- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245410
Kirurgisk behandling af pancreasmetastaser fra nyrecellekarcinom (PANMEKID)
Bugspytkirtelmetastaser er en sjælden enhed. I tilfælde af metastatisk nyrecarcinom (RCC) kan det vise sig som isoleret pancreasmetastase, idet muligheden for kirurgisk resektion tages i betragtning.
Mål:
- Definer overlevelse efter resektion af bugspytkirtelkræftmetastaser nyre i en bred vifte af vores land.
- Identificer prædiktive overlevelsesfaktorer
Metoder:
Retrospektiv multicenterundersøgelse i hvilke tilfælde af bugspytkirtelresektion på grund af nyrekræftmetastaser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Bugspytkirtelmetastaser er en sjælden enhed og ofte synonymt med bredere formidling. I tilfælde af metastatisk nyrecarcinom (RCC) kan det dog vise sig som isoleret pancreasmetastase, idet muligheden for kirurgisk resektion tages i betragtning. Det meste af litteraturen refererer til isolerede tilfælde eller korte serier, hvor Johns Hopkins Hospital-serien er den største i et enkelt publiceret center (1,2). Hos dem alle er overlevelse efter resektion forlænget.
For nylig er der på grund af de opnåede resultater med tyrosinkinasehæmmeremidlerne blevet sat spørgsmålstegn ved værdien af resektion af metastaser af RCC-oprindelse i et italiensk multicenterstudie (3), selvom andre undersøgelser vurderer, at resektion kan forbedre prognosen, hvis det er forbundet med disse stoffer (4).
Begrundelse:
Den eksisterende litteratur er begrænset til korte serier eller for det meste isolerede tilfælde. Der er ingen klare prognostiske faktorer, der i de fleste tilfælde er begrænset til blot at være beskrivende undersøgelser.
Mål:
- Definer overlevelse efter resektion af bugspytkirtelkræftmetastaser nyre i en bred vifte af vores land.
- Identificer prædiktive overlevelsesfaktorer, der gør det muligt at etablere undergrupper af patienter med størst fordel efter operationen eller omvendt dem, der potentielt ikke har gavn af lægemiddelbehandling.
Metode:
Retrospektiv multicenterundersøgelse, hvor tilfælde af bugspytkirtelresektion på grund af nyrekræftmetastaser indsamles indtil december 2019, identificeret af hvert af de centre, der er inkluderet i undersøgelsen. Der er udformet et dataindsamlingsark for hver sag, som sendes til de deltagende centre. For at vide, hvilke centre der kunne have udført en eller anden bugspytkirtelresektion på grund af nyrekræftmetastaser, er der sendt en e-mail til alle medlemmer af den spanske sammenslutning af kirurger og spanske medlemmer af International Hepato-pancreatic and biliary surgery Association, og denne information er inkluderet på deres websteder. Undersøgelsesvariablerne inkluderer dem, der er relateret til demografiske data for patienten, med den primære tumor, med præsentation af pancreasmetastaser, bugspytkirtelkirurgi og kort- og langsigtet postoperativ opfølgning.
Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Mac version 22.0-programmet (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Elevens t, Mann Whitney U, Chi-square eller Fishers test vil blive brugt i henhold til de undersøgte parametre. Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel- og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde afhængigt af fordelingen af dataene. Undergrupper oprettet for at sammenligne karakteristika og resultater vil blive målt ved hjælp af Mann Whitney U, Chi-square eller Kruskal Wallis test. En p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studiets begrænsninger:
Den væsentligste begrænsning er den retrospektive og multicenterkarakter, der kan føre til selektion eller informationsbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekruttering
- Gerardo Blanco-Fernández
-
Kontakt:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med resecable pancreasmetastaser fra RCC
Ekskluderingskriterier:
- Uopløselige pancreasmetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter kirurgisk behandlet for pancreasmetastaser fra RCC
Patienter kirurgisk behandlet af pancreasmetastaser fra nyrecellekarcinom.
Pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi er inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Samlet overlevelse (måneder) fra kirurgisk resektion af pancreasmetastaser
|
Op til 60 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse (måneder) fra kirurgisk resektion af pancreasmetastaser
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UE-CHUB 001-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .