- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245059
Sicherheitsstudie basierend auf transkranieller elektrischer Stimulation in Chile: eine Fallserienstudie
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Gleichstrom niedriger Intensität an kortikale Bereiche abgibt, um die spontane neuronale Aktivität zu erleichtern oder zu hemmen. Es wurde verwendet, um kognitive Funktionen wie Gedächtnis, Sprache und Aufmerksamkeit zu verbessern. Die Forschung hat auch gezeigt, dass tDCS auf dem motorischen Kortex die motorische Leistung verbessern kann.
TDCS-Nebenwirkungen wurden in mehreren Studien gemessen. Die häufigsten in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungen sind ein leichtes Kribbeln, eine mäßige Müdigkeit, ein Jucken, ein leichtes Brennen und ein leichtes Schmerzempfinden unter den Elektroden während der Stimulation.
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) durch Messung des Auftretens von Nebenwirkungen bei einer Gruppe gesunder Probanden. Darüber hinaus werden die manuelle Geschicklichkeit und die Kraft der oberen Extremitäten gemessen, um eine Verbesserung der motorischen Leistung nach dem Eingriff zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine neurophysiologische Technik, die in der Lage ist, die Erregbarkeit des neuronalen Gewebes des zentralen und peripheren Nervensystems durch die Anwendung eines elektrischen Feldes für eine begrenzte Zeitdauer zu modulieren. Dieses elektrische Feld wird durch die Anwendung schwacher elektrischer Ströme durch die Kopfhaut und in das Gehirn erzeugt. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die Technik sicher und vorteilhaft ist, wenn sie innerhalb der bekannten Grenzen von Intensität, Dichte und Dauer angewendet wird.
Die tES-Technik wird entsprechend der Wellenform des angewendeten Stimulationsstroms in drei Typen eingeteilt: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS). Zusätzlich kann der Sham-Modus für kontrollierte Experimente verwendet werden.
TDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die Gleichstrom niedriger Intensität an kortikale Bereiche liefert, um spontane neuronale Aktivität zu erleichtern oder zu hemmen. Im Allgemeinen wird der Strom über eine kortikale Region in das Gehirn injiziert (anodale Stimulation), was zu erregenden Wirkungen führt; und vom Gehirn gesammelt (kathodische Stimulation), was zu hemmenden Wirkungen führt. tDCS erzeugt kurzfristige Wirkungen auf die neuronale Erregbarkeit und lang anhaltende plastische Nachwirkungen, die synaptische Modifikationen beinhalten.
Die Forschung hat gezeigt, dass die Anwendung von anodischer tDCS auf den nicht dominanten motorischen Kortex die motorische Leistung der nicht dominanten Hand verbessern kann, vermutlich durch Veränderungen der synaptischen Plastizität zwischen Neuronen. Andere Studien deuten auf eine Verbesserung der kognitiven Funktionen wie Gedächtnis, Sprache und Aufmerksamkeit nach einem tDCS-Programm hin.
TDCS-Nebenwirkungen wurden in mehreren Studien gemessen. Die häufigsten in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungen sind ein leichtes Kribbeln, eine mäßige Müdigkeit, ein Jucken, ein leichtes Brennen und ein leichtes Schmerzempfinden unter den Elektroden während der Stimulation. Eine visuelle Empfindung, verbunden mit dem Ein- und Ausschalten der Stimulation, wurde ebenfalls beschrieben. Weniger häufig sind Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Nervosität oder Übererregtheit und Übelkeit nach der Stimulation.
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit eines TDCS-Pilotprogramms, indem das Auftreten von Nebenwirkungen in einer Gruppe gesunder Probanden gemessen wird. Darüber hinaus werden die manuelle Geschicklichkeit und die Kraft der oberen Extremitäten gemessen, um eine Verbesserung der motorischen Leistung nach dem Eingriff zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Beide Geschlechter
- Einverständniserklärung akzeptiert
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen
- Psychische Erkrankungen
- Verletzungen in der Kopfhaut
- Entzündliche Hauterkrankungen
- Migräne
- Medikamente oder Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
- Vorhandensein von chronischen Krankheiten
- Vorhandensein von degenerativen Erkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation
Jeder Proband erhält eine transkranielle elektrische Stimulation am primären motorischen Kortex in beiden Hemisphären.
Das Pilotprogramm umfasst 12 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche während 4 Wochen.
Daher werden die Probanden während der tDCS-Sitzungen 20 Minuten lang mit einem Strom von 2,0 Milliampere unter Verwendung von 6 x 4 cm großen Elektroden stimuliert.
Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von manuellen Geschicklichkeits-, Griff- und Kneiftests bilateral zu Studienbeginn und nach der Intervention absolvieren, um festzustellen, ob das Subjekt auf tDCS anspricht.
Daher wird jede Sitzung auf Sicherheitsaspekte der Probanden überwacht, wobei der Schwerpunkt auf Hauterkrankungen und anderen möglichen Nebenwirkungen von tDCS liegt.
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In dieser Studie wird ein kommerzielles tDCS-Gerät verwendet.
Das Gerät ist ein drahtloser transkranieller Gleichstromstimulator mit mehreren Kanälen, der eine 8-Kanal-Kopfkappe zur Stimulation durch Gelelektroden oder klassische Schwammelektroden enthält.
Das Gerät ist mit einer Benutzerschnittstelle für die Konfiguration und Überwachung der Stimulusparameter und einer schnellen multifokalen Simulation des elektrischen tDCS-Felds unter Verwendung eines fortschrittlichen Gehirnmodells integriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Block- und Box-Testergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des Box-and-Block-Testergebnisses. Dies ist ein Maß für die Anzahl der Blöcke, die der Proband in 1 Minute zwischen dem Beginn (T0) und unmittelbar nach dem Ende der Behandlung (T1) bewegen kann.
Bereich der Punktzahl 0-120.
Eine positive Änderung steht für eine verbesserte Leistung beim Box- und Blocks-Test.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der Nebenwirkungs-Checkliste für die transkranielle Gleichstromstimulation
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Eine Checkliste, die Nebenwirkungen nach TDCS-Sitzungen aufzeichnet, einschließlich Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel, Übelkeit und Juckreiz im Stimulationsbereich.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Peg-Testergebnisses mit neun Löchern
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Die Neun-Loch-Pegs-Technik ist ein einfacher manueller Geschicklichkeitstest, der häufig in der Ergotherapie verwendet wird.
Der Teilnehmer versucht, 9 Stifte in eine 9-Loch-Lochplatte zu stecken und diese so schnell wie möglich wieder zu entfernen.
Die Hand muss in einer Vertiefung innerhalb der Platte bleiben, wodurch ein konstanter Abstand zwischen der Hand und den Stiften sichergestellt wird.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der Griffstärkemessung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des Werts von Kilogramm - Kraft (kgf), gemessen mit einem tragbaren Dynamometer bei einem Einzelgrifftest mit maximaler Kontraktion für 3 Sekunden.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der Pinch-Stärke-Messung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des Werts von Kilogramm - Kraft (kgf), gemessen mit einem tragbaren Dynamometer bei einem einzelnen Kneiftest der maximalen Kontraktion für 3 Sekunden.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CorporacionRCLCS0002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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