Badanie bezpieczeństwa oparte na przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w Chile: studium serii przypadków
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która dostarcza prąd stały o niskim natężeniu do obszarów korowych, ułatwiając lub hamując spontaniczną aktywność neuronów. Został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych, takich jak pamięć, język i uwaga. Badania wykazały również, że tDCS na korze ruchowej może poprawić wydajność motoryczną.
Efekty wtórne TDCS mierzono w kilku badaniach. Najczęściej opisywanymi w literaturze efektami wtórnymi są: lekkie uczucie mrowienia, umiarkowane zmęczenie, uczucie swędzenia, lekkie pieczenie i lekkie uczucie bólu pod elektrodami podczas stymulacji.
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa usługi przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) poprzez pomiar częstości występowania efektów wtórnych w grupie zdrowych osób. Ponadto mierzona będzie sprawność manualna i siła kończyny górnej w celu określenia poprawy sprawności motorycznej po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) jest techniką neurofizjologiczną zdolną do modulowania pobudliwości tkanki nerwowej ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego poprzez zastosowanie pola elektrycznego przez określony czas. To pole elektryczne jest generowane przez zastosowanie słabych prądów elektrycznych przez skórę głowy i do mózgu. W ostatnich latach wykazano, że technika ta jest bezpieczna i korzystna, jeśli jest stosowana w znanych granicach intensywności, gęstości i czasu trwania.
Technika tES jest podzielona na trzy typy w zależności od kształtu fali stosowanego prądu stymulacyjnego: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja przypadkowym szumem (tRNS). Dodatkowo tryb Sham może być używany do kontrolowanych eksperymentów.
TDCS to technika neuromodulacyjna, która dostarcza prąd stały o niskim natężeniu do obszarów korowych, ułatwiając lub hamując spontaniczną aktywność neuronów. Ogólnie rzecz biorąc, prąd jest wstrzykiwany do mózgu (stymulacja anodowa) przez obszar korowy, co prowadzi do efektów pobudzających; i pobierane z mózgu (stymulacja katodowa), co prowadzi do efektu hamującego. tDCS powoduje krótkotrwały wpływ na pobudliwość neuronów i długotrwałe plastyczne następstwa/efekty obejmujące modyfikację synaptyczną.
Badania wykazały, że zastosowanie anodowego tDCS do niedominującej kory ruchowej może poprawić wydajność motoryczną niedominującej ręki, prawdopodobnie poprzez zmiany plastyczności synaptycznej między neuronami. Inne badania sugerują poprawę funkcji poznawczych, takich jak pamięć, język i uwaga po programie tDCS.
Efekty wtórne TDCS mierzono w kilku badaniach. Najczęściej opisywanymi w literaturze efektami wtórnymi są: lekkie uczucie mrowienia, umiarkowane zmęczenie, uczucie swędzenia, lekkie pieczenie i lekkie uczucie bólu pod elektrodami podczas stymulacji. Opisano również wrażenie wzrokowe związane z włączaniem i wyłączaniem stymulacji. Rzadziej występują trudności z koncentracją, ból głowy, uczucie zdenerwowania lub nadmiernego pobudzenia oraz nudności po stymulacji.
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa programu pilotażowego TDCS poprzez pomiar częstości występowania efektów wtórnych w grupie zdrowych osób. Ponadto mierzona będzie sprawność manualna i siła kończyny górnej w celu określenia poprawy sprawności motorycznej po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Obie płcie
- Świadoma zgoda została zaakceptowana
- Dorośli ludzie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne
- Choroby psychiczne
- Urazy skóry głowy
- Zapalne choroby nakrywkowe
- Migreny
- Leki lub substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
- Obecność chorób przewlekłych
- Obecność chorób zwyrodnieniowych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Każdy pacjent otrzyma przezczaszkową stymulację elektryczną w pierwotnej korze ruchowej obu półkul.
Program pilotażowy obejmie 12 sesji z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Dlatego podczas sesji tDCS badani będą przez 20 minut stymulowani prądem o natężeniu 2,0 miliamperów za pomocą elektrod o wymiarach 6x4 cm.
Uczestnicy wykonają również zestaw testów sprawności manualnej, chwytu i szczypania obustronnie na początku i po interwencji, aby określić, czy pacjent reaguje na tDCS.
Dlatego każda sesja będzie monitorowana pod kątem aspektów bezpieczeństwa uczestników, z naciskiem na choroby skóry i inne możliwe skutki uboczne tDCS.
|
W tym badaniu zostanie użyte komercyjne urządzenie tDCS.
Urządzenie jest bezprzewodowym wielokanałowym przezczaszkowym stymulatorem prądu stałego, który zawiera 8-kanałową nasadkę na głowę do stymulacji za pomocą elektrod żelowych lub klasycznych elektrod gąbkowych.
Urządzenie jest zintegrowane z interfejsem użytkownika do konfiguracji i monitorowania parametrów bodźca oraz szybkiej wieloogniskowej symulacji pola elektrycznego tDCS z wykorzystaniem zaawansowanego modelu mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu blokowego i pudełkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku testu Box and Block, jest miarą liczby bloków, które badany może przesunąć w ciągu 1 minuty, pomiędzy początkiem (T0) a bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (T1).
Zakres punktacji 0-120.
Pozytywna zmiana oznacza lepszą wydajność w teście pudełek i bloków.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana listy kontrolnej skutków ubocznych dla przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Lista kontrolna, która rejestruje skutki uboczne po sesjach TDCS, w tym zmęczenie, ból głowy lub zawroty głowy, nudności i uczucie swędzenia w obszarze stymulacji.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Technika Nine Hole Pegs to prosty test sprawności manualnej, powszechnie stosowany w ergoterapii.
Uczestnik próbuje umieścić 9 kołków w 9-otworowej płytce perforowanej, a następnie stara się je jak najszybciej usunąć.
Ręka musi pozostać w zagłębieniu w płytce, zapewniając w ten sposób stałą odległość między dłonią a kołkami.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana pomiaru siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wartości kilograma - siły (kgf) mierzonej ręcznym dynamometrem na pojedynczym teście chwytu maksymalnego skurczu przez 3 sekundy.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana pomiaru siły ściskania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wartości kilograma - siły (kgf) mierzonej ręcznym dynamometrem na próbie pojedynczego szczypania maksymalnego skurczu przez 3 sekundy.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CorporacionRCLCS0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .