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Tratamento Cirúrgico de Metástases Pancreáticas de Carcinoma de Células Renais (PANMEKID)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

As metástases pancreáticas são uma entidade rara. Nos casos de carcinoma renal metastático (CCR) pode apresentar-se como metástase pancreática isolada, considerando a possibilidade de ressecção cirúrgica.

Metas:

  • Definir sobrevida após ressecção de metástases de câncer pancreático renal em uma ampla gama de nosso país.
  • Identificar fatores preditivos de sobrevivência

Métodos:

Estudo multicêntrico retrospectivo em que foram analisados ​​os casos de ressecção pancreática por metástases de câncer renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

As metástases pancreáticas são uma entidade rara e muitas vezes sinônimo de disseminação mais ampla. Entretanto, nos casos de carcinoma renal metastático (CCR) pode se apresentar como metástase pancreática isolada, considerando a possibilidade de ressecção cirúrgica. A maior parte da literatura refere-se a casos isolados ou séries curtas, sendo a série do Hospital Johns Hopkins a maior em um único centro publicado (1,2). Em todos eles, a sobrevida após a ressecção é prolongada.

Recentemente, devido aos resultados obtidos com as drogas inibidoras de tirosina quinase, o valor da ressecção de metástases de origem CCR foi questionado em um estudo multicêntrico italiano (3), embora outros estudos considerem que a ressecção pode melhorar o prognóstico se estiver associada a essas drogas (4).

Justificação:

A literatura existente é limitada a séries curtas ou principalmente casos isolados. Não existem fatores prognósticos claros que se limitem na maioria dos casos a serem estudos meramente descritivos.

Metas:

  • Definir sobrevida após ressecção de metástases de câncer pancreático renal em uma ampla gama de nosso país.
  • Identificar fatores preditivos de sobrevida que permitam estabelecer subgrupos de pacientes com maior benefício após a cirurgia ou, inversamente, aqueles que potencialmente não se beneficiam do tratamento medicamentoso.

Método:

Estudo multicêntrico retrospectivo no qual são coletados casos de ressecção pancreática por metástases de câncer renal até dezembro de 2019, identificados por cada um dos centros incluídos no estudo. Para cada caso, foi elaborada uma ficha de coleta de dados que será enviada aos centros participantes. Para saber quais centros poderiam ter realizado alguma ressecção pancreática devido a metástases de câncer renal, um e-mail foi enviado a todos os membros da associação espanhola de cirurgiões e membros espanhóis da Associação Internacional de Cirurgia Hepato-pancreática e biliar e esta informação foi incluída em seus sites. As variáveis ​​do estudo incluem aquelas relacionadas aos dados demográficos do paciente, com tumor primário, com apresentação de metástase pancreática, cirurgia pancreática e seguimento pós-operatório a curto e longo prazo.

Análise estatística Os dados serão analisados ​​por meio do programa IBM SPSS Statistics for Mac versão 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, Nova York, EUA). Os testes t de Student, U de Mann Whitney, Qui-quadrado ou Fisher serão utilizados de acordo com os parâmetros estudados. Dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagem. Dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico dependendo da distribuição dos dados. Subgrupos criados para comparar características e resultados serão medidos usando o teste Mann Whitney U, Qui-quadrado ou Kruskal Wallis. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Limitações do Estudo:

A principal limitação é a natureza retrospectiva e multicêntrica que pode levar a viés de seleção ou informação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Contato:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados de carcinoma de células renais no passado que desenvolveram metástases pancreáticas. Eles são incluídos no estudo após a ressecção pancreática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases pancreáticas ressecáveis ​​de CCR

Critério de exclusão:

  • Metástases pancreáticas irresecáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes tratados cirurgicamente de metástases pancreáticas de CCR
Pacientes tratados cirurgicamente de metástases pancreáticas de carcinoma de células renais. Pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distal ou pancreatectomia total estão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 60 meses
Sobrevida global (meses) da ressecção cirúrgica de metástases pancreáticas
Até 60 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 60 meses
Sobrevida livre de doença (meses) da ressecção cirúrgica de metástases pancreáticas
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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