Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van alvleeskliermetastasen van niercelcarcinoom (PANMEKID)

2 november 2020 bijgewerkt door: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Alvleeskliermetastasen zijn een zeldzame entiteit. In gevallen van gemetastaseerd niercarcinoom (RCC) kan het zich presenteren als geïsoleerde pancreasmetastase, rekening houdend met de mogelijkheid van chirurgische resectie.

Doelen:

  • Definieer overleving na resectie van niermetastasen van alvleesklierkanker in een groot deel van ons land.
  • Identificeer voorspellende overlevingsfactoren

methoden:

Retrospectieve multicenter studie waarin gevallen van pancreasresectie als gevolg van metastasen van nierkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Alvleeskliermetastasen zijn een zeldzame entiteit en vaak synoniem met een bredere verspreiding. In gevallen van gemetastaseerd niercarcinoom (RCC) kan het zich echter presenteren als geïsoleerde pancreasmetastase, rekening houdend met de mogelijkheid van chirurgische resectie. De meeste literatuur verwijst naar geïsoleerde gevallen of korte series, waarbij de Johns Hopkins Hospital-serie de grootste is in een enkel gepubliceerd centrum (1,2). Bij alle is de overleving na resectie verlengd.

Onlangs is, vanwege de resultaten die zijn verkregen met de tyrosinekinaseremmers, de waarde van resectie van metastasen van RCC-oorsprong in twijfel getrokken in een Italiaanse multicenter studie (3), hoewel andere studies van mening zijn dat resectie de prognose kan verbeteren als het geassocieerd is met deze medicijnen (4).

Rechtvaardiging:

De bestaande literatuur is beperkt tot korte reeksen of meestal geïsoleerde gevallen. Er zijn geen duidelijke prognostische factoren die in de meeste gevallen beperkt blijven tot louter beschrijvende studies.

Doelen:

  • Definieer overleving na resectie van niermetastasen van alvleesklierkanker in een groot deel van ons land.
  • Identificeer voorspellende overlevingsfactoren die het mogelijk maken subgroepen vast te stellen van patiënten met het grootste voordeel na een operatie of, omgekeerd, degenen die mogelijk geen baat hebben bij medicamenteuze behandeling.

Methode:

Retrospectieve multicenter studie waarin gevallen van pancreasresectie als gevolg van metastasen van nierkanker worden verzameld tot december 2019, geïdentificeerd door elk van de in de studie opgenomen centra. Voor elke casus is een gegevensverzamelingsblad ontworpen dat naar de deelnemende centra zal worden gestuurd. Om te weten welke centra een pancreasresectie hadden kunnen uitvoeren vanwege uitzaaiingen van nierkanker, is er een e-mail gestuurd naar alle leden van de Spaanse vereniging van chirurgen en de Spaanse leden van de International Hepato-pancreatic and biliary Surgery Association en deze informatie is opgenomen in hun websites. De studievariabelen omvatten die gerelateerd aan demografische gegevens van de patiënt, met de primaire tumor, met de presentatie van alvleeskliermetastasen, pancreaschirurgie en postoperatieve follow-up op korte en lange termijn.

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics for Mac versie 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, VS). Student's t, Mann Whitney U, Chi-kwadraat of Fisher's test zal worden gebruikt volgens de bestudeerde parameters. Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Subgroepen die zijn gemaakt om kenmerken en resultaten te vergelijken, worden gemeten met behulp van de Mann Whitney U-, Chi-kwadraat- of Kruskal Wallis-test. Een p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Limitaties van de studie:

De belangrijkste beperking is de retrospectieve en multicenter aard die kan leiden tot selectie of informatiebias.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Contact:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het verleden zijn geopereerd aan niercelcarcinoom en die alvleeskliermetastasen hebben ontwikkeld. Zij worden na pancreasresectie in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met resecabele pancreasmetastasen van RCC

Uitsluitingscriteria:

  • Onherstelbare pancreasmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten chirurgisch behandeld voor pancreasmetastasen van RCC
Patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor pancreasmetastasen van niercelcarcinoom. Pancreaticoduodenectomie, distale pancreatectomie of totale pancreatectomie zijn inbegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Totale overleving (maanden) van chirurgische resectie van pancreasmetastasen
Tot 60 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Ziektevrije overleving (maanden) na chirurgische resectie van pancreasmetastasen
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren