- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245410
Chirurgische behandeling van alvleeskliermetastasen van niercelcarcinoom (PANMEKID)
Alvleeskliermetastasen zijn een zeldzame entiteit. In gevallen van gemetastaseerd niercarcinoom (RCC) kan het zich presenteren als geïsoleerde pancreasmetastase, rekening houdend met de mogelijkheid van chirurgische resectie.
Doelen:
- Definieer overleving na resectie van niermetastasen van alvleesklierkanker in een groot deel van ons land.
- Identificeer voorspellende overlevingsfactoren
methoden:
Retrospectieve multicenter studie waarin gevallen van pancreasresectie als gevolg van metastasen van nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Alvleeskliermetastasen zijn een zeldzame entiteit en vaak synoniem met een bredere verspreiding. In gevallen van gemetastaseerd niercarcinoom (RCC) kan het zich echter presenteren als geïsoleerde pancreasmetastase, rekening houdend met de mogelijkheid van chirurgische resectie. De meeste literatuur verwijst naar geïsoleerde gevallen of korte series, waarbij de Johns Hopkins Hospital-serie de grootste is in een enkel gepubliceerd centrum (1,2). Bij alle is de overleving na resectie verlengd.
Onlangs is, vanwege de resultaten die zijn verkregen met de tyrosinekinaseremmers, de waarde van resectie van metastasen van RCC-oorsprong in twijfel getrokken in een Italiaanse multicenter studie (3), hoewel andere studies van mening zijn dat resectie de prognose kan verbeteren als het geassocieerd is met deze medicijnen (4).
Rechtvaardiging:
De bestaande literatuur is beperkt tot korte reeksen of meestal geïsoleerde gevallen. Er zijn geen duidelijke prognostische factoren die in de meeste gevallen beperkt blijven tot louter beschrijvende studies.
Doelen:
- Definieer overleving na resectie van niermetastasen van alvleesklierkanker in een groot deel van ons land.
- Identificeer voorspellende overlevingsfactoren die het mogelijk maken subgroepen vast te stellen van patiënten met het grootste voordeel na een operatie of, omgekeerd, degenen die mogelijk geen baat hebben bij medicamenteuze behandeling.
Methode:
Retrospectieve multicenter studie waarin gevallen van pancreasresectie als gevolg van metastasen van nierkanker worden verzameld tot december 2019, geïdentificeerd door elk van de in de studie opgenomen centra. Voor elke casus is een gegevensverzamelingsblad ontworpen dat naar de deelnemende centra zal worden gestuurd. Om te weten welke centra een pancreasresectie hadden kunnen uitvoeren vanwege uitzaaiingen van nierkanker, is er een e-mail gestuurd naar alle leden van de Spaanse vereniging van chirurgen en de Spaanse leden van de International Hepato-pancreatic and biliary Surgery Association en deze informatie is opgenomen in hun websites. De studievariabelen omvatten die gerelateerd aan demografische gegevens van de patiënt, met de primaire tumor, met de presentatie van alvleeskliermetastasen, pancreaschirurgie en postoperatieve follow-up op korte en lange termijn.
Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics for Mac versie 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, VS). Student's t, Mann Whitney U, Chi-kwadraat of Fisher's test zal worden gebruikt volgens de bestudeerde parameters. Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Subgroepen die zijn gemaakt om kenmerken en resultaten te vergelijken, worden gemeten met behulp van de Mann Whitney U-, Chi-kwadraat- of Kruskal Wallis-test. Een p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Limitaties van de studie:
De belangrijkste beperking is de retrospectieve en multicenter aard die kan leiden tot selectie of informatiebias.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Werving
- Gerardo Blanco-Fernández
-
Contact:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resecabele pancreasmetastasen van RCC
Uitsluitingscriteria:
- Onherstelbare pancreasmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten chirurgisch behandeld voor pancreasmetastasen van RCC
Patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor pancreasmetastasen van niercelcarcinoom.
Pancreaticoduodenectomie, distale pancreatectomie of totale pancreatectomie zijn inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Totale overleving (maanden) van chirurgische resectie van pancreasmetastasen
|
Tot 60 maanden
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Ziektevrije overleving (maanden) na chirurgische resectie van pancreasmetastasen
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- UE-CHUB 001-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .