- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245410
Munuaissolukarsinooman haiman metastaasien kirurginen hoito (PANMEKID)
Haiman etäpesäkkeet ovat harvinainen kokonaisuus. Metastaattisen munuaiskarsinooman (RCC) tapauksissa se voi esiintyä eristettynä haiman metastaasina, kun otetaan huomioon kirurgisen resektion mahdollisuus.
Tavoitteet:
- Määrittele eloonjääminen munuaisten haimasyövän etäpesäkkeiden resektion jälkeen monissa maissamme.
- Tunnista ennustavat eloonjäämistekijät
Menetelmät:
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa haiman resektio munuaissyövän etäpesäkkeistä johtuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Haiman etäpesäkkeet ovat harvinainen kokonaisuus ja usein synonyymi laajemmalle leviämiselle. Kuitenkin metastaattisen munuaiskarsinooman (RCC) tapauksissa se voi esiintyä eristettynä haiman etäpesäkkeenä, kun otetaan huomioon kirurgisen resektion mahdollisuus. Suurin osa kirjallisuudesta viittaa yksittäisiin tapauksiin tai lyhyisiin sarjoihin, ja Johns Hopkins Hospital -sairaalan sarja on suurin yhdessä julkaistussa keskuksessa (1,2). Niissä kaikissa eloonjääminen resektion jälkeen on pidentynyt.
Äskettäin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeillä saatujen tulosten vuoksi RCC-alkuperää olevien etäpesäkkeiden resektion arvo on kyseenalaistettu italialaisessa monikeskustutkimuksessa (3), vaikka muiden tutkimusten mukaan resektio voi parantaa ennustetta, jos se liittyy nämä lääkkeet (4).
Perustelut:
Nykyinen kirjallisuus rajoittuu lyhyisiin sarjoihin tai enimmäkseen yksittäistapauksiin. Ei ole olemassa selkeitä prognostisia tekijöitä, jotka rajoittuisivat useimmissa tapauksissa vain kuvaileviin tutkimuksiin.
Tavoitteet:
- Määrittele eloonjääminen munuaisten haimasyövän etäpesäkkeiden resektion jälkeen monissa maissamme.
- Tunnista ennustavat eloonjäämistekijät, jotka mahdollistavat sellaisten potilaiden alaryhmien muodostamisen, joista on suurin hyöty leikkauksen jälkeen, tai päinvastoin potilaista, jotka eivät mahdollisesti hyödy lääkehoidosta.
Menetelmä:
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa kerätään munuaissyövän etäpesäkkeistä johtuvia haiman resektiota joulukuuhun 2019 asti kunkin tutkimukseen osallistuneen keskuksen tunnistamana. Jokaista tapausta varten on suunniteltu tiedonkeruulomake, joka lähetetään osallistuville keskuksille. Jotta tiedettäisiin, mitkä keskukset olisivat voineet suorittaa haiman resektion munuaissyövän etäpesäkkeiden vuoksi, sähköposti on lähetetty kaikille Espanjan kirurgien yhdistyksen jäsenille ja Kansainvälisen maksa-haima- ja sappikirurgian yhdistyksen espanjalaisille jäsenille, ja nämä tiedot on sisällytetty heidän verkkosivustoja. Tutkimusmuuttujat sisältävät ne, jotka liittyvät potilaan demografisiin tietoihin primaarisella kasvaimella, haiman etäpesäkkeillä, haimaleikkauksella sekä lyhyt- ja pitkäkestoisella leikkauksen jälkeisellä seurannalla.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics for Mac -versiota 22.0 -ohjelmaa (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Opiskelijan t, Mann Whitney U, Chi-neliö tai Fisherin testiä käytetään tutkittujen parametrien mukaan. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä tietojen jakautumisesta riippuen. Ominaisuuksien ja tulosten vertailua varten luodut alaryhmät mitataan Mann Whitney U:lla, Chi-neliolla tai Kruskal Wallis -testillä. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen rajoitukset:
Suurin rajoitus on retrospektiivinen ja monikeskusluonne, joka voi johtaa valintaan tai tiedon harhaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Gerardo Blanco-Fernández
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitavia haimaetastaasseja RCC:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat haiman etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille on kirurgisesti hoidettu RCC:n haiman etäpesäkkeitä
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti munuaissolusyövän aiheuttamista haiman etäpesäkkeistä.
Haima-duodenektomia, distaalinen haiman poisto tai kokonaishaiman poisto ovat mukana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (kuukausia) haiman etäpesäkkeiden kirurgisesta resektiosta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tautiton eloonjääminen (kuukautta) haiman etäpesäkkeiden kirurgisesta resektiosta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UE-CHUB 001-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .