Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse baseret på transkraniel elektrisk stimulering i Chile: et case-seriestudie

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der leverer jævnstrøm med lav intensitet til kortikale områder, hvilket letter eller hæmmer spontan neuronal aktivitet. Det er blevet brugt til at forbedre kognitive funktioner såsom hukommelse, sprog og opmærksomhed. Forskning har også vist, at tDCS på motorisk cortex kan forbedre motorisk ydeevne.

TDCS sekundære effekter er blevet målt i flere undersøgelser. De hyppigste sekundære virkninger beskrevet i litteraturen er en let prikkende fornemmelse, moderat træthed, kløende fornemmelse, let brændende og mild smertefornemmelse under elektroderne under stimulationen.

Denne undersøgelse er fokuseret på at evaluere sikkerheden af ​​en transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) service ved at måle forekomsten af ​​sekundære effekter i en gruppe af raske forsøgspersoner. Derudover vil manuel fingerfærdighed og styrke i de øvre lemmer blive målt for at identificere forbedringer i motorisk ydeevne efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en neurofysiologisk teknik, der er i stand til at modulere excitabiliteten af ​​det neuronale væv i det centrale og perifere nervesystem gennem påføring af et elektrisk felt i en begrænset tidslængde. Dette elektriske felt genereres ved påføring af svage elektriske strømme gennem hovedbunden og ind i hjernen. Det er blevet påvist i de senere år, at teknikken er sikker og gavnlig, hvis den bruges inden for de kendte grænser for intensitet, tæthed og varighed.

tES-teknikken er klassificeret i tre typer i henhold til bølgeformen af ​​den påførte stimuleringsstrøm: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS). Derudover kan Sham-tilstanden bruges til kontrollerede eksperimenter.

TDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer jævnstrøm med lav intensitet til kortikale områder, hvilket letter eller hæmmer spontan neuronal aktivitet. Generelt sprøjtes strømmen ind i hjernen (anodal stimulation) over et kortikalt område, hvilket fører til excitatoriske virkninger; og opsamlet fra hjernen (katodisk stimulering), hvilket fører til hæmmende virkninger. tDCS producerer kortsigtede effekter på neuronal excitabilitet og langvarige plastiske efter/effekter, der involverer synaptisk modifikation.

Forskning har vist, at anvendelse af anodal tDCS på den ikke-dominante motoriske cortex kan forbedre den motoriske ydeevne for den ikke-dominante hånd, formentlig ved hjælp af ændringer i synaptisk plasticitet mellem neuroner. Andre undersøgelser tyder på forbedring af kognitive funktioner såsom hukommelse, sprog og opmærksomhed efter et tDCS-program.

TDCS sekundære effekter er blevet målt i flere undersøgelser. De hyppigste sekundære virkninger beskrevet i litteraturen er en let prikkende fornemmelse, moderat træthed, kløende fornemmelse, let brændende og mild smertefornemmelse under elektroderne under stimulationen. En visuel fornemmelse, forbundet med at tænde og slukke for stimulationen, er også blevet beskrevet. Mindre hyppige er koncentrationsbesvær, hovedpine, nervøsitet eller overspænding og kvalme efter stimulationen.

Denne undersøgelse er fokuseret på at evaluere sikkerheden af ​​et TDCS-pilotprogram ved at måle forekomsten af ​​sekundære virkninger i en gruppe af raske forsøgspersoner. Derudover vil manuel fingerfærdighed og styrke i de øvre lemmer blive målt for at identificere forbedringer i motorisk ydeevne efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Begge køn
  • Informeret samtykke accepteret
  • Voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme
  • Psykiske sygdomme
  • Skader i hovedbundens hud
  • Inflammatoriske tegumentære sygdomme
  • Migræne
  • Medicin eller stoffer, der påvirker centralnervesystemet
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme
  • Tilstedeværelse af degenerative sygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Hvert individ vil modtage transkraniel elektrisk stimulation ved den primære motoriske cortex i begge hemisfærer. Pilotprogrammet vil omfatte 12 sessioner med en frekvens på 3 gange om ugen i løbet af 4 uger. Derfor vil forsøgspersoner under tDCS-sessioner modtage stimulering i 20 minutter med en strøm på 2,0 milliamp ved hjælp af 6x4 cm elektroder. Deltagerne vil også gennemføre et sæt af manuel fingerfærdighed, greb og pinch tests bilateralt ved baseline og post-intervention for at afgøre, om forsøgspersonen reagerer på tDCS. Således vil hver session blive overvåget på sikkerhedsaspekter af emnerne med vægt på hudlidelser og andre mulige bivirkninger af tDCS.
En kommerciel tDCS-enhed vil blive brugt i denne undersøgelse. Enheden er en trådløs multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulator, der inkorporerer en 8-kanals hovedhætte til stimulering gennem gelelektroder eller klassiske svampeelektroder. Enheden er integreret med en brugergrænseflade til konfiguration og overvågning af stimulusparametrene og en hurtig multifokal simulering af tDCS elektriske felt ved hjælp af en avanceret hjernemodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blok- og kassetestscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring af Box- og Block-testresultatet, det er et mål for antallet af blokke, som forsøgspersonen kan bevæge sig på 1 minut, mellem begyndelsen (T0) og umiddelbart efter behandlingens afslutning (T1). Scoreområde 0-120. En positiv ændring repræsenterer forbedret ydeevne på Box and Blocks test.
Baseline, 4 uger
Ændring af Bivirkningstjekliste for transkraniel jævnstrømsstimulering
Tidsramme: Baseline, 4 uger
En tjekliste, der registrerer bivirkninger efter TDCS-sessioner, herunder træthed, hovedpine eller svimmelhed, kvalme og en kløende fornemmelse i stimulationsområdet.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ni-hullers peg-testscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Nine Hole Pegs-teknikken er en simpel manuel fingerfærdighedstest, der almindeligvis anvendes i ergoterapi. Deltageren forsøger at placere 9 pløkker i en 9 hullers perforeret plade, og forsøger derefter at fjerne dem så hurtigt som muligt. Hånden skal forblive i en fordybning inde i pladen, hvorved der sikres en konstant afstand mellem hånden og pløkkene.
Baseline, 4 uger
Ændring af grebsstyrkemåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring af værdi af kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt grebstest af maksimal kontraktion i 3 sekunder.
Baseline, 4 uger
Ændring af klemmestyrkemåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring af værdi af kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt klemmetest af maksimal kontraktion i 3 sekunder.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner