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Traitement chirurgical des métastases pancréatiques du carcinome à cellules rénales (PANMEKID)

2 novembre 2020 mis à jour par: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Les métastases pancréatiques sont une entité rare. En cas de carcinome rénal métastatique (RCC), il peut se présenter comme une métastase pancréatique isolée, compte tenu de la possibilité d'une résection chirurgicale.

Buts:

  • Définir la survie après résection des métastases du cancer du pancréas rénale dans un large éventail de notre pays.
  • Identifier les facteurs prédictifs de survie

Méthodes :

Etude rétrospective multicentrique dans laquelle des cas de résection pancréatique due à des métastases de cancer du rein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Les métastases pancréatiques sont une entité rare et souvent synonyme de diffusion plus large. Cependant, en cas de carcinome rénal métastatique (RCC), il peut se présenter comme une métastase pancréatique isolée, compte tenu de la possibilité d'une résection chirurgicale. La plupart de la littérature fait référence à des cas isolés ou à de courtes séries, la série de l'hôpital Johns Hopkins étant la plus importante dans un seul centre publié (1,2). Chez tous, la survie après résection est prolongée.

Récemment, en raison des résultats obtenus avec les médicaments inhibiteurs de la tyrosine kinase, la valeur de la résection des métastases d'origine RCC a été remise en question dans une étude multicentrique italienne (3), bien que d'autres études considèrent que la résection peut améliorer le pronostic si elle est associée à ces médicaments (4).

Justification:

La littérature existante se limite à de courtes séries ou à des cas majoritairement isolés. Il n'y a pas de facteurs pronostiques clairs qui se limitent dans la plupart des cas à des études purement descriptives.

Buts:

  • Définir la survie après résection des métastases du cancer du pancréas rénale dans un large éventail de notre pays.
  • Identifier les facteurs prédictifs de survie permettant d'établir des sous-groupes de patients ayant le plus grand bénéfice après chirurgie ou, à l'inverse, ceux qui ne bénéficient potentiellement pas d'un traitement médicamenteux.

Méthode:

Etude rétrospective multicentrique dans laquelle sont collectés jusqu'en décembre 2019 des cas de résection pancréatique due à des métastases de cancer du rein, identifiés par chacun des centres inclus dans l'étude. Une fiche de collecte de données a été conçue pour chaque cas qui sera envoyée aux centres participants. Pour savoir quels centres auraient pu effectuer une résection pancréatique en raison de métastases de cancer du rein, un e-mail a été envoyé à tous les membres de l'association espagnole des chirurgiens et aux membres espagnols de l'Association internationale de chirurgie hépato-pancréatique et biliaire et cette information a été incluse sur leur sites Internet. Les variables de l'étude comprennent celles liées aux données démographiques du patient, avec la tumeur primaire, avec la présentation de métastases pancréatiques, la chirurgie du pancréas et le suivi postopératoire à court et à long terme.

Analyse statistique Les données seront analysées à l'aide du programme IBM SPSS Statistics pour Mac version 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, États-Unis). Le test t de Student, Mann Whitney U, Chi-carré, ou test de Fisher seront utilisés selon les paramètres étudiés. Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'écart interquartile selon la distribution des données. Les sous-groupes créés pour comparer les caractéristiques et les résultats seront mesurés à l'aide du test Mann Whitney U, Chi-carré ou Kruskal Wallis. Un p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Limites de l'étude:

La principale limite est le caractère rétrospectif et multicentrique qui peut conduire à un biais de sélection ou d'information.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Contact:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés d'un carcinome à cellules rénales dans le passé ayant développé des métastases pancréatiques. Ils sont inclus dans l'étude après résection pancréatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases pancréatiques résécables du RCC

Critère d'exclusion:

  • Métastases pancréatiques non résécables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients traités chirurgicalement des métastases pancréatiques du RCC
Patients traités chirurgicalement de métastases pancréatiques d'un carcinome à cellules rénales. La pancréaticoduodénectomie, la pancréatectomie distale ou la pancréatectomie totale sont incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Survie globale (mois) après résection chirurgicale des métastases pancréatiques
Jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (mois) après résection chirurgicale des métastases pancréatiques
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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