Estudio de Seguridad Basado en Estimulación Eléctrica Transcraneal en Chile: Estudio de Serie de Casos
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que administra corriente directa de baja intensidad a las áreas corticales para facilitar o inhibir la actividad neuronal espontánea. Se ha utilizado para mejorar funciones cognitivas como la memoria, el lenguaje y la atención. La investigación también ha demostrado que tDCS en la corteza motora puede mejorar el rendimiento motor.
Los efectos secundarios de TDCS se han medido en varios estudios. Los efectos secundarios más frecuentes descritos en la literatura son una sensación de hormigueo leve, fatiga moderada, sensación de picazón, ardor leve y sensación de dolor leve debajo de los electrodos durante la estimulación.
El presente estudio se centra en evaluar la seguridad de un servicio de estimulación transcraneal con corriente continua (TDCS) midiendo la incidencia de efectos secundarios en un grupo de sujetos sanos. Además, se medirá la destreza manual y la fuerza de las extremidades superiores para identificar mejoras en el rendimiento motor después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación eléctrica transcraneal (tES) es una técnica neurofisiológica capaz de modular la excitabilidad del tejido neuronal del sistema nervioso central y periférico mediante la aplicación, durante un tiempo finito, de un campo eléctrico. Este campo eléctrico se genera mediante la aplicación de corrientes eléctricas débiles a través del cuero cabelludo y hacia el cerebro. Se ha demostrado en los últimos años que la técnica es segura y beneficiosa si se utiliza dentro de los límites conocidos de intensidad, densidad y duración.
La técnica tES se clasifica en tres tipos según la forma de onda de la corriente de estimulación que se aplica: estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS). Además, el modo Sham se puede utilizar para experimentos controlados.
TDCS es una técnica neuromoduladora que administra corriente continua de baja intensidad a áreas corticales que facilitan o inhiben la actividad neuronal espontánea. En general, la corriente se inyecta en el cerebro (estimulación anódica) sobre una región cortical que produce efectos excitatorios; y recogidos del cerebro (estimulación catódica) que conducen a efectos inhibitorios. tDCS produce efectos a corto plazo sobre la excitabilidad neuronal y efectos secundarios plásticos de larga duración que implican la modificación sináptica.
La investigación ha demostrado que la aplicación de tDCS anódica a la corteza motora no dominante puede mejorar el rendimiento motor de la mano no dominante, presumiblemente por medio de cambios en la plasticidad sináptica entre las neuronas. Otros estudios sugieren una mejora en las funciones cognitivas como la memoria, el lenguaje y la atención después de un programa tDCS.
Los efectos secundarios de TDCS se han medido en varios estudios. Los efectos secundarios más frecuentes descritos en la literatura son una sensación de hormigueo leve, fatiga moderada, sensación de picazón, ardor leve y sensación de dolor leve debajo de los electrodos durante la estimulación. También se ha descrito una sensación visual, asociada con el encendido y apagado de la estimulación. Menos frecuentes son las dificultades de concentración, dolor de cabeza, sensación de nerviosismo o sobreexcitación y náuseas tras la estimulación.
El presente estudio se centra en evaluar la seguridad de un programa piloto de TDCS midiendo la incidencia de efectos secundarios en un grupo de sujetos sanos. Además, se medirá la destreza manual y la fuerza de las extremidades superiores para identificar mejoras en el rendimiento motor después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Ambos géneros
- Consentimiento informado aceptado
- Adultos
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas
- enfermedades mentales
- Lesiones en la piel del cuero cabelludo
- Enfermedades tegumentarias inflamatorias
- Migrañas
- Medicamentos o sustancias que afectan el sistema nervioso central
- Presencia de enfermedades crónicas
- Presencia de enfermedades degenerativas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación de corriente continua transcraneal
Cada sujeto recibirá estimulación eléctrica transcraneal en la corteza motora primaria en ambos hemisferios.
El programa piloto incluirá 12 sesiones con una frecuencia de 3 veces por semana durante 4 semanas.
Por lo tanto, durante las sesiones de tDCS, los sujetos recibirán estimulación durante 20 minutos con una corriente de 2,0 miliamperios utilizando electrodos de 6x4 cm.
Los participantes también completarán un conjunto de pruebas de destreza manual, agarre y pellizco bilateralmente al inicio y después de la intervención para determinar si el sujeto responde a tDCS.
Por lo tanto, cada sesión será monitoreada en los aspectos de seguridad de los sujetos con énfasis en los trastornos de la piel y otros posibles efectos secundarios de tDCS.
|
En este estudio se utilizará un dispositivo tDCS comercial.
El dispositivo es un estimulador de corriente continua transcraneal inalámbrico multicanal que incorpora un cabezal de 8 canales para la estimulación mediante electrodos de gel o los clásicos electrodos de esponja.
El dispositivo está integrado con una interfaz de usuario para la configuración y monitorización de los parámetros del estímulo y una rápida simulación multifocal del campo eléctrico tDCS utilizando un modelo cerebral avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje de prueba de bloque y caja
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Cambio de la puntuación de la prueba Box and Block, es una medida de la cantidad de bloques que el sujeto puede mover en 1 minuto, entre el comienzo (T0) e inmediatamente después del final del tratamiento (T1).
Rango de puntuación 0-120.
Un cambio positivo representa un rendimiento mejorado en la prueba Box and Blocks.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio de la lista de verificación de efectos secundarios para la estimulación de corriente continua transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Una lista de verificación que registra los efectos secundarios después de las sesiones de TDCS, que incluyen fatiga, dolor de cabeza o mareos, náuseas y sensación de picazón en el área de estimulación.
|
Línea de base, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje de prueba de clavija de nueve hoyos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
La técnica Nine Hole Pegs es una prueba de destreza manual simple, comúnmente utilizada en ergoterapia.
El participante intenta colocar 9 clavijas en una placa perforada de 9 agujeros y luego trata de quitarlas lo más rápido posible.
La mano debe permanecer en una depresión dentro de la placa, asegurando así una distancia constante entre la mano y las clavijas.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio de medida de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Cambio de valor de kilogramo - fuerza (kgf) medido con un dinamómetro manual en una prueba de agarre simple de máxima contracción durante 3 segundos.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio de medida de fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Cambio de valor de kilogramo - fuerza (kgf) medido con un dinamómetro manual en una prueba de pellizco único de contracción máxima durante 3 segundos.
|
Línea de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CorporacionRCLCS0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal multicanal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos