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Chirurgische Behandlung von Pankreasmetastasen von Nierenzellkarzinom (PANMEKID)

2. November 2020 aktualisiert von: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Pankreasmetastasen sind eine seltene Entität. In Fällen von metastasiertem Nierenkarzinom (RCC) kann es sich als isolierte Pankreasmetastase präsentieren, wobei die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion in Betracht gezogen wird.

Ziele:

  • Definieren Sie das Überleben nach der Resektion von Nierenmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem weiten Bereich unseres Landes.
  • Identifizieren Sie prädiktive Überlebensfaktoren

Methoden:

Retrospektive multizentrische Studie, in der Fälle von Pankreasresektion aufgrund von Nierenkrebsmetastasen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Pankreasmetastasen sind eine seltene Entität und oft gleichbedeutend mit einer breiteren Verbreitung. In Fällen von metastasiertem Nierenkarzinom (RCC) kann es jedoch als isolierte Pankreasmetastase auftreten, wenn man die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion in Betracht zieht. Der größte Teil der Literatur bezieht sich auf Einzelfälle oder kurze Serien, wobei die Serie des Johns Hopkins Hospital die größte in einem einzigen veröffentlichten Zentrum ist (1,2). Bei allen ist das Überleben nach der Resektion verlängert.

Aufgrund der mit den Tyrosinkinase-Inhibitoren erzielten Ergebnisse wurde kürzlich der Wert der Resektion von Metastasen RCC-Ursprungs in einer italienischen multizentrischen Studie in Frage gestellt (3), obwohl andere Studien der Ansicht sind, dass die Resektion die Prognose verbessern kann, wenn sie damit verbunden ist diese Medikamente (4).

Rechtfertigung:

Die vorhandene Literatur beschränkt sich auf kurze Serien oder meist Einzelfälle. Es gibt keine klaren prognostischen Faktoren, die sich in den meisten Fällen darauf beschränken, lediglich beschreibende Studien zu sein.

Ziele:

  • Definieren Sie das Überleben nach der Resektion von Nierenmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem weiten Bereich unseres Landes.
  • Identifizieren Sie prädiktive Überlebensfaktoren, die es ermöglichen, Untergruppen von Patienten mit dem größten Nutzen nach der Operation oder umgekehrt von Patienten, die möglicherweise nicht von einer medikamentösen Behandlung profitieren, zu bilden.

Methode:

Retrospektive multizentrische Studie, in der Fälle von Pankreasresektion aufgrund von Nierenkrebsmetastasen bis Dezember 2019 gesammelt und von jedem der in die Studie eingeschlossenen Zentren identifiziert werden. Für jeden Fall wurde ein Datenerhebungsblatt entworfen, das an die teilnehmenden Zentren gesendet wird. Um zu wissen, welche Zentren aufgrund von Nierenkrebsmetastasen eine Pankreasresektion hätten durchführen können, wurde eine E-Mail an alle Mitglieder der spanischen Chirurgenvereinigung und die spanischen Mitglieder der Internationalen Vereinigung für Hepato-Pankreas- und Gallenchirurgie gesendet, und diese Informationen wurden ihnen hinzugefügt Webseiten. Die Studienvariablen beinhalten solche, die sich auf demografische Daten des Patienten beziehen, mit dem Primärtumor, mit dem Vorliegen von Pankreasmetastasen, Pankreasoperationen und kurz- und langfristigen postoperativen Nachsorgen.

Statistische Analyse Die Daten werden unter Verwendung des Programms IBM SPSS Statistics für Mac Version 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA) analysiert. Student's t, Mann Whitney U, Chi-Quadrat oder Fisher's Test werden entsprechend den untersuchten Parametern verwendet. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche Daten werden je nach Verteilung der Daten als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt. Untergruppen, die zum Vergleich von Merkmalen und Ergebnissen erstellt wurden, werden mit dem Mann-Whitney-U-, Chi-Quadrat- oder Kruskal-Wallis-Test gemessen. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Grenzen der Studie:

Die Haupteinschränkung ist der retrospektive und multizentrische Charakter, der zu Auswahl- oder Informationsverzerrungen führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Kontakt:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Vergangenheit an einem Nierenzellkarzinom operiert wurden und Pankreasmetastasen entwickelt haben. Sie werden nach Pankreasresektion in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resektablen Pankreasmetastasen von RCC

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Pankreasmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die chirurgisch wegen Pankreasmetastasen von RCC behandelt wurden
Patienten, die wegen Pankreasmetastasen eines Nierenzellkarzinoms chirurgisch behandelt wurden. Pankreatikoduodenektomie, distale Pankreatektomie oder totale Pankreatektomie sind eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (Monate) nach chirurgischer Resektion von Pankreasmetastasen
Bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben (Monate) nach chirurgischer Resektion von Pankreasmetastasen
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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