Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissolukarsinooman haiman metastaasien kirurginen hoito (PANMEKID)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Haiman etäpesäkkeet ovat harvinainen kokonaisuus. Metastaattisen munuaiskarsinooman (RCC) tapauksissa se voi esiintyä eristettynä haiman metastaasina, kun otetaan huomioon kirurgisen resektion mahdollisuus.

Tavoitteet:

  • Määrittele eloonjääminen munuaisten haimasyövän etäpesäkkeiden resektion jälkeen monissa maissamme.
  • Tunnista ennustavat eloonjäämistekijät

Menetelmät:

Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa haiman resektio munuaissyövän etäpesäkkeistä johtuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Haiman etäpesäkkeet ovat harvinainen kokonaisuus ja usein synonyymi laajemmalle leviämiselle. Kuitenkin metastaattisen munuaiskarsinooman (RCC) tapauksissa se voi esiintyä eristettynä haiman etäpesäkkeenä, kun otetaan huomioon kirurgisen resektion mahdollisuus. Suurin osa kirjallisuudesta viittaa yksittäisiin tapauksiin tai lyhyisiin sarjoihin, ja Johns Hopkins Hospital -sairaalan sarja on suurin yhdessä julkaistussa keskuksessa (1,2). Niissä kaikissa eloonjääminen resektion jälkeen on pidentynyt.

Äskettäin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeillä saatujen tulosten vuoksi RCC-alkuperää olevien etäpesäkkeiden resektion arvo on kyseenalaistettu italialaisessa monikeskustutkimuksessa (3), vaikka muiden tutkimusten mukaan resektio voi parantaa ennustetta, jos se liittyy nämä lääkkeet (4).

Perustelut:

Nykyinen kirjallisuus rajoittuu lyhyisiin sarjoihin tai enimmäkseen yksittäistapauksiin. Ei ole olemassa selkeitä prognostisia tekijöitä, jotka rajoittuisivat useimmissa tapauksissa vain kuvaileviin tutkimuksiin.

Tavoitteet:

  • Määrittele eloonjääminen munuaisten haimasyövän etäpesäkkeiden resektion jälkeen monissa maissamme.
  • Tunnista ennustavat eloonjäämistekijät, jotka mahdollistavat sellaisten potilaiden alaryhmien muodostamisen, joista on suurin hyöty leikkauksen jälkeen, tai päinvastoin potilaista, jotka eivät mahdollisesti hyödy lääkehoidosta.

Menetelmä:

Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa kerätään munuaissyövän etäpesäkkeistä johtuvia haiman resektiota joulukuuhun 2019 asti kunkin tutkimukseen osallistuneen keskuksen tunnistamana. Jokaista tapausta varten on suunniteltu tiedonkeruulomake, joka lähetetään osallistuville keskuksille. Jotta tiedettäisiin, mitkä keskukset olisivat voineet suorittaa haiman resektion munuaissyövän etäpesäkkeiden vuoksi, sähköposti on lähetetty kaikille Espanjan kirurgien yhdistyksen jäsenille ja Kansainvälisen maksa-haima- ja sappikirurgian yhdistyksen espanjalaisille jäsenille, ja nämä tiedot on sisällytetty heidän verkkosivustoja. Tutkimusmuuttujat sisältävät ne, jotka liittyvät potilaan demografisiin tietoihin primaarisella kasvaimella, haiman etäpesäkkeillä, haimaleikkauksella sekä lyhyt- ja pitkäkestoisella leikkauksen jälkeisellä seurannalla.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics for Mac -versiota 22.0 -ohjelmaa (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Opiskelijan t, Mann Whitney U, Chi-neliö tai Fisherin testiä käytetään tutkittujen parametrien mukaan. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä tietojen jakautumisesta riippuen. Ominaisuuksien ja tulosten vertailua varten luodut alaryhmät mitataan Mann Whitney U:lla, Chi-neliolla tai Kruskal Wallis -testillä. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen rajoitukset:

Suurin rajoitus on retrospektiivinen ja monikeskusluonne, joka voi johtaa valintaan tai tiedon harhaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Rekrytointi
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin munuaissyöpään leikatut potilaat, joille on kehittynyt haiman etäpesäkkeitä. Ne sisällytetään tutkimukseen haiman resektion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on resekoitavia haimaetastaasseja RCC:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat haiman etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille on kirurgisesti hoidettu RCC:n haiman etäpesäkkeitä
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti munuaissolusyövän aiheuttamista haiman etäpesäkkeistä. Haima-duodenektomia, distaalinen haiman poisto tai kokonaishaiman poisto ovat mukana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (kuukausia) haiman etäpesäkkeiden kirurgisesta resektiosta
Jopa 60 kuukautta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tautiton eloonjääminen (kuukautta) haiman etäpesäkkeiden kirurgisesta resektiosta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa