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Sicherheitsstudie basierend auf transkranieller elektrischer Stimulation in Chile: eine Fallserienstudie

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Gleichstrom niedriger Intensität an kortikale Bereiche abgibt, um die spontane neuronale Aktivität zu erleichtern oder zu hemmen. Es wurde verwendet, um kognitive Funktionen wie Gedächtnis, Sprache und Aufmerksamkeit zu verbessern. Die Forschung hat auch gezeigt, dass tDCS auf dem motorischen Kortex die motorische Leistung verbessern kann.

TDCS-Nebenwirkungen wurden in mehreren Studien gemessen. Die häufigsten in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungen sind ein leichtes Kribbeln, eine mäßige Müdigkeit, ein Jucken, ein leichtes Brennen und ein leichtes Schmerzempfinden unter den Elektroden während der Stimulation.

Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) durch Messung des Auftretens von Nebenwirkungen bei einer Gruppe gesunder Probanden. Darüber hinaus werden die manuelle Geschicklichkeit und die Kraft der oberen Extremitäten gemessen, um eine Verbesserung der motorischen Leistung nach dem Eingriff zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine neurophysiologische Technik, die in der Lage ist, die Erregbarkeit des neuronalen Gewebes des zentralen und peripheren Nervensystems durch die Anwendung eines elektrischen Feldes für eine begrenzte Zeitdauer zu modulieren. Dieses elektrische Feld wird durch die Anwendung schwacher elektrischer Ströme durch die Kopfhaut und in das Gehirn erzeugt. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die Technik sicher und vorteilhaft ist, wenn sie innerhalb der bekannten Grenzen von Intensität, Dichte und Dauer angewendet wird.

Die tES-Technik wird entsprechend der Wellenform des angewendeten Stimulationsstroms in drei Typen eingeteilt: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS). Zusätzlich kann der Sham-Modus für kontrollierte Experimente verwendet werden.

TDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die Gleichstrom niedriger Intensität an kortikale Bereiche liefert, um spontane neuronale Aktivität zu erleichtern oder zu hemmen. Im Allgemeinen wird der Strom über eine kortikale Region in das Gehirn injiziert (anodale Stimulation), was zu erregenden Wirkungen führt; und vom Gehirn gesammelt (kathodische Stimulation), was zu hemmenden Wirkungen führt. tDCS erzeugt kurzfristige Wirkungen auf die neuronale Erregbarkeit und lang anhaltende plastische Nachwirkungen, die synaptische Modifikationen beinhalten.

Die Forschung hat gezeigt, dass die Anwendung von anodischer tDCS auf den nicht dominanten motorischen Kortex die motorische Leistung der nicht dominanten Hand verbessern kann, vermutlich durch Veränderungen der synaptischen Plastizität zwischen Neuronen. Andere Studien deuten auf eine Verbesserung der kognitiven Funktionen wie Gedächtnis, Sprache und Aufmerksamkeit nach einem tDCS-Programm hin.

TDCS-Nebenwirkungen wurden in mehreren Studien gemessen. Die häufigsten in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungen sind ein leichtes Kribbeln, eine mäßige Müdigkeit, ein Jucken, ein leichtes Brennen und ein leichtes Schmerzempfinden unter den Elektroden während der Stimulation. Eine visuelle Empfindung, verbunden mit dem Ein- und Ausschalten der Stimulation, wurde ebenfalls beschrieben. Weniger häufig sind Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Nervosität oder Übererregtheit und Übelkeit nach der Stimulation.

Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit eines TDCS-Pilotprogramms, indem das Auftreten von Nebenwirkungen in einer Gruppe gesunder Probanden gemessen wird. Darüber hinaus werden die manuelle Geschicklichkeit und die Kraft der oberen Extremitäten gemessen, um eine Verbesserung der motorischen Leistung nach dem Eingriff zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Beide Geschlechter
  • Einverständniserklärung akzeptiert
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen
  • Psychische Erkrankungen
  • Verletzungen in der Kopfhaut
  • Entzündliche Hauterkrankungen
  • Migräne
  • Medikamente oder Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • Vorhandensein von chronischen Krankheiten
  • Vorhandensein von degenerativen Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation
Jeder Proband erhält eine transkranielle elektrische Stimulation am primären motorischen Kortex in beiden Hemisphären. Das Pilotprogramm umfasst 12 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche während 4 Wochen. Daher werden die Probanden während der tDCS-Sitzungen 20 Minuten lang mit einem Strom von 2,0 Milliampere unter Verwendung von 6 x 4 cm großen Elektroden stimuliert. Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von manuellen Geschicklichkeits-, Griff- und Kneiftests bilateral zu Studienbeginn und nach der Intervention absolvieren, um festzustellen, ob das Subjekt auf tDCS anspricht. Daher wird jede Sitzung auf Sicherheitsaspekte der Probanden überwacht, wobei der Schwerpunkt auf Hauterkrankungen und anderen möglichen Nebenwirkungen von tDCS liegt.
In dieser Studie wird ein kommerzielles tDCS-Gerät verwendet. Das Gerät ist ein drahtloser transkranieller Gleichstromstimulator mit mehreren Kanälen, der eine 8-Kanal-Kopfkappe zur Stimulation durch Gelelektroden oder klassische Schwammelektroden enthält. Das Gerät ist mit einer Benutzerschnittstelle für die Konfiguration und Überwachung der Stimulusparameter und einer schnellen multifokalen Simulation des elektrischen tDCS-Felds unter Verwendung eines fortschrittlichen Gehirnmodells integriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Block- und Box-Testergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des Box-and-Block-Testergebnisses. Dies ist ein Maß für die Anzahl der Blöcke, die der Proband in 1 Minute zwischen dem Beginn (T0) und unmittelbar nach dem Ende der Behandlung (T1) bewegen kann. Bereich der Punktzahl 0-120. Eine positive Änderung steht für eine verbesserte Leistung beim Box- und Blocks-Test.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Nebenwirkungs-Checkliste für die transkranielle Gleichstromstimulation
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Eine Checkliste, die Nebenwirkungen nach TDCS-Sitzungen aufzeichnet, einschließlich Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel, Übelkeit und Juckreiz im Stimulationsbereich.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peg-Testergebnisses mit neun Löchern
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Neun-Loch-Pegs-Technik ist ein einfacher manueller Geschicklichkeitstest, der häufig in der Ergotherapie verwendet wird. Der Teilnehmer versucht, 9 Stifte in eine 9-Loch-Lochplatte zu stecken und diese so schnell wie möglich wieder zu entfernen. Die Hand muss in einer Vertiefung innerhalb der Platte bleiben, wodurch ein konstanter Abstand zwischen der Hand und den Stiften sichergestellt wird.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Griffstärkemessung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des Werts von Kilogramm - Kraft (kgf), gemessen mit einem tragbaren Dynamometer bei einem Einzelgrifftest mit maximaler Kontraktion für 3 Sekunden.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Pinch-Stärke-Messung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des Werts von Kilogramm - Kraft (kgf), gemessen mit einem tragbaren Dynamometer bei einem einzelnen Kneiftest der maximalen Kontraktion für 3 Sekunden.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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