- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245059
Sikkerhedsundersøgelse baseret på transkraniel elektrisk stimulering i Chile: et case-seriestudie
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der leverer jævnstrøm med lav intensitet til kortikale områder, hvilket letter eller hæmmer spontan neuronal aktivitet. Det er blevet brugt til at forbedre kognitive funktioner såsom hukommelse, sprog og opmærksomhed. Forskning har også vist, at tDCS på motorisk cortex kan forbedre motorisk ydeevne.
TDCS sekundære effekter er blevet målt i flere undersøgelser. De hyppigste sekundære virkninger beskrevet i litteraturen er en let prikkende fornemmelse, moderat træthed, kløende fornemmelse, let brændende og mild smertefornemmelse under elektroderne under stimulationen.
Denne undersøgelse er fokuseret på at evaluere sikkerheden af en transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) service ved at måle forekomsten af sekundære effekter i en gruppe af raske forsøgspersoner. Derudover vil manuel fingerfærdighed og styrke i de øvre lemmer blive målt for at identificere forbedringer i motorisk ydeevne efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en neurofysiologisk teknik, der er i stand til at modulere excitabiliteten af det neuronale væv i det centrale og perifere nervesystem gennem påføring af et elektrisk felt i en begrænset tidslængde. Dette elektriske felt genereres ved påføring af svage elektriske strømme gennem hovedbunden og ind i hjernen. Det er blevet påvist i de senere år, at teknikken er sikker og gavnlig, hvis den bruges inden for de kendte grænser for intensitet, tæthed og varighed.
tES-teknikken er klassificeret i tre typer i henhold til bølgeformen af den påførte stimuleringsstrøm: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS). Derudover kan Sham-tilstanden bruges til kontrollerede eksperimenter.
TDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer jævnstrøm med lav intensitet til kortikale områder, hvilket letter eller hæmmer spontan neuronal aktivitet. Generelt sprøjtes strømmen ind i hjernen (anodal stimulation) over et kortikalt område, hvilket fører til excitatoriske virkninger; og opsamlet fra hjernen (katodisk stimulering), hvilket fører til hæmmende virkninger. tDCS producerer kortsigtede effekter på neuronal excitabilitet og langvarige plastiske efter/effekter, der involverer synaptisk modifikation.
Forskning har vist, at anvendelse af anodal tDCS på den ikke-dominante motoriske cortex kan forbedre den motoriske ydeevne for den ikke-dominante hånd, formentlig ved hjælp af ændringer i synaptisk plasticitet mellem neuroner. Andre undersøgelser tyder på forbedring af kognitive funktioner såsom hukommelse, sprog og opmærksomhed efter et tDCS-program.
TDCS sekundære effekter er blevet målt i flere undersøgelser. De hyppigste sekundære virkninger beskrevet i litteraturen er en let prikkende fornemmelse, moderat træthed, kløende fornemmelse, let brændende og mild smertefornemmelse under elektroderne under stimulationen. En visuel fornemmelse, forbundet med at tænde og slukke for stimulationen, er også blevet beskrevet. Mindre hyppige er koncentrationsbesvær, hovedpine, nervøsitet eller overspænding og kvalme efter stimulationen.
Denne undersøgelse er fokuseret på at evaluere sikkerheden af et TDCS-pilotprogram ved at måle forekomsten af sekundære virkninger i en gruppe af raske forsøgspersoner. Derudover vil manuel fingerfærdighed og styrke i de øvre lemmer blive målt for at identificere forbedringer i motorisk ydeevne efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Begge køn
- Informeret samtykke accepteret
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske sygdomme
- Psykiske sygdomme
- Skader i hovedbundens hud
- Inflammatoriske tegumentære sygdomme
- Migræne
- Medicin eller stoffer, der påvirker centralnervesystemet
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme
- Tilstedeværelse af degenerative sygdomme
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Hvert individ vil modtage transkraniel elektrisk stimulation ved den primære motoriske cortex i begge hemisfærer.
Pilotprogrammet vil omfatte 12 sessioner med en frekvens på 3 gange om ugen i løbet af 4 uger.
Derfor vil forsøgspersoner under tDCS-sessioner modtage stimulering i 20 minutter med en strøm på 2,0 milliamp ved hjælp af 6x4 cm elektroder.
Deltagerne vil også gennemføre et sæt af manuel fingerfærdighed, greb og pinch tests bilateralt ved baseline og post-intervention for at afgøre, om forsøgspersonen reagerer på tDCS.
Således vil hver session blive overvåget på sikkerhedsaspekter af emnerne med vægt på hudlidelser og andre mulige bivirkninger af tDCS.
|
En kommerciel tDCS-enhed vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enheden er en trådløs multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulator, der inkorporerer en 8-kanals hovedhætte til stimulering gennem gelelektroder eller klassiske svampeelektroder.
Enheden er integreret med en brugergrænseflade til konfiguration og overvågning af stimulusparametrene og en hurtig multifokal simulering af tDCS elektriske felt ved hjælp af en avanceret hjernemodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af blok- og kassetestscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring af Box- og Block-testresultatet, det er et mål for antallet af blokke, som forsøgspersonen kan bevæge sig på 1 minut, mellem begyndelsen (T0) og umiddelbart efter behandlingens afslutning (T1).
Scoreområde 0-120.
En positiv ændring repræsenterer forbedret ydeevne på Box and Blocks test.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring af Bivirkningstjekliste for transkraniel jævnstrømsstimulering
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
En tjekliste, der registrerer bivirkninger efter TDCS-sessioner, herunder træthed, hovedpine eller svimmelhed, kvalme og en kløende fornemmelse i stimulationsområdet.
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af ni-hullers peg-testscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Nine Hole Pegs-teknikken er en simpel manuel fingerfærdighedstest, der almindeligvis anvendes i ergoterapi.
Deltageren forsøger at placere 9 pløkker i en 9 hullers perforeret plade, og forsøger derefter at fjerne dem så hurtigt som muligt.
Hånden skal forblive i en fordybning inde i pladen, hvorved der sikres en konstant afstand mellem hånden og pløkkene.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring af grebsstyrkemåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring af værdi af kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt grebstest af maksimal kontraktion i 3 sekunder.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring af klemmestyrkemåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring af værdi af kilogram - kraft (kgf) målt med et håndholdt dynamometer på en enkelt klemmetest af maksimal kontraktion i 3 sekunder.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CorporacionRCLCS0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater