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腎細胞癌からの膵臓転移の外科的治療 (PANMEKID)

2020年11月2日 更新者:Gerardo Blanco-Fernández、Universidad de Extremadura

膵臓転移はまれな存在です。 転移性腎癌(RCC)の場合、外科的切除の可能性を考慮して、孤立性膵臓転移として現れることがあります。

目標:

  • わが国の広い範囲における膵臓癌転移腎の切除後の生存を定義する。
  • 生存予測因子の特定

方法:

腎癌転移による膵臓切除例の後ろ向き多施設共同研究。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

序章:

膵臓転移はまれな存在であり、多くの場合、より広範な播種と同義です。 ただし、転移性腎癌 (RCC) の場合、外科的切除の可能性を考慮すると、孤立性膵臓転移として現れることがあります。 文献のほとんどは、孤立したケースまたは短いシリーズに言及しており、ジョンズ・ホプキンス病院のシリーズは、単一の公開されたセンターで最大のものです (1,2)。 それらのすべてにおいて、切除後の生存は延長されます。

最近、チロシンキナーゼ阻害薬で得られた結果により、RCC 起源の転移の切除の価値がイタリアの多施設研究で疑問視されています (3)。これらの薬(4)。

理由:

既存の文献は、短いシリーズまたはほとんど孤立したケースに限定されています。 ほとんどの場合、単に記述的な研究に限定される明確な予後因子はありません。

目標:

  • わが国の広い範囲における膵臓癌転移腎の切除後の生存を定義する。
  • 手術後に最大の利益を得る患者のサブグループ、または逆に、薬物治療の恩恵を受けない可能性のある患者のサブグループを確立することを可能にする生存予測因子を特定します。

方法:

2019 年 12 月までに腎癌転移による膵臓切除例が収集され、研究に含まれる各センターによって特定されたレトロスペクティブな多施設共同研究。 データ収集シートは、参加センターに送信されるケースごとに設計されています。 どのセンターが腎癌転移による膵臓切除を行った可能性があるかを知るために、スペイン外科医協会のすべてのメンバーと国際肝膵臓および胆道外科協会のスペイン人メンバーに電子メールが送信され、この情報は彼らのサイトに含まれています。ウェブサイト。 研究変数には、患者の人口統計データ、原発腫瘍、膵臓転移の提示、膵臓手術、および短期および長期の術後フォローアップに関連するものが含まれます。

統計分析 IBM SPSS Statistics for Mac バージョン 22.0 プログラム (IBM Corp.、オーチャード ロード アーモンク、ニューヨーク、米国) を使用してデータを分析します。 スチューデントの t、マン ホイットニーの U、カイ 2 乗、またはフィッシャーの検定は、調査したパラメーターに従って使用されます。 カテゴリ データは、頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続データは、データの分布に応じて、平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として表示されます。 特性と結果を比較するために作成されたサブグループは、マン ホイットニー U、カイ 2 乗またはクルスカル ウォリス検定を使用して測定されます。 p <0.05 は統計的に有意と見なされます。

研究の限界:

主な制限は、選択や情報の偏りにつながる可能性のある遡及的および多施設の性質です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • コンタクト:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去に腎細胞がんの手術を受け、膵臓への転移を発症した患者。 それらは、膵臓切除後の研究に含まれています。

説明

包含基準:

  • RCCからの切除可能な膵臓転移を有する患者

除外基準:

  • 切除不能な膵臓転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
RCCからの膵臓転移の外科的治療を受けた患者
腎細胞癌からの膵臓転移の外科的治療を受けた患者。 膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術または膵臓全摘術が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最長60ヶ月
膵臓転移の外科的切除からの全生存期間 (月)
最長60ヶ月
無病生存
時間枠:最長60ヶ月
膵臓転移の外科的切除による無病生存期間 (月)
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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