- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245410
Tratamento Cirúrgico de Metástases Pancreáticas de Carcinoma de Células Renais (PANMEKID)
As metástases pancreáticas são uma entidade rara. Nos casos de carcinoma renal metastático (CCR) pode apresentar-se como metástase pancreática isolada, considerando a possibilidade de ressecção cirúrgica.
Metas:
- Definir sobrevida após ressecção de metástases de câncer pancreático renal em uma ampla gama de nosso país.
- Identificar fatores preditivos de sobrevivência
Métodos:
Estudo multicêntrico retrospectivo em que foram analisados os casos de ressecção pancreática por metástases de câncer renal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução:
As metástases pancreáticas são uma entidade rara e muitas vezes sinônimo de disseminação mais ampla. Entretanto, nos casos de carcinoma renal metastático (CCR) pode se apresentar como metástase pancreática isolada, considerando a possibilidade de ressecção cirúrgica. A maior parte da literatura refere-se a casos isolados ou séries curtas, sendo a série do Hospital Johns Hopkins a maior em um único centro publicado (1,2). Em todos eles, a sobrevida após a ressecção é prolongada.
Recentemente, devido aos resultados obtidos com as drogas inibidoras de tirosina quinase, o valor da ressecção de metástases de origem CCR foi questionado em um estudo multicêntrico italiano (3), embora outros estudos considerem que a ressecção pode melhorar o prognóstico se estiver associada a essas drogas (4).
Justificação:
A literatura existente é limitada a séries curtas ou principalmente casos isolados. Não existem fatores prognósticos claros que se limitem na maioria dos casos a serem estudos meramente descritivos.
Metas:
- Definir sobrevida após ressecção de metástases de câncer pancreático renal em uma ampla gama de nosso país.
- Identificar fatores preditivos de sobrevida que permitam estabelecer subgrupos de pacientes com maior benefício após a cirurgia ou, inversamente, aqueles que potencialmente não se beneficiam do tratamento medicamentoso.
Método:
Estudo multicêntrico retrospectivo no qual são coletados casos de ressecção pancreática por metástases de câncer renal até dezembro de 2019, identificados por cada um dos centros incluídos no estudo. Para cada caso, foi elaborada uma ficha de coleta de dados que será enviada aos centros participantes. Para saber quais centros poderiam ter realizado alguma ressecção pancreática devido a metástases de câncer renal, um e-mail foi enviado a todos os membros da associação espanhola de cirurgiões e membros espanhóis da Associação Internacional de Cirurgia Hepato-pancreática e biliar e esta informação foi incluída em seus sites. As variáveis do estudo incluem aquelas relacionadas aos dados demográficos do paciente, com tumor primário, com apresentação de metástase pancreática, cirurgia pancreática e seguimento pós-operatório a curto e longo prazo.
Análise estatística Os dados serão analisados por meio do programa IBM SPSS Statistics for Mac versão 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, Nova York, EUA). Os testes t de Student, U de Mann Whitney, Qui-quadrado ou Fisher serão utilizados de acordo com os parâmetros estudados. Dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagem. Dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico dependendo da distribuição dos dados. Subgrupos criados para comparar características e resultados serão medidos usando o teste Mann Whitney U, Qui-quadrado ou Kruskal Wallis. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Limitações do Estudo:
A principal limitação é a natureza retrospectiva e multicêntrica que pode levar a viés de seleção ou informação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Recrutamento
- Gerardo Blanco-Fernández
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Contato:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástases pancreáticas ressecáveis de CCR
Critério de exclusão:
- Metástases pancreáticas irresecáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes tratados cirurgicamente de metástases pancreáticas de CCR
Pacientes tratados cirurgicamente de metástases pancreáticas de carcinoma de células renais.
Pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distal ou pancreatectomia total estão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 60 meses
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Sobrevida global (meses) da ressecção cirúrgica de metástases pancreáticas
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Até 60 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 60 meses
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Sobrevida livre de doença (meses) da ressecção cirúrgica de metástases pancreáticas
|
Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- UE-CHUB 001-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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