- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245059
Sikkerhetsstudie basert på transkraniell elektrisk stimulering i Chile: en case-studie
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som leverer likestrøm med lav intensitet til kortikale områder som letter eller hemmer spontan neuronal aktivitet. Det har blitt brukt til å forbedre kognitive funksjoner som hukommelse, språk og oppmerksomhet. Forskning har også vist at tDCS på motorisk cortex kan forbedre motorytelsen.
TDCS sekundære effekter er målt i flere studier. De hyppigste sekundære effektene beskrevet i litteraturen er en mild prikkende følelse, moderat tretthet, kløende følelse, lett svie og mild smertefølelse under elektrodene under stimuleringen.
Denne studien er fokusert på å evaluere sikkerheten til en transkraniell likestrømstimuleringstjeneste (TDCS) ved å måle forekomst av sekundære effekter i en gruppe friske forsøkspersoner. I tillegg vil manuell fingerferdighet og overekstremitetsstyrke måles for å identifisere forbedring i motorisk ytelse etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en nevrofysiologisk teknikk som er i stand til å modulere eksitabiliteten til nevronvevet i det sentrale og perifere nervesystemet gjennom påføring av et elektrisk felt i en begrenset tidsperiode. Dette elektriske feltet genereres ved bruk av svake elektriske strømmer gjennom hodebunnen og inn i hjernen. Det har blitt demonstrert de siste årene at teknikken er trygg og gunstig hvis den brukes innenfor de kjente grensene for intensitet, tetthet og varighet.
tES-teknikken er klassifisert i tre typer i henhold til bølgeformen til stimuleringsstrømmen som påføres: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS). I tillegg kan Sham-modusen brukes til kontrollerte eksperimenter.
TDCS er en nevromodulerende teknikk som leverer likestrøm med lav intensitet til kortikale områder som letter eller hemmer spontan neuronal aktivitet. Generelt injiseres strømmen inn i hjernen (anodal stimulering) over en kortikal region som fører til eksitatoriske effekter; og samlet fra hjernen (katodisk stimulering) som fører til hemmende effekter. tDCS produserer kortsiktige effekter på nevronal eksitabilitet, og langvarige plastiske etter/effekter som involverer synaptisk modifikasjon.
Forskning har vist at bruk av anodal tDCS på den ikke-dominante motoriske cortex kan forbedre motorytelsen for den ikke-dominante hånden, antagelig ved hjelp av endringer i synaptisk plastisitet mellom nevroner. Andre studier tyder på forbedring av kognitive funksjoner som hukommelse, språk og oppmerksomhet etter et tDCS-program.
TDCS sekundære effekter er målt i flere studier. De hyppigste sekundære effektene beskrevet i litteraturen er en mild prikkende følelse, moderat tretthet, kløende følelse, lett svie og mild smertefølelse under elektrodene under stimuleringen. En visuell følelse, assosiert med å slå på og av stimuleringen, er også beskrevet. Sjeldnere er konsentrasjonsvansker, hodepine, nervøsitet eller overspenthet og kvalme etter stimuleringen.
Denne studien er fokusert på å evaluere sikkerheten til et TDCS-pilotprogram ved å måle forekomst av sekundære effekter i en gruppe friske forsøkspersoner. I tillegg vil manuell fingerferdighet og overekstremitetsstyrke måles for å identifisere forbedring i motorisk ytelse etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Begge kjønn
- Informert samtykke akseptert
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer
- Psykiske sykdommer
- Skader i hodebunnens hud
- Inflammatoriske tegumentære sykdommer
- Migrene
- Medisiner eller stoffer som påvirker sentralnervesystemet
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer
- Tilstedeværelse av degenerative sykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering
Hvert individ vil motta transkraniell elektrisk stimulering ved primær motorisk cortex i begge halvkuler.
Pilotprogrammet vil omfatte 12 økter med en frekvens på 3 ganger per uke i løpet av 4 uker.
Derfor vil forsøkspersoner under tDCS-økter motta stimulering i 20 minutter med en strøm på 2,0 milliamp ved bruk av 6x4 cm elektroder.
Deltakerne vil også fullføre et sett med manuell fingerferdighet, grep og klypetester bilateralt ved baseline og etter intervensjon for å avgjøre om forsøkspersonen reagerer på tDCS.
Dermed vil hver økt overvåkes på sikkerhetsaspekter ved fagene med vekt på hudlidelser og andre mulige bivirkninger av tDCS.
|
En kommersiell tDCS-enhet vil bli brukt i denne studien.
Enheten er en trådløs flerkanals transkraniell likestrømsstimulator som har en 8-kanals hodehette for stimulering gjennom gelelektroder eller klassiske svampelektroder.
Enheten er integrert med et brukergrensesnitt for konfigurasjon og overvåking av stimulusparametrene og en rask multifokal simulering av det elektriske tDCS-feltet ved hjelp av en avansert hjernemodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blokk- og bokstestscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring av Box- og Block-testresultatet, det er et mål på antall blokker forsøkspersonen kan bevege seg i løpet av 1 minutt, mellom begynnelsen (T0) og umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1).
Scoreområde 0-120.
En positiv endring representerer forbedret ytelse på Box and Blocks-testen.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring av Bivirkningssjekkliste for transkraniell likestrømstimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
En sjekkliste som registrerer bivirkninger etter TDCS-økter, inkludert tretthet, hodepine eller svimmelhet, kvalme og en kløende følelse i stimuleringsområdet.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ni-hulls knaggtestresultat
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Nine Hole Pegs-teknikken er en enkel manuell fingerferdighetstest, ofte brukt i ergoterapi.
Deltakeren prøver å plassere 9 knagger i en 9 hulls perforert plate, og prøver deretter å fjerne dem så raskt som mulig.
Hånden må holde seg i en fordypning i platen, og dermed sikre en konstant avstand mellom hånden og tappene.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring av grepsstyrkemåling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring av verdi av kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt grepstest av maksimal sammentrekning i 3 sekunder.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring av klypestyrkemåling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring av verdi av kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt klypetest av maksimal sammentrekning i 3 sekunder.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CorporacionRCLCS0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .