- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04245410
Chirurgiczne leczenie przerzutów raka nerki do trzustki (PANMEKID)
Przerzuty do trzustki są rzadką jednostką chorobową. W przypadkach raka nerki z przerzutami (RCC) może występować jako izolowany przerzut do trzustki, biorąc pod uwagę możliwość resekcji chirurgicznej.
Cele:
- Określ przeżycie po resekcji przerzutów raka trzustki do nerek w szerokim zakresie w naszym kraju.
- Zidentyfikuj predykcyjne czynniki przeżycia
Metody:
Retrospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym opisano przypadki resekcji trzustki z powodu przerzutów raka nerki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Przerzuty do trzustki są rzadką jednostką chorobową i często są synonimem szerszego rozsiewu. Jednak w przypadkach przerzutowego raka nerki (RCC) może on występować jako izolowany przerzut do trzustki, biorąc pod uwagę możliwość resekcji chirurgicznej. Większość literatury odnosi się do pojedynczych przypadków lub krótkich serii, przy czym seria Johns Hopkins Hospital jest największa w jednym opublikowanym ośrodku (1,2). We wszystkich przypadkach przeżycie po resekcji jest wydłużone.
W ostatnim czasie, ze względu na wyniki uzyskane z lekami będącymi inhibitorami kinazy tyrozynowej, wartość resekcji przerzutów pochodzenia RCC została zakwestionowana we włoskim badaniu wieloośrodkowym (3), chociaż w innych badaniach uznano, że resekcja może poprawić rokowanie, jeśli wiąże się z te leki (4).
Uzasadnienie:
Istniejąca literatura ogranicza się do krótkich serii lub przeważnie pojedynczych przypadków. Nie ma wyraźnych czynników prognostycznych, które w większości przypadków ograniczają się do badań opisowych.
Cele:
- Określ przeżycie po resekcji przerzutów raka trzustki do nerek w szerokim zakresie w naszym kraju.
- Zidentyfikuj predykcyjne czynniki przeżycia, które pozwolą na ustalenie podgrup pacjentów, którzy odniosą największe korzyści po operacji lub odwrotnie, tych, którzy potencjalnie nie odniosą korzyści z leczenia farmakologicznego.
Metoda:
Retrospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym zbierane są przypadki resekcji trzustki z powodu przerzutów raka nerki do grudnia 2019 r., zidentyfikowane przez każdy z ośrodków objętych badaniem. Dla każdego przypadku opracowano arkusz zbierania danych, który zostanie wysłany do uczestniczących ośrodków. Aby dowiedzieć się, które ośrodki mogły przeprowadzić resekcję trzustki z powodu przerzutów raka nerki, wysłano wiadomość e-mail do wszystkich członków hiszpańskiego stowarzyszenia chirurgów i hiszpańskich członków Międzynarodowego stowarzyszenia chirurgii wątroby, trzustki i dróg żółciowych, a informacje te zostały umieszczone na ich strony internetowe. Zmienne badania obejmują te związane z danymi demograficznymi pacjenta, z guzem pierwotnym, z prezentacją przerzutów do trzustki, operacją trzustki oraz krótko- i długoterminową obserwacją pooperacyjną.
Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics for Mac wersja 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, Nowy Jork, USA). Test t-Studenta, U Manna-Whitneya, chi-kwadrat lub test Fishera zostaną użyte zgodnie z badanymi parametrami. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od rozkładu danych. Podgrupy utworzone w celu porównania cech i wyników będą mierzone za pomocą testu U Manna Whitneya, Chi-kwadrat lub testu Kruskala Wallisa. p <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Ograniczenia badania:
Głównym ograniczeniem jest retrospektywny i wieloośrodkowy charakter, który może prowadzić do selekcji lub stronniczości informacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Gerardo Blanco-Fernández
-
Kontakt:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami RCC do trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne przerzuty do trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu przerzutów RCC do trzustki
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu przerzutów raka nerki do trzustki.
Uwzględniono pankreatoduodenektomię, dystalną pankreatektomię lub całkowitą pankreatektomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (miesiące) po chirurgicznej resekcji przerzutów do trzustki
|
Do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby (miesiące) po chirurgicznej resekcji przerzutów do trzustki
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Procesy Nowotworowe
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UE-CHUB 001-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .