Bezpečnostní studie založená na transkraniální elektrické stimulaci v Chile: případová studie
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která dodává stejnosměrný proud nízké intenzity do kortikálních oblastí a usnadňuje nebo inhibuje spontánní neuronální aktivitu. Používá se ke zlepšení kognitivních funkcí, jako je paměť, jazyk a pozornost. Výzkum také ukázal, že tDCS na motorické kůře může zlepšit motorický výkon.
Sekundární účinky TDCS byly měřeny v několika studiích. Nejčastějšími sekundárními účinky popisovanými v literatuře jsou mírné brnění, střední únava, pocit svědění, mírné pálení a mírný pocit bolesti pod elektrodami během stimulace.
Tato studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti služby transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) měřením výskytu sekundárních efektů u skupiny zdravých subjektů. Kromě toho se bude měřit manuální zručnost a síla horních končetin, aby se zjistilo zlepšení motorického výkonu po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je neurofyziologická technika schopná modulovat excitabilitu neuronální tkáně centrálního a periferního nervového systému aplikací elektrického pole po omezenou dobu. Toto elektrické pole je generováno aplikací slabých elektrických proudů přes pokožku hlavy a do mozku. V posledních letech bylo prokázáno, že tato technika je bezpečná a prospěšná, pokud se používá v rámci známých mezí intenzity, hustoty a trvání.
Technika tES je klasifikována do tří typů podle tvaru vlny použitého stimulačního proudu: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a stimulace transkraniálním náhodným šumem (tRNS). Kromě toho lze režim Sham použít pro řízené experimenty.
TDCS je neuromodulační technika, která dodává stejnosměrný proud nízké intenzity do kortikálních oblastí a usnadňuje nebo inhibuje spontánní neuronální aktivitu. Obecně je proud vstřikován do mozku (anodální stimulace) přes kortikální oblast, což vede k excitačním účinkům; a shromážděny z mozku (katodická stimulace), což vede k inhibičním účinkům. tDCS vytváří krátkodobé účinky na neuronální excitabilitu a dlouhotrvající plastické následky/efekty zahrnující synaptickou modifikaci.
Výzkum ukázal, že aplikace anodického tDCS na nedominantní motorickou kůru může zlepšit motorický výkon nedominantní ruky, pravděpodobně prostřednictvím změn synaptické plasticity mezi neurony. Jiné studie naznačují zlepšení kognitivních funkcí, jako je paměť, jazyk a pozornost po programu tDCS.
Sekundární účinky TDCS byly měřeny v několika studiích. Nejčastějšími sekundárními účinky popisovanými v literatuře jsou mírné brnění, střední únava, pocit svědění, mírné pálení a mírný pocit bolesti pod elektrodami během stimulace. Byl také popsán zrakový vjem spojený se zapínáním a vypínáním stimulace. Méně časté jsou potíže se soustředěním, bolest hlavy, pocit nervozity nebo přebuzení a nevolnost po stimulaci.
Tato studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti pilotního programu TDCS měřením výskytu sekundárních účinků ve skupině zdravých subjektů. Kromě toho se bude měřit manuální zručnost a síla horních končetin, aby se zjistilo zlepšení motorického výkonu po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty
- Obě pohlaví
- Informovaný souhlas přijat
- Dospělí
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění
- Duševní nemoci
- Poranění pokožky hlavy
- Zánětlivé tegumentární onemocnění
- migrény
- Léky nebo látky ovlivňující centrální nervový systém
- Přítomnost chronických onemocnění
- Přítomnost degenerativních onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Každý subjekt dostane transkraniální elektrickou stimulaci v primární motorické kůře v obou hemisférách.
Pilotní program bude zahrnovat 12 sezení s frekvencí 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Proto během sezení tDCS budou subjekty dostávat stimulaci po dobu 20 minut proudem 2,0 miliampérů pomocí elektrod 6x4 cm.
Účastníci také dokončí sadu testů manuální zručnosti, úchopu a štípnutí bilaterálně na začátku a po intervenci, aby zjistili, zda subjekt reaguje na tDCS.
Každé sezení tak bude sledováno na bezpečnostní aspekty subjektů s důrazem na kožní poruchy a další možné vedlejší účinky tDCS.
|
V této studii bude použito komerční zařízení tDCS.
Zařízení je bezdrátový vícekanálový transkraniální stejnosměrný stimulátor, který obsahuje 8kanálovou hlavici pro stimulaci gelovými elektrodami nebo klasickými houbovými elektrodami.
Zařízení je integrováno s uživatelským rozhraním pro konfiguraci a monitorování parametrů stimulu a rychlou multifokální simulaci elektrického pole tDCS pomocí pokročilého modelu mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre blokového a boxového testu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna skóre testu Box a Block, je to míra počtu bloků, které může subjekt přesunout za 1 minutu, mezi začátkem (T0) a bezprostředně po ukončení léčby (T1).
Rozsah skóre 0-120.
Pozitivní změna představuje lepší výkon v testu Box and Blocks.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna kontrolního seznamu vedlejších účinků pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Kontrolní seznam, který zaznamenává vedlejší účinky po sezeních TDCS včetně únavy, bolesti hlavy nebo závratě, nevolnosti a pocitu svědění v oblasti stimulace.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre devítijamkového testu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Technika Nine Hole Pegs je jednoduchý test manuální zručnosti, běžně používaný v ergoterapii.
Účastník se snaží umístit 9 kolíků do 9 otvorů děrované desky a poté se je snaží co nejrychleji odstranit.
Ruka musí zůstat v prohlubni v desce, čímž je zajištěna konstantní vzdálenost mezi rukou a kolíky.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna měření síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna hodnoty kilogram - síla (kgf) měřená ručním dynamometrem při testu jednoho úchopu maximální kontrakce po dobu 3 sekund.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna měření síly sevření
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna hodnoty kilogramové síly (kgf) měřená ručním siloměrem při zkoušce jediné špetky maximální kontrakce po dobu 3 sekund.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CorporacionRCLCS0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .