Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie basert på transkraniell elektrisk stimulering i Chile: en case-studie

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som leverer likestrøm med lav intensitet til kortikale områder som letter eller hemmer spontan neuronal aktivitet. Det har blitt brukt til å forbedre kognitive funksjoner som hukommelse, språk og oppmerksomhet. Forskning har også vist at tDCS på motorisk cortex kan forbedre motorytelsen.

TDCS sekundære effekter er målt i flere studier. De hyppigste sekundære effektene beskrevet i litteraturen er en mild prikkende følelse, moderat tretthet, kløende følelse, lett svie og mild smertefølelse under elektrodene under stimuleringen.

Denne studien er fokusert på å evaluere sikkerheten til en transkraniell likestrømstimuleringstjeneste (TDCS) ved å måle forekomst av sekundære effekter i en gruppe friske forsøkspersoner. I tillegg vil manuell fingerferdighet og overekstremitetsstyrke måles for å identifisere forbedring i motorisk ytelse etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en nevrofysiologisk teknikk som er i stand til å modulere eksitabiliteten til nevronvevet i det sentrale og perifere nervesystemet gjennom påføring av et elektrisk felt i en begrenset tidsperiode. Dette elektriske feltet genereres ved bruk av svake elektriske strømmer gjennom hodebunnen og inn i hjernen. Det har blitt demonstrert de siste årene at teknikken er trygg og gunstig hvis den brukes innenfor de kjente grensene for intensitet, tetthet og varighet.

tES-teknikken er klassifisert i tre typer i henhold til bølgeformen til stimuleringsstrømmen som påføres: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS). I tillegg kan Sham-modusen brukes til kontrollerte eksperimenter.

TDCS er en nevromodulerende teknikk som leverer likestrøm med lav intensitet til kortikale områder som letter eller hemmer spontan neuronal aktivitet. Generelt injiseres strømmen inn i hjernen (anodal stimulering) over en kortikal region som fører til eksitatoriske effekter; og samlet fra hjernen (katodisk stimulering) som fører til hemmende effekter. tDCS produserer kortsiktige effekter på nevronal eksitabilitet, og langvarige plastiske etter/effekter som involverer synaptisk modifikasjon.

Forskning har vist at bruk av anodal tDCS på den ikke-dominante motoriske cortex kan forbedre motorytelsen for den ikke-dominante hånden, antagelig ved hjelp av endringer i synaptisk plastisitet mellom nevroner. Andre studier tyder på forbedring av kognitive funksjoner som hukommelse, språk og oppmerksomhet etter et tDCS-program.

TDCS sekundære effekter er målt i flere studier. De hyppigste sekundære effektene beskrevet i litteraturen er en mild prikkende følelse, moderat tretthet, kløende følelse, lett svie og mild smertefølelse under elektrodene under stimuleringen. En visuell følelse, assosiert med å slå på og av stimuleringen, er også beskrevet. Sjeldnere er konsentrasjonsvansker, hodepine, nervøsitet eller overspenthet og kvalme etter stimuleringen.

Denne studien er fokusert på å evaluere sikkerheten til et TDCS-pilotprogram ved å måle forekomst av sekundære effekter i en gruppe friske forsøkspersoner. I tillegg vil manuell fingerferdighet og overekstremitetsstyrke måles for å identifisere forbedring i motorisk ytelse etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Begge kjønn
  • Informert samtykke akseptert
  • Voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer
  • Psykiske sykdommer
  • Skader i hodebunnens hud
  • Inflammatoriske tegumentære sykdommer
  • Migrene
  • Medisiner eller stoffer som påvirker sentralnervesystemet
  • Tilstedeværelse av kroniske sykdommer
  • Tilstedeværelse av degenerative sykdommer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering
Hvert individ vil motta transkraniell elektrisk stimulering ved primær motorisk cortex i begge halvkuler. Pilotprogrammet vil omfatte 12 økter med en frekvens på 3 ganger per uke i løpet av 4 uker. Derfor vil forsøkspersoner under tDCS-økter motta stimulering i 20 minutter med en strøm på 2,0 milliamp ved bruk av 6x4 cm elektroder. Deltakerne vil også fullføre et sett med manuell fingerferdighet, grep og klypetester bilateralt ved baseline og etter intervensjon for å avgjøre om forsøkspersonen reagerer på tDCS. Dermed vil hver økt overvåkes på sikkerhetsaspekter ved fagene med vekt på hudlidelser og andre mulige bivirkninger av tDCS.
En kommersiell tDCS-enhet vil bli brukt i denne studien. Enheten er en trådløs flerkanals transkraniell likestrømsstimulator som har en 8-kanals hodehette for stimulering gjennom gelelektroder eller klassiske svampelektroder. Enheten er integrert med et brukergrensesnitt for konfigurasjon og overvåking av stimulusparametrene og en rask multifokal simulering av det elektriske tDCS-feltet ved hjelp av en avansert hjernemodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blokk- og bokstestscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring av Box- og Block-testresultatet, det er et mål på antall blokker forsøkspersonen kan bevege seg i løpet av 1 minutt, mellom begynnelsen (T0) og umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1). Scoreområde 0-120. En positiv endring representerer forbedret ytelse på Box and Blocks-testen.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring av Bivirkningssjekkliste for transkraniell likestrømstimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
En sjekkliste som registrerer bivirkninger etter TDCS-økter, inkludert tretthet, hodepine eller svimmelhet, kvalme og en kløende følelse i stimuleringsområdet.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ni-hulls knaggtestresultat
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Nine Hole Pegs-teknikken er en enkel manuell fingerferdighetstest, ofte brukt i ergoterapi. Deltakeren prøver å plassere 9 knagger i en 9 hulls perforert plate, og prøver deretter å fjerne dem så raskt som mulig. Hånden må holde seg i en fordypning i platen, og dermed sikre en konstant avstand mellom hånden og tappene.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring av grepsstyrkemåling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring av verdi av kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt grepstest av maksimal sammentrekning i 3 sekunder.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring av klypestyrkemåling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring av verdi av kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt klypetest av maksimal sammentrekning i 3 sekunder.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere