Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie gebaseerd op transcraniële elektrische stimulatie in Chili: een case-serie studie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die gelijkstroom met lage intensiteit levert aan corticale gebieden die spontane neuronale activiteit vergemakkelijken of remmen. Het is gebruikt om cognitieve functies zoals geheugen, taal en aandacht te verbeteren. Onderzoek heeft ook aangetoond dat tDCS op de motorische cortex de motorische prestaties kan verbeteren.

Secundaire effecten van TDCS zijn in verschillende onderzoeken gemeten. De meest voorkomende secundaire effecten beschreven in de literatuur zijn een licht tintelend gevoel, matige vermoeidheid, jeuk, licht branderig gevoel en licht pijngevoel onder de elektroden tijdens de stimulatie.

De huidige studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van een transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) -service door de incidentie van secundaire effecten te meten bij een groep gezonde proefpersonen. Daarnaast zullen handvaardigheid en kracht van de bovenste ledematen worden gemeten om verbetering van de motorische prestaties na interventie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een neurofysiologische techniek die in staat is om de prikkelbaarheid van het neuronale weefsel van het centrale en perifere zenuwstelsel te moduleren door gedurende een bepaalde tijd een elektrisch veld aan te leggen. Dit elektrische veld wordt gegenereerd door de toepassing van zwakke elektrische stromen door de hoofdhuid en in de hersenen. De afgelopen jaren is aangetoond dat de techniek veilig en heilzaam is, mits gebruikt binnen de bekende grenzen van intensiteit, dichtheid en duur.

De tES-techniek wordt geclassificeerd in drie typen volgens de golfvorm van de stimulatiestroom die wordt toegepast: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS). Bovendien kan de Sham-modus worden gebruikt voor gecontroleerde experimenten.

TDCS is een neuromodulerende techniek die gelijkstroom met lage intensiteit levert aan corticale gebieden die spontane neuronale activiteit vergemakkelijken of remmen. Over het algemeen wordt de stroom in de hersenen geïnjecteerd (anodale stimulatie) over een corticaal gebied, wat leidt tot prikkelende effecten; en verzameld uit de hersenen (kathodale stimulatie) wat leidt tot remmende effecten. tDCS produceert kortetermijneffecten op neuronale exciteerbaarheid en langdurige plastische nawerking/effecten met betrekking tot synaptische modificatie.

Onderzoek heeft aangetoond dat het toepassen van anodische tDCS op de niet-dominante motorcortex de motorische prestaties van de niet-dominante hand kan verbeteren, vermoedelijk door middel van veranderingen in synaptische plasticiteit tussen neuronen. Andere studies suggereren verbetering van cognitieve functies zoals geheugen, taal en aandacht na een tDCS-programma.

Secundaire effecten van TDCS zijn in verschillende onderzoeken gemeten. De meest voorkomende secundaire effecten beschreven in de literatuur zijn een licht tintelend gevoel, matige vermoeidheid, jeuk, licht branderig gevoel en licht pijngevoel onder de elektroden tijdens de stimulatie. Een visuele sensatie, geassocieerd met het in- en uitschakelen van de stimulatie, is ook beschreven. Minder vaak komen concentratieproblemen, hoofdpijn, zenuwachtigheid of overprikkeling en misselijkheid na de stimulatie voor.

De huidige studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van een TDCS-pilootprogramma door de incidentie van secundaire effecten te meten bij een groep gezonde proefpersonen. Daarnaast zullen handvaardigheid en kracht van de bovenste ledematen worden gemeten om verbetering van de motorische prestaties na interventie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Beide geslacht
  • Geïnformeerde toestemming geaccepteerd
  • Volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Geestelijke ziekten
  • Verwondingen in de hoofdhuid huid
  • Inflammatoire tegumentaire ziekten
  • migraine
  • Medicijnen of stoffen die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Aanwezigheid van chronische ziekten
  • Aanwezigheid van degeneratieve ziekten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Elke proefpersoon krijgt transcraniële elektrische stimulatie in de primaire motorcortex in beide hersenhelften. Het pilotprogramma omvat 12 sessies met een frequentie van 3 keer per week gedurende 4 weken. Daarom krijgen proefpersonen tijdens tDCS-sessies gedurende 20 minuten stimulatie met een stroom van 2,0 milliampère met behulp van elektroden van 6x4 cm. De deelnemers zullen ook bilateraal een reeks handmatige behendigheids-, grijp- en knijptests uitvoeren bij aanvang en na de interventie om te bepalen of het onderwerp reageert op tDCS. Zo zal elke sessie worden gecontroleerd op veiligheidsaspecten van de proefpersonen met de nadruk op huidaandoeningen en andere mogelijke bijwerkingen van tDCS.
In deze studie zal een commercieel tDCS-apparaat worden gebruikt. Het apparaat is een draadloze meerkanaals transcraniale gelijkstroomstimulator met een 8-kanaals hoofdkap voor stimulatie via gelelektroden of klassieke sponselektroden. Het apparaat is geïntegreerd met een gebruikersinterface voor de configuratie en bewaking van de stimulusparameters en een snelle multifocale simulatie van het tDCS-elektrische veld met behulp van een geavanceerd hersenmodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de blok- en boxtestscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering van de Box- en Block-testscore, het is een maat voor het aantal blokken dat de proefpersoon in 1 minuut kan verplaatsen, tussen het begin (T0) en onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1). Scorebereik 0-120. Een positieve verandering staat voor verbeterde prestaties bij de Box- en Blocks-test.
Basislijn, 4 weken
Wijziging van de checklist voor bijwerkingen voor transcraniële gelijkstroomstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Een checklist die bijwerkingen registreert na TDCS-sessies, waaronder vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid, misselijkheid en een jeukend gevoel in het stimulatiegebied.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van negen holes peg-testscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Nine Hole Pegs-techniek is een eenvoudige handmatige behendigheidstest, die veel wordt gebruikt in ergotherapie. De deelnemer probeert 9 pinnen in een 9-gaats geperforeerde plaat te plaatsen en probeert ze er vervolgens zo snel mogelijk uit te halen. De hand moet in een holte in de plaat blijven, waardoor een constante afstand tussen de hand en de pinnen wordt gewaarborgd.
Basislijn, 4 weken
Wijziging van de meting van de grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering van waarde van kilogram - kracht (kgf) gemeten met een handdynamometer op een enkele griptest van maximale contractie gedurende 3 seconden.
Basislijn, 4 weken
Verandering van knijpkrachtmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering van waarde van kilogram - kracht (kgf) gemeten met een handdynamometer op een enkele knijptest van maximale contractie gedurende 3 seconden.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Meerkanaals transcraniële gelijkstroomstimulatie

3
Abonneren