- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245059
Estudo de segurança baseado em estimulação elétrica transcraniana no Chile: um estudo de série de casos
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que fornece corrente direta de baixa intensidade para áreas corticais, facilitando ou inibindo a atividade neuronal espontânea. Tem sido usado para melhorar as funções cognitivas, como memória, linguagem e atenção. A pesquisa também mostrou que o tDCS no córtex motor pode melhorar o desempenho motor.
Os efeitos secundários do TDCS foram medidos em vários estudos. Os efeitos secundários mais frequentes descritos na literatura são leve sensação de formigamento, cansaço moderado, sensação de coceira, leve queimação e leve sensação de dor sob os eletrodos durante a estimulação.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança de um serviço de estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) medindo a incidência de efeitos secundários em um grupo de indivíduos saudáveis. Além disso, a destreza manual e a força de membros superiores serão mensuradas para identificar a melhora no desempenho motor após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação elétrica transcraniana (ETE) é uma técnica neurofisiológica capaz de modular a excitabilidade do tecido neuronal do sistema nervoso central e periférico por meio da aplicação, por tempo finito, de um campo elétrico. Este campo elétrico é gerado pela aplicação de correntes elétricas fracas através do couro cabeludo e no cérebro. Foi demonstrado nos últimos anos que a técnica é segura e benéfica se usada dentro dos limites conhecidos de intensidade, densidade e duração.
A técnica tES é classificada em três tipos de acordo com a forma de onda da corrente de estimulação aplicada: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) e Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório (tRNS). Além disso, o modo Sham pode ser usado para experimentos controlados.
TDCS é uma técnica neuromoduladora que fornece corrente direta de baixa intensidade para áreas corticais, facilitando ou inibindo a atividade neuronal espontânea. Em geral, a corrente é injetada no cérebro (estimulação anódica) sobre uma região cortical levando a efeitos excitatórios; e coletados do cérebro (estimulação catódica) levando a efeitos inibitórios. tDCS produz efeitos de curto prazo na excitabilidade neuronal e efeitos plásticos de longa duração envolvendo modificação sináptica.
A pesquisa mostrou que a aplicação de tDCS anódica ao córtex motor não dominante pode melhorar o desempenho motor da mão não dominante, presumivelmente por meio de mudanças na plasticidade sináptica entre os neurônios. Outros estudos sugerem melhora nas funções cognitivas, como memória, linguagem e atenção após um programa tDCS.
Os efeitos secundários do TDCS foram medidos em vários estudos. Os efeitos secundários mais frequentes descritos na literatura são leve sensação de formigamento, cansaço moderado, sensação de coceira, leve queimação e leve sensação de dor sob os eletrodos durante a estimulação. Uma sensação visual, associada ao ligar e desligar a estimulação, também foi descrita. Menos frequentes são as dificuldades de concentração, dor de cabeça, sensação de nervosismo ou superexcitação e náuseas após a estimulação.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança de um programa piloto de TDCS medindo a incidência de efeitos secundários em um grupo de indivíduos saudáveis. Além disso, a destreza manual e a força de membros superiores serão mensuradas para identificar a melhora no desempenho motor após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Ambos os sexos
- Consentimento informado aceito
- adultos
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- doenças mentais
- Lesões na pele do couro cabeludo
- Doenças inflamatórias tegumentares
- Enxaquecas
- Medicamentos ou substâncias que afetam o sistema nervoso central
- Presença de doenças crônicas
- Presença de doenças degenerativas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Cada sujeito receberá estimulação elétrica transcraniana no córtex motor primário em ambos os hemisférios.
O programa piloto incluirá 12 sessões com uma frequência de 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Portanto, durante as sessões de tDCS, os sujeitos receberão estimulação por 20 minutos com uma corrente de 2,0 miliamperes usando eletrodos de 6x4 cm.
Os participantes também completarão um conjunto de testes de destreza manual, preensão e beliscão bilateralmente na linha de base e pós-intervenção para determinar se o sujeito responde ao tDCS.
Assim, cada sessão será monitorada quanto aos aspectos de segurança dos sujeitos com ênfase em afecções de pele e outros possíveis efeitos colaterais da tDCS.
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Um dispositivo tDCS comercial será usado neste estudo.
O dispositivo é um estimulador de corrente contínua transcraniana multicanal sem fio que incorpora um headcap de 8 canais para estimulação por meio de eletrodos de gel ou eletrodos de esponja clássicos.
O dispositivo é integrado com uma interface de usuário para configuração e monitoramento dos parâmetros do estímulo e uma rápida simulação multifocal do campo elétrico tDCS usando um modelo cerebral avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do teste de bloco e caixa
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Alteração da pontuação do teste Box and Block, é uma medida do número de blocos que o sujeito consegue mover em 1 minuto, entre o início (T0) e imediatamente após o término do tratamento (T1).
Faixa de pontuação 0-120.
Uma mudança positiva representa melhor desempenho no teste Box and Blocks.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração da lista de verificação de efeitos colaterais para estimulação transcraniana por corrente contínua
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Uma lista de verificação que registra os efeitos colaterais após as sessões de ETCC, incluindo fadiga, dor de cabeça ou tontura, náusea e sensação de coceira na área de estimulação.
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do teste de cravelhas de nove buracos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A técnica Nine Hole Pegs é um teste simples de destreza manual, comumente utilizado em ergoterapia.
O participante tenta colocar 9 pinos em uma placa perfurada de 9 furos e, em seguida, tenta removê-los o mais rápido possível.
A mão deve ficar em uma depressão dentro da placa, garantindo assim uma distância constante entre a mão e os pinos.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração da medição da força de preensão
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Alteração do valor quilograma - força (kgf) medida com dinamômetro portátil em teste de preensão única de contração máxima por 3 segundos.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração da medição da força de aperto
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Alteração do valor de quilograma - força (kgf) medida com dinamômetro portátil em teste de pinça única de contração máxima por 3 segundos.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CorporacionRCLCS0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Multicanal
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído