- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245410
Kirurgisk behandling av bukspyttkjertelmetastaser fra nyrecellekarsinom (PANMEKID)
Bukspyttkjertelmetastaser er en sjelden enhet. I tilfeller av metastatisk nyrekarsinom (RCC) kan det presentere seg som isolert bukspyttkjertelmetastase, med tanke på muligheten for kirurgisk reseksjon.
Mål:
- Definer overlevelse etter reseksjon av bukspyttkjertelkreftmetastaser nyre i et bredt spekter av vårt land.
- Identifiser prediktive overlevelsesfaktorer
Metoder:
Retrospektiv multisenterstudie hvor tilfeller av bukspyttkjertelreseksjon på grunn av nyrekreftmetastaser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Bukspyttkjertelmetastaser er en sjelden enhet og ofte synonymt med bredere spredning. Men i tilfeller av metastatisk nyrekarsinom (RCC) kan det presentere seg som isolert bukspyttkjertelmetastase, med tanke på muligheten for kirurgisk reseksjon. Det meste av litteraturen refererer til isolerte tilfeller eller korte serier, med Johns Hopkins Hospital-serien som den største i et enkelt publisert senter (1,2). Hos alle er overlevelsen etter reseksjon forlenget.
Nylig, på grunn av resultatene som er oppnådd med tyrosinkinasehemmere, har verdien av reseksjon av metastaser av RCC-opprinnelse blitt stilt spørsmål ved i en italiensk multisenterstudie (3), selv om andre studier vurderer at reseksjon kan forbedre prognosen hvis det er assosiert med disse stoffene (4).
Berettigelse:
Den eksisterende litteraturen er begrenset til korte serier eller for det meste isolerte tilfeller. Det er ingen klare prognostiske faktorer som i de fleste tilfeller er begrenset til kun å være beskrivende studier.
Mål:
- Definer overlevelse etter reseksjon av bukspyttkjertelkreftmetastaser nyre i et bredt spekter av vårt land.
- Identifiser prediktive overlevelsesfaktorer som gjør det mulig å etablere undergrupper av pasienter med størst nytte etter operasjonen eller omvendt de som potensielt ikke har nytte av medikamentell behandling.
Metode:
Retrospektiv multisenterstudie der tilfeller av bukspyttkjertelreseksjon på grunn av nyrekreftmetastaser samles inn frem til desember 2019, identifisert av hvert av sentrene som er inkludert i studien. Det er laget et datainnsamlingsark for hver sak som skal sendes til de deltakende sentrene. For å vite hvilke sentre som kunne ha utført noen bukspyttkjertelreseksjon på grunn av nyrekreftmetastaser, har en e-post blitt sendt til alle medlemmer av den spanske kirurgerforeningen og spanske medlemmer av International Hepato-pancreatic and biliary surgery Association, og denne informasjonen er inkludert på deres nettsteder. Studievariablene inkluderer de som er relatert til demografiske data om pasienten, med den primære svulsten, med presentasjon av pankreasmetastaser, bukspyttkjertelkirurgi og kort- og langtidspostoperativ oppfølging.
Statistisk analyse Dataene vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics for Mac versjon 22.0-programmet (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Students t, Mann Whitney U, Chi-square eller Fishers test vil bli brukt i henhold til parametrene som er studert. Kategoriske data vil bli presentert som frekvens og prosent. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område avhengig av fordelingen av dataene. Undergrupper opprettet for å sammenligne egenskaper og resultater vil bli målt ved hjelp av Mann Whitney U, Chi-square eller Kruskal Wallis test. En p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studiens begrensninger:
Hovedbegrensningen er den retrospektive og multisenternaturen som kan føre til seleksjon eller informasjonsskjevhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Gerardo Blanco-Fernández
-
Ta kontakt med:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med resecable pankreasmetastaser fra RCC
Ekskluderingskriterier:
- Uoppløselige metastaser i bukspyttkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter kirurgisk behandlet av pankreasmetastaser fra RCC
Pasienter kirurgisk behandlet av pankreasmetastaser fra nyrecellekarsinom.
Pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi eller total pankreatektomi er inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Total overlevelse (måneder) fra kirurgisk reseksjon av pankreasmetastaser
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse (måneder) fra kirurgisk reseksjon av pankreasmetastaser
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- UE-CHUB 001-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .