하는 피질 영역에 낮은 강도의 직류를 전달하는 비침습적 신경 조절 기술입니다. 기억력, 언어 및 주의력과 같은 인지 기능을 향상시키는 데 사용되었습니다. 연구는 또한 운동 피질의 tDCS가 운동 성능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
TDCS 이차 효과는 여러 연구에서 측정되었습니다. 문헌에 기술된 가장 빈번한 이차 효과는 자극하는 동안 전극 아래에서 가벼운 따끔거림, 중간 정도의 피로, 가려움증, 약간의 화끈거림 및 가벼운 통증입니다.
본 연구는 건강한 피험자 그룹에서 2차 효과 발생률을 측정하여 경두개 직류 자극(TDCS) 서비스의 안전성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 또한 손재주 및 상지 강도를 측정하여 개입 후 운동 성능의 개선을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 전기 자극(tES)은 유한한 시간 동안 전기장의 적용을 통해 중추 및 말초 신경계의 신경 조직의 흥분성을 조절할 수 있는 신경생리학적 기술입니다. 이 전기장은 두피를 통해 뇌에 약한 전류를 가함으로써 생성됩니다. 강도, 밀도 및 기간의 알려진 범위 내에서 사용하는 경우 이 기술이 안전하고 유익하다는 것이 최근 몇 년 동안 입증되었습니다.
tES 기법은 가해지는 자극 전류의 파형에 따라 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS) 및 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)의 세 가지 유형으로 분류됩니다. 또한 가짜 모드는 통제된 실험에 사용할 수 있습니다.
TDCS는 자발적인 신경 활동을 촉진하거나 억제하는 피질 영역에 낮은 강도의 직류를 전달하는 신경 조절 기술입니다. 일반적으로 전류는 흥분 효과를 일으키는 피질 영역을 통해 뇌에 주입됩니다(양극 자극). 억제 효과로 이어지는 뇌(음극 자극)에서 수집됩니다. tDCS는 신경 흥분성에 대한 단기 효과 및 시냅스 수정과 관련된 오래 지속되는 소성 후 효과를 생성합니다.
연구에 따르면 양극 tDCS를 비우세 운동 피질에 적용하면 아마도 뉴런 사이의 시냅스 가소성의 변화를 통해 비우세 손의 운동 성능을 향상시킬 수 있습니다. 다른 연구에서는 tDCS 프로그램 후 기억력, 언어 및 주의력과 같은 인지 기능의 개선을 제안합니다.
TDCS 이차 효과는 여러 연구에서 측정되었습니다. 문헌에 기술된 가장 빈번한 이차 효과는 자극하는 동안 전극 아래에서 가벼운 따끔거림, 중간 정도의 피로, 가려움증, 약간의 화끈거림 및 가벼운 통증입니다. 자극을 켜고 끄는 것과 관련된 시각적 감각도 설명되었습니다. 덜 빈번한 것은 집중의 어려움, 두통, 긴장 또는 과도한 흥분, 자극 후 메스꺼움입니다.
본 연구는 건강한 피험자 그룹에서 2차 효과 발생률을 측정하여 TDCS 파일럿 프로그램의 안전성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 또한 손재주 및 상지 강도를 측정하여 개입 후 운동 성능의 개선을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, 칠레, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 남녀 모두
- 정보에 입각한 동의 수락됨
- 성인
제외 기준:
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 두피 피부 손상
- 염증성 외피 질환
- 편두통
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물 또는 물질
- 만성 질환의 존재
- 퇴행성 질환의 존재
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극
각 피험자는 양쪽 반구의 일차 운동 피질에서 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
파일럿 프로그램은 4주 동안 주당 3회 빈도로 12개의 세션을 포함합니다.
따라서 tDCS 세션 동안 대상자는 6x4cm 전극을 사용하여 2.0mA의 전류로 20분 동안 자극을 받게 됩니다.
참가자는 또한 주제가 tDCS에 반응하는지 확인하기 위해 기준선 및 사후 개입에서 양측 수동 손재주, 그립 및 핀치 테스트 세트를 완료합니다.
따라서 각 세션은 피부 질환 및 tDCS의 기타 가능한 부작용에 중점을 두고 피험자의 안전 측면에 대해 모니터링됩니다.
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상용 tDCS 장치는 이 연구에서 사용됩니다.
이 장치는 젤 전극 또는 기존 스폰지 전극을 통한 자극을 위한 8채널 헤드캡을 통합한 무선 다중 채널 경두개 직류 자극기입니다.
이 장치는 고급 뇌 모델을 사용하여 자극 매개변수의 구성 및 모니터링과 tDCS 전기장의 빠른 다초점 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스와 통합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 및 박스 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 4주
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상자 및 블록 테스트 점수의 변화는 치료 시작(T0)과 치료 종료 직후(T1) 사이에 대상자가 1분 동안 이동할 수 있는 블록 수를 측정한 것입니다.
점수 범위는 0-120입니다.
긍정적인 변화는 Box 및 Blocks 테스트에서 향상된 성능을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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경두개직류자극 부작용 체크리스트 변경
기간: 기준선, 4주
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피로, 두통 또는 현기증, 메스꺼움, 자극 부위의 가려움증 등 TDCS 세션 후 부작용을 기록하는 체크리스트.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인홀 페그 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 4주
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Nine Hole Pegs 기법은 에르고테라피에서 일반적으로 사용되는 간단한 손재주 테스트입니다.
참가자는 9개의 구멍이 뚫린 판에 9개의 못을 놓고 가능한 한 빨리 제거하려고 합니다.
손은 플레이트 내부의 오목한 부분에 있어야 하므로 손과 페그 사이에 일정한 거리가 유지됩니다.
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기준선, 4주
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그립 강도 측정 변경
기간: 기준선, 4주
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킬로그램 값의 변화 - 3초 동안 최대 수축의 단일 그립 테스트에서 휴대용 동력계로 측정한 힘(kgf).
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기준선, 4주
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핀치 강도 측정 변경
기간: 기준선, 4주
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킬로그램 값의 변화 - 3초 동안 최대 수축의 단일 핀치 테스트에서 휴대용 동력계로 측정한 힘(kgf).
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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