Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie przerzutów raka nerki do trzustki (PANMEKID)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Przerzuty do trzustki są rzadką jednostką chorobową. W przypadkach raka nerki z przerzutami (RCC) może występować jako izolowany przerzut do trzustki, biorąc pod uwagę możliwość resekcji chirurgicznej.

Cele:

  • Określ przeżycie po resekcji przerzutów raka trzustki do nerek w szerokim zakresie w naszym kraju.
  • Zidentyfikuj predykcyjne czynniki przeżycia

Metody:

Retrospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym opisano przypadki resekcji trzustki z powodu przerzutów raka nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Przerzuty do trzustki są rzadką jednostką chorobową i często są synonimem szerszego rozsiewu. Jednak w przypadkach przerzutowego raka nerki (RCC) może on występować jako izolowany przerzut do trzustki, biorąc pod uwagę możliwość resekcji chirurgicznej. Większość literatury odnosi się do pojedynczych przypadków lub krótkich serii, przy czym seria Johns Hopkins Hospital jest największa w jednym opublikowanym ośrodku (1,2). We wszystkich przypadkach przeżycie po resekcji jest wydłużone.

W ostatnim czasie, ze względu na wyniki uzyskane z lekami będącymi inhibitorami kinazy tyrozynowej, wartość resekcji przerzutów pochodzenia RCC została zakwestionowana we włoskim badaniu wieloośrodkowym (3), chociaż w innych badaniach uznano, że resekcja może poprawić rokowanie, jeśli wiąże się z te leki (4).

Uzasadnienie:

Istniejąca literatura ogranicza się do krótkich serii lub przeważnie pojedynczych przypadków. Nie ma wyraźnych czynników prognostycznych, które w większości przypadków ograniczają się do badań opisowych.

Cele:

  • Określ przeżycie po resekcji przerzutów raka trzustki do nerek w szerokim zakresie w naszym kraju.
  • Zidentyfikuj predykcyjne czynniki przeżycia, które pozwolą na ustalenie podgrup pacjentów, którzy odniosą największe korzyści po operacji lub odwrotnie, tych, którzy potencjalnie nie odniosą korzyści z leczenia farmakologicznego.

Metoda:

Retrospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym zbierane są przypadki resekcji trzustki z powodu przerzutów raka nerki do grudnia 2019 r., zidentyfikowane przez każdy z ośrodków objętych badaniem. Dla każdego przypadku opracowano arkusz zbierania danych, który zostanie wysłany do uczestniczących ośrodków. Aby dowiedzieć się, które ośrodki mogły przeprowadzić resekcję trzustki z powodu przerzutów raka nerki, wysłano wiadomość e-mail do wszystkich członków hiszpańskiego stowarzyszenia chirurgów i hiszpańskich członków Międzynarodowego stowarzyszenia chirurgii wątroby, trzustki i dróg żółciowych, a informacje te zostały umieszczone na ich strony internetowe. Zmienne badania obejmują te związane z danymi demograficznymi pacjenta, z guzem pierwotnym, z prezentacją przerzutów do trzustki, operacją trzustki oraz krótko- i długoterminową obserwacją pooperacyjną.

Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics for Mac wersja 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, Nowy Jork, USA). Test t-Studenta, U Manna-Whitneya, chi-kwadrat lub test Fishera zostaną użyte zgodnie z badanymi parametrami. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od rozkładu danych. Podgrupy utworzone w celu porównania cech i wyników będą mierzone za pomocą testu U Manna Whitneya, Chi-kwadrat lub testu Kruskala Wallisa. p <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Ograniczenia badania:

Głównym ograniczeniem jest retrospektywny i wieloośrodkowy charakter, który może prowadzić do selekcji lub stronniczości informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Kontakt:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani w przeszłości z powodu raka nerkowokomórkowego, u których rozwinęły się przerzuty do trzustki. Włącza się je do badania po resekcji trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami RCC do trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne przerzuty do trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu przerzutów RCC do trzustki
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu przerzutów raka nerki do trzustki. Uwzględniono pankreatoduodenektomię, dystalną pankreatektomię lub całkowitą pankreatektomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (miesiące) po chirurgicznej resekcji przerzutów do trzustki
Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (miesiące) po chirurgicznej resekcji przerzutów do trzustki
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj