Transkraniaaliseen sähköstimulaatioon perustuva turvallisuustutkimus Chilessä: tapaussarjatutkimus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka tuottaa matalan intensiteetin tasavirtaa aivokuoren alueille, mikä helpottaa tai estää spontaania hermosolujen toimintaa. Sitä on käytetty parantamaan kognitiivisia toimintoja, kuten muistia, kieltä ja huomiokykyä. Tutkimus on myös osoittanut, että motorisen aivokuoren tDCS voi parantaa motorista suorituskykyä.
TDCS:n sivuvaikutuksia on mitattu useissa tutkimuksissa. Yleisimmät kirjallisuudessa kuvatut sivuvaikutukset ovat lievä pistely, kohtalainen väsymys, kutina, lievä polttava tunne ja lievä kivun tunne elektrodien alla stimulaation aikana.
Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaatiopalvelun (TDCS) turvallisuutta mittaamalla toissijaisten vaikutusten esiintyvyyttä terveiden koehenkilöiden ryhmässä. Lisäksi käsien kätevyyttä ja yläraajojen voimaa mitataan motorisen suorituskyvyn paranemisen tunnistamiseksi toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on neurofysiologinen tekniikka, joka pystyy moduloimaan keskus- ja ääreishermoston hermosolukudoksen kiihtyneisyyttä käyttämällä rajallisen ajan sähkökenttää. Tämä sähkökenttä syntyy kohdistamalla heikkoja sähkövirtoja päänahan läpi ja aivoihin. Viime vuosina on osoitettu, että tekniikka on turvallinen ja hyödyllinen, jos sitä käytetään tunnetuissa intensiteetin, tiheyden ja keston rajoissa.
tES-tekniikka luokitellaan kolmeen tyyppiin käytetyn stimulaatiovirran aaltomuodon mukaan: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS). Lisäksi Sham-tilaa voidaan käyttää kontrolloituihin kokeisiin.
TDCS on neuromodulatorinen tekniikka, joka toimittaa matalan intensiteetin tasavirtaa aivokuoren alueille helpottaen tai inhiboen spontaania hermosolujen toimintaa. Yleensä virtaa ruiskutetaan aivoihin (anodinen stimulaatio) aivokuoren alueen yli, mikä johtaa kiihotuksiin; ja kerätään aivoista (katodistimulaatio), mikä johtaa inhiboiviin vaikutuksiin. tDCS tuottaa lyhytaikaisia vaikutuksia hermosolujen kiihtyvyyteen ja pitkäkestoisia plastisia jälki-/vaikutuksia, joihin liittyy synaptinen modifikaatio.
Tutkimus on osoittanut, että anodisen tDCS:n käyttäminen ei-dominoivaan motoriseen aivokuoreen voi parantaa ei-dominoivan käden motorista suorituskykyä, oletettavasti hermosolujen välisten synaptisten plastisuuden muutosten avulla. Muut tutkimukset viittaavat kognitiivisten toimintojen, kuten muistin, kielen ja huomion paranemiseen tDCS-ohjelman jälkeen.
TDCS:n sivuvaikutuksia on mitattu useissa tutkimuksissa. Yleisimmät kirjallisuudessa kuvatut sivuvaikutukset ovat lievä pistely, kohtalainen väsymys, kutina, lievä polttava tunne ja lievä kivun tunne elektrodien alla stimulaation aikana. Visuaalinen tunne, joka liittyy stimulaation päälle ja pois kytkemiseen, on myös kuvattu. Harvemmin esiintyy keskittymisvaikeuksia, päänsärkyä, hermostuneisuutta tai ylikiihtyneisyyttä ja pahoinvointia stimulaation jälkeen.
Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan TDCS-pilottiohjelman turvallisuutta mittaamalla toissijaisten vaikutusten ilmaantuvuutta terveiden koehenkilöiden ryhmässä. Lisäksi käsien kätevyyttä ja yläraajojen voimaa mitataan motorisen suorituskyvyn paranemisen tunnistamiseksi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Molemmat sukupuolet
- Tietoinen suostumus hyväksytty
- Aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet
- Mielen sairaudet
- Vammat päänahan ihossa
- Tulehdukselliset ihosairaudet
- Migreenit
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet tai aineet
- Kroonisten sairauksien esiintyminen
- Degeneratiivisten sairauksien esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Jokainen koehenkilö saa transkraniaalista sähköstimulaatiota primaarisessa motorisessa aivokuoressa molemmilla pallonpuoliskoilla.
Pilottiohjelma sisältää 12 istuntoa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Siksi tDCS-istuntojen aikana koehenkilöitä stimuloidaan 20 minuutin ajan 2,0 milliampeerin virralla käyttämällä 6x4 cm:n elektrodeja.
Osallistujat suorittavat myös joukon käsin kätevyyttä, pitoa ja puristustestejä kahdenvälisesti lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen selvittääkseen, reagoiko koehenkilö tDCS:ään.
Siten jokaisessa istunnossa seurataan koehenkilöiden turvallisuusnäkökohtia painottaen ihosairauksia ja muita mahdollisia tDCS:n sivuvaikutuksia.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kaupallista tDCS-laitetta.
Laite on langaton monikanavainen transkraniaalinen tasavirtastimulaattori, joka sisältää 8-kanavaisen päänsuojuksen stimulaatiota varten geelielektrodien tai klassisten sienielektrodien kautta.
Laite on integroitu käyttöliittymään ärsykeparametrien konfigurointia ja seurantaa varten sekä nopeaan monitehoiseen tDCS-sähkökentän simulointiin edistyneellä aivomallilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon ja laatikon testituloksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Box and Block -testin pistemäärän muutos, se mittaa kappaleiden lukumäärää, jonka kohde voi liikkua 1 minuutissa, hoidon alusta (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1).
Pisteiden vaihteluväli 0-120.
Positiivinen muutos edustaa parempaa suorituskykyä Box and Blocks -testissä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten tarkistuslista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota varten
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Tarkistuslista, joka tallentaa TDCS-istuntojen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien väsymys, päänsärky tai huimaus, pahoinvointi ja kutina stimulaatioalueella.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksän reiän tappitestin tuloksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Nine Hole Pegs -tekniikka on yksinkertainen käden kätevyyden testi, jota käytetään yleisesti ergoterapiassa.
Osallistuja yrittää asettaa 9 tappia 9-reikäiseen rei'itettyyn levyyn ja yrittää sitten poistaa ne mahdollisimman nopeasti.
Käden on pysyttävä syvennyksessä levyn sisällä, mikä takaa jatkuvan etäisyyden käden ja tappien välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pitovoimamittauksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kilogramman arvon muutos - voima (kgf) mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä yhdellä pitotestillä maksimikutistumalla 3 sekunnin ajan.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Puristusvoiman mittauksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kilogramman arvon muutos - voima (kgf) mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä yhdellä puristustestillä maksimaalisen supistumisen aikana 3 sekunnin ajan.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorporacionRCLCS0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .