Étude de sécurité basée sur la stimulation électrique transcrânienne au Chili : une étude de série de cas
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive qui délivre un courant continu de faible intensité aux zones corticales facilitant ou inhibant l'activité neuronale spontanée. Il a été utilisé pour améliorer les fonctions cognitives telles que la mémoire, le langage et l'attention. La recherche a également montré que la tDCS sur le cortex moteur peut améliorer les performances motrices.
Les effets secondaires du TDCS ont été mesurés dans plusieurs études. Les effets secondaires les plus fréquemment décrits dans la littérature sont une légère sensation de picotement, une fatigue modérée, une sensation de démangeaison, une légère sensation de brûlure et une légère douleur sous les électrodes lors de la stimulation.
La présente étude vise à évaluer la sécurité d'un service de stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) en mesurant l'incidence des effets secondaires chez un groupe de sujets sains. De plus, la dextérité manuelle et la force des membres supérieurs seront mesurées pour identifier l'amélioration des performances motrices après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une technique neurophysiologique capable de moduler l'excitabilité du tissu neuronal du système nerveux central et périphérique par l'application, pendant une durée finie, d'un champ électrique. Ce champ électrique est généré par l'application de faibles courants électriques à travers le cuir chevelu et dans le cerveau. Il a été démontré ces dernières années que la technique est sûre et bénéfique si elle est utilisée dans les limites connues d'intensité, de densité et de durée.
La technique tES est classée en trois types selon la forme d'onde du courant de stimulation appliqué : la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS). De plus, le mode Sham peut être utilisé pour des expériences contrôlées.
Le TDCS est une technique neuromodulatrice qui délivre un courant continu de faible intensité aux zones corticales facilitant ou inhibant l'activité neuronale spontanée. En général, le courant est injecté dans le cerveau (stimulation anodique) sur une région corticale entraînant des effets excitateurs ; et collecté à partir du cerveau (stimulation cathodique) entraînant des effets inhibiteurs. La tDCS produit des effets à court terme sur l'excitabilité neuronale et des séquelles/effets plastiques durables impliquant une modification synaptique.
La recherche a montré que l'application de tDCS anodique au cortex moteur non dominant peut améliorer les performances motrices de la main non dominante, vraisemblablement au moyen de changements dans la plasticité synaptique entre les neurones. D'autres études suggèrent une amélioration des fonctions cognitives telles que la mémoire, le langage et l'attention après un programme tDCS.
Les effets secondaires du TDCS ont été mesurés dans plusieurs études. Les effets secondaires les plus fréquemment décrits dans la littérature sont une légère sensation de picotement, une fatigue modérée, une sensation de démangeaison, une légère sensation de brûlure et une légère douleur sous les électrodes lors de la stimulation. Une sensation visuelle, associée à l'activation et à la désactivation de la stimulation, a également été décrite. Moins fréquentes sont les difficultés de concentration, les maux de tête, la sensation de nervosité ou de surexcitation et les nausées après la stimulation.
La présente étude vise à évaluer la sécurité d'un programme pilote TDCS en mesurant l'incidence des effets secondaires dans un groupe de sujets sains. De plus, la dextérité manuelle et la force des membres supérieurs seront mesurées pour identifier l'amélioration des performances motrices après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Les deux sexes
- Consentement éclairé accepté
- Adultes
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques
- Maladies mentales
- Blessures dans la peau du cuir chevelu
- Maladies tégumentaires inflammatoires
- Migraines
- Médicaments ou substances affectant le système nerveux central
- Présence de maladies chroniques
- Présence de maladies dégénératives
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation transcrânienne à courant continu
Chaque sujet recevra une stimulation électrique transcrânienne au niveau du cortex moteur primaire dans les deux hémisphères.
Le programme pilote comprendra 12 séances avec une fréquence de 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Par conséquent, pendant les sessions tDCS, les sujets recevront une stimulation pendant 20 minutes avec un courant de 2,0 milliampères à l'aide d'électrodes de 6x4 cm.
Les participants effectueront également une série de tests de dextérité manuelle, de préhension et de pincement de manière bilatérale au départ et après l'intervention pour déterminer si le sujet répond au tDCS.
Ainsi, chaque session sera surveillée sur les aspects de sécurité des sujets en mettant l'accent sur les troubles cutanés et d'autres effets secondaires possibles de la tDCS.
|
Un dispositif tDCS commercial sera utilisé dans cette étude.
L'appareil est un stimulateur transcrânien à courant continu multicanal sans fil qui intègre un casque à 8 canaux pour la stimulation par des électrodes en gel ou des électrodes en éponge classiques.
L'appareil est intégré à une interface utilisateur pour la configuration et la surveillance des paramètres de stimulation et une simulation multifocale rapide du champ électrique tDCS à l'aide d'un modèle cérébral avancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de score de test de bloc et de boîte
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Changement du score du test Box and Block, c'est une mesure du nombre de blocs que le sujet peut déplacer en 1 minute, entre le début (T0) et immédiatement après la fin du traitement (T1).
Gamme de score 0-120.
Un changement positif représente une amélioration des performances sur le test Box and Blocks.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la liste de contrôle des effets secondaires pour la stimulation transcrânienne à courant continu
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Une liste de contrôle qui enregistre les effets secondaires après les séances TDCS, notamment la fatigue, les maux de tête ou les étourdissements, les nausées et une sensation de démangeaison dans la zone de stimulation.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du test de cheville à neuf trous
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La technique des Nine Hole Pegs est un simple test de dextérité manuelle, couramment utilisé en ergothérapie.
Le participant essaie de placer 9 piquets dans une plaque perforée de 9 trous, puis essaie de les retirer le plus rapidement possible.
La main doit rester dans une dépression à l'intérieur de la plaque, assurant ainsi une distance constante entre la main et les chevilles.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la mesure de la force de préhension
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Changement de valeur de kilogramme - force (kgf) mesuré avec un dynamomètre portatif sur un seul test de préhension de contraction maximale pendant 3 secondes.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la mesure de la force de pincement
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Changement de valeur de kilogramme - force (kgf) mesuré avec un dynamomètre portatif sur un seul test de pincement de contraction maximale pendant 3 secondes.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim S Baleta Abarza, Lic., Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Almousa A, Alajaji R, Alaboudi M, Al-Sultan F, Bashir S. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation of Frontal, Parietal, and Cerebellar Regions in Fasting Healthy Adults. Behav Sci (Basel). 2018 Sep 10;8(9):81. doi: 10.3390/bs8090081.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CorporacionRCLCS0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .