Studio sulla sicurezza basato sulla stimolazione elettrica transcranica in Cile: uno studio di serie di casi
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che fornisce corrente continua a bassa intensità alle aree corticali facilitando o inibendo l'attività neuronale spontanea. È stato utilizzato per migliorare le funzioni cognitive come la memoria, il linguaggio e l'attenzione. La ricerca ha anche dimostrato che la tDCS sulla corteccia motoria può migliorare le prestazioni motorie.
Gli effetti secondari del TDCS sono stati misurati in diversi studi. Gli effetti secondari più frequenti descritti in letteratura sono lieve sensazione di formicolio, moderato affaticamento, sensazione di prurito, leggero bruciore e lieve sensazione di dolore sotto gli elettrodi durante la stimolazione.
Il presente studio è focalizzato nel valutare la sicurezza di un servizio di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) misurando l'incidenza degli effetti secondari in un gruppo di soggetti sani. Inoltre, saranno misurate la destrezza manuale e la forza degli arti superiori per identificare il miglioramento delle prestazioni motorie dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una tecnica neurofisiologica in grado di modulare l'eccitabilità del tessuto neuronale del sistema nervoso centrale e periferico mediante l'applicazione, per un tempo finito, di un campo elettrico. Questo campo elettrico è generato dall'applicazione di deboli correnti elettriche attraverso il cuoio capelluto e nel cervello. Negli ultimi anni è stato dimostrato che la tecnica è sicura e benefica se utilizzata entro i limiti noti di intensità, densità e durata.
La tecnica tES è classificata in tre tipi in base alla forma d'onda della corrente di stimolazione applicata: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica a rumore casuale (tRNS). Inoltre, la modalità Sham può essere utilizzata per esperimenti controllati.
TDCS è una tecnica neuromodulatoria che fornisce corrente continua a bassa intensità alle aree corticali facilitando o inibendo l'attività neuronale spontanea. In generale, la corrente viene iniettata nel cervello (stimolazione anodica) su una regione corticale portando ad effetti eccitatori; e raccolto dal cervello (stimolazione catodica) che porta a effetti inibitori. tDCS produce effetti a breve termine sull'eccitabilità neuronale e postumi/effetti plastici di lunga durata che coinvolgono la modificazione sinaptica.
La ricerca ha dimostrato che l'applicazione di tDCS anodica alla corteccia motoria non dominante può migliorare le prestazioni motorie per la mano non dominante, presumibilmente mediante cambiamenti nella plasticità sinaptica tra i neuroni. Altri studi suggeriscono un miglioramento delle funzioni cognitive come la memoria, il linguaggio e l'attenzione dopo un programma tDCS.
Gli effetti secondari del TDCS sono stati misurati in diversi studi. Gli effetti secondari più frequenti descritti in letteratura sono lieve sensazione di formicolio, moderato affaticamento, sensazione di prurito, leggero bruciore e lieve sensazione di dolore sotto gli elettrodi durante la stimolazione. È stata anche descritta una sensazione visiva, associata all'accensione e allo spegnimento della stimolazione. Meno frequenti sono le difficoltà di concentrazione, mal di testa, sensazione di nervosismo o sovreccitazione e nausea dopo la stimolazione.
Il presente studio è focalizzato nel valutare la sicurezza di un programma pilota TDCS misurando l'incidenza degli effetti secondari in un gruppo di soggetti sani. Inoltre, saranno misurate la destrezza manuale e la forza degli arti superiori per identificare il miglioramento delle prestazioni motorie dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Entrambi i sessi
- Consenso informato accettato
- Adulti
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche
- Malattie mentali
- Lesioni nella pelle del cuoio capelluto
- Malattie infiammatorie tegumentarie
- Emicrania
- Farmaci o sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale
- Presenza di malattie croniche
- Presenza di malattie degenerative
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione transcranica a corrente continua
Ogni soggetto riceverà stimolazione elettrica transcranica alla corteccia motoria primaria in entrambi gli emisferi.
Il programma pilota includerà 12 sessioni con una frequenza di 3 volte a settimana per 4 settimane.
Pertanto, durante le sessioni tDCS, i soggetti riceveranno la stimolazione per 20 minuti con una corrente di 2,0 milliamp utilizzando elettrodi 6x4 cm.
I partecipanti completeranno anche una serie di test di destrezza manuale, presa e pizzico bilateralmente al basale e post-intervento per determinare se il soggetto risponde a tDCS.
Pertanto, ogni sessione sarà monitorata sugli aspetti di sicurezza dei soggetti con enfasi sui disturbi della pelle e altri possibili effetti collaterali della tDCS.
|
In questo studio verrà utilizzato un dispositivo tDCS commerciale.
Il dispositivo è uno stimolatore wireless multicanale a corrente continua transcranica che incorpora una cuffia a 8 canali per la stimolazione tramite elettrodi in gel o classici elettrodi in spugna.
Il dispositivo è integrato con un'interfaccia utente per la configurazione e il monitoraggio dei parametri di stimolo e una rapida simulazione multifocale del campo elettrico tDCS utilizzando un modello cerebrale avanzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del test di blocco e scatola
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Modifica del punteggio del test Box e Block, è una misura del numero di blocchi che il soggetto può spostare in 1 minuto, tra l'inizio (T0) e subito dopo la fine del trattamento (T1).
Intervallo di punteggio 0-120.
Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento delle prestazioni nel test Box and Blocks.
|
Basale, 4 settimane
|
|
Modifica della lista di controllo degli effetti collaterali per la stimolazione a corrente continua transcranica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Una lista di controllo che registra gli effetti collaterali dopo le sessioni TDCS tra cui affaticamento, mal di testa o vertigini, nausea e sensazione di prurito nell'area di stimolazione.
|
Basale, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del test del piolo a nove buche
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La tecnica Nine Hole Pegs è un semplice test di destrezza manuale, comunemente usato in ergoterapia.
Il partecipante prova a posizionare 9 pioli in una piastra perforata a 9 fori, quindi cerca di rimuoverli il più rapidamente possibile.
La mano deve rimanere in una depressione all'interno del piatto, assicurando così una distanza costante tra la mano ei piroli.
|
Basale, 4 settimane
|
|
Modifica della misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Variazione del valore del chilogrammo - forza (kgf) misurata con un dinamometro portatile su un singolo test di presa di massima contrazione per 3 secondi.
|
Basale, 4 settimane
|
|
Modifica della misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Variazione del valore del chilogrammo - forza (kgf) misurata con un dinamometro portatile su un singolo pizzico di prova di contrazione massima per 3 secondi.
|
Basale, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorporacionRCLCS0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .