- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245059
Veiligheidsstudie gebaseerd op transcraniële elektrische stimulatie in Chili: een case-serie studie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die gelijkstroom met lage intensiteit levert aan corticale gebieden die spontane neuronale activiteit vergemakkelijken of remmen. Het is gebruikt om cognitieve functies zoals geheugen, taal en aandacht te verbeteren. Onderzoek heeft ook aangetoond dat tDCS op de motorische cortex de motorische prestaties kan verbeteren.
Secundaire effecten van TDCS zijn in verschillende onderzoeken gemeten. De meest voorkomende secundaire effecten beschreven in de literatuur zijn een licht tintelend gevoel, matige vermoeidheid, jeuk, licht branderig gevoel en licht pijngevoel onder de elektroden tijdens de stimulatie.
De huidige studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van een transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) -service door de incidentie van secundaire effecten te meten bij een groep gezonde proefpersonen. Daarnaast zullen handvaardigheid en kracht van de bovenste ledematen worden gemeten om verbetering van de motorische prestaties na interventie vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een neurofysiologische techniek die in staat is om de prikkelbaarheid van het neuronale weefsel van het centrale en perifere zenuwstelsel te moduleren door gedurende een bepaalde tijd een elektrisch veld aan te leggen. Dit elektrische veld wordt gegenereerd door de toepassing van zwakke elektrische stromen door de hoofdhuid en in de hersenen. De afgelopen jaren is aangetoond dat de techniek veilig en heilzaam is, mits gebruikt binnen de bekende grenzen van intensiteit, dichtheid en duur.
De tES-techniek wordt geclassificeerd in drie typen volgens de golfvorm van de stimulatiestroom die wordt toegepast: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS). Bovendien kan de Sham-modus worden gebruikt voor gecontroleerde experimenten.
TDCS is een neuromodulerende techniek die gelijkstroom met lage intensiteit levert aan corticale gebieden die spontane neuronale activiteit vergemakkelijken of remmen. Over het algemeen wordt de stroom in de hersenen geïnjecteerd (anodale stimulatie) over een corticaal gebied, wat leidt tot prikkelende effecten; en verzameld uit de hersenen (kathodale stimulatie) wat leidt tot remmende effecten. tDCS produceert kortetermijneffecten op neuronale exciteerbaarheid en langdurige plastische nawerking/effecten met betrekking tot synaptische modificatie.
Onderzoek heeft aangetoond dat het toepassen van anodische tDCS op de niet-dominante motorcortex de motorische prestaties van de niet-dominante hand kan verbeteren, vermoedelijk door middel van veranderingen in synaptische plasticiteit tussen neuronen. Andere studies suggereren verbetering van cognitieve functies zoals geheugen, taal en aandacht na een tDCS-programma.
Secundaire effecten van TDCS zijn in verschillende onderzoeken gemeten. De meest voorkomende secundaire effecten beschreven in de literatuur zijn een licht tintelend gevoel, matige vermoeidheid, jeuk, licht branderig gevoel en licht pijngevoel onder de elektroden tijdens de stimulatie. Een visuele sensatie, geassocieerd met het in- en uitschakelen van de stimulatie, is ook beschreven. Minder vaak komen concentratieproblemen, hoofdpijn, zenuwachtigheid of overprikkeling en misselijkheid na de stimulatie voor.
De huidige studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van een TDCS-pilootprogramma door de incidentie van secundaire effecten te meten bij een groep gezonde proefpersonen. Daarnaast zullen handvaardigheid en kracht van de bovenste ledematen worden gemeten om verbetering van de motorische prestaties na interventie vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Beide geslacht
- Geïnformeerde toestemming geaccepteerd
- Volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Geestelijke ziekten
- Verwondingen in de hoofdhuid huid
- Inflammatoire tegumentaire ziekten
- migraine
- Medicijnen of stoffen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- Aanwezigheid van chronische ziekten
- Aanwezigheid van degeneratieve ziekten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Elke proefpersoon krijgt transcraniële elektrische stimulatie in de primaire motorcortex in beide hersenhelften.
Het pilotprogramma omvat 12 sessies met een frequentie van 3 keer per week gedurende 4 weken.
Daarom krijgen proefpersonen tijdens tDCS-sessies gedurende 20 minuten stimulatie met een stroom van 2,0 milliampère met behulp van elektroden van 6x4 cm.
De deelnemers zullen ook bilateraal een reeks handmatige behendigheids-, grijp- en knijptests uitvoeren bij aanvang en na de interventie om te bepalen of het onderwerp reageert op tDCS.
Zo zal elke sessie worden gecontroleerd op veiligheidsaspecten van de proefpersonen met de nadruk op huidaandoeningen en andere mogelijke bijwerkingen van tDCS.
|
In deze studie zal een commercieel tDCS-apparaat worden gebruikt.
Het apparaat is een draadloze meerkanaals transcraniale gelijkstroomstimulator met een 8-kanaals hoofdkap voor stimulatie via gelelektroden of klassieke sponselektroden.
Het apparaat is geïntegreerd met een gebruikersinterface voor de configuratie en bewaking van de stimulusparameters en een snelle multifocale simulatie van het tDCS-elektrische veld met behulp van een geavanceerd hersenmodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de blok- en boxtestscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering van de Box- en Block-testscore, het is een maat voor het aantal blokken dat de proefpersoon in 1 minuut kan verplaatsen, tussen het begin (T0) en onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1).
Scorebereik 0-120.
Een positieve verandering staat voor verbeterde prestaties bij de Box- en Blocks-test.
|
Basislijn, 4 weken
|
Wijziging van de checklist voor bijwerkingen voor transcraniële gelijkstroomstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een checklist die bijwerkingen registreert na TDCS-sessies, waaronder vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid, misselijkheid en een jeukend gevoel in het stimulatiegebied.
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van negen holes peg-testscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De Nine Hole Pegs-techniek is een eenvoudige handmatige behendigheidstest, die veel wordt gebruikt in ergotherapie.
De deelnemer probeert 9 pinnen in een 9-gaats geperforeerde plaat te plaatsen en probeert ze er vervolgens zo snel mogelijk uit te halen.
De hand moet in een holte in de plaat blijven, waardoor een constante afstand tussen de hand en de pinnen wordt gewaarborgd.
|
Basislijn, 4 weken
|
Wijziging van de meting van de grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering van waarde van kilogram - kracht (kgf) gemeten met een handdynamometer op een enkele griptest van maximale contractie gedurende 3 seconden.
|
Basislijn, 4 weken
|
Verandering van knijpkrachtmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering van waarde van kilogram - kracht (kgf) gemeten met een handdynamometer op een enkele knijptest van maximale contractie gedurende 3 seconden.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CorporacionRCLCS0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Meerkanaals transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAnhedonie | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... en andere medewerkersVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid