- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245410
Chirurgische Behandlung von Pankreasmetastasen von Nierenzellkarzinom (PANMEKID)
Pankreasmetastasen sind eine seltene Entität. In Fällen von metastasiertem Nierenkarzinom (RCC) kann es sich als isolierte Pankreasmetastase präsentieren, wobei die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion in Betracht gezogen wird.
Ziele:
- Definieren Sie das Überleben nach der Resektion von Nierenmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem weiten Bereich unseres Landes.
- Identifizieren Sie prädiktive Überlebensfaktoren
Methoden:
Retrospektive multizentrische Studie, in der Fälle von Pankreasresektion aufgrund von Nierenkrebsmetastasen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Pankreasmetastasen sind eine seltene Entität und oft gleichbedeutend mit einer breiteren Verbreitung. In Fällen von metastasiertem Nierenkarzinom (RCC) kann es jedoch als isolierte Pankreasmetastase auftreten, wenn man die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion in Betracht zieht. Der größte Teil der Literatur bezieht sich auf Einzelfälle oder kurze Serien, wobei die Serie des Johns Hopkins Hospital die größte in einem einzigen veröffentlichten Zentrum ist (1,2). Bei allen ist das Überleben nach der Resektion verlängert.
Aufgrund der mit den Tyrosinkinase-Inhibitoren erzielten Ergebnisse wurde kürzlich der Wert der Resektion von Metastasen RCC-Ursprungs in einer italienischen multizentrischen Studie in Frage gestellt (3), obwohl andere Studien der Ansicht sind, dass die Resektion die Prognose verbessern kann, wenn sie damit verbunden ist diese Medikamente (4).
Rechtfertigung:
Die vorhandene Literatur beschränkt sich auf kurze Serien oder meist Einzelfälle. Es gibt keine klaren prognostischen Faktoren, die sich in den meisten Fällen darauf beschränken, lediglich beschreibende Studien zu sein.
Ziele:
- Definieren Sie das Überleben nach der Resektion von Nierenmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem weiten Bereich unseres Landes.
- Identifizieren Sie prädiktive Überlebensfaktoren, die es ermöglichen, Untergruppen von Patienten mit dem größten Nutzen nach der Operation oder umgekehrt von Patienten, die möglicherweise nicht von einer medikamentösen Behandlung profitieren, zu bilden.
Methode:
Retrospektive multizentrische Studie, in der Fälle von Pankreasresektion aufgrund von Nierenkrebsmetastasen bis Dezember 2019 gesammelt und von jedem der in die Studie eingeschlossenen Zentren identifiziert werden. Für jeden Fall wurde ein Datenerhebungsblatt entworfen, das an die teilnehmenden Zentren gesendet wird. Um zu wissen, welche Zentren aufgrund von Nierenkrebsmetastasen eine Pankreasresektion hätten durchführen können, wurde eine E-Mail an alle Mitglieder der spanischen Chirurgenvereinigung und die spanischen Mitglieder der Internationalen Vereinigung für Hepato-Pankreas- und Gallenchirurgie gesendet, und diese Informationen wurden ihnen hinzugefügt Webseiten. Die Studienvariablen beinhalten solche, die sich auf demografische Daten des Patienten beziehen, mit dem Primärtumor, mit dem Vorliegen von Pankreasmetastasen, Pankreasoperationen und kurz- und langfristigen postoperativen Nachsorgen.
Statistische Analyse Die Daten werden unter Verwendung des Programms IBM SPSS Statistics für Mac Version 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA) analysiert. Student's t, Mann Whitney U, Chi-Quadrat oder Fisher's Test werden entsprechend den untersuchten Parametern verwendet. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche Daten werden je nach Verteilung der Daten als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt. Untergruppen, die zum Vergleich von Merkmalen und Ergebnissen erstellt wurden, werden mit dem Mann-Whitney-U-, Chi-Quadrat- oder Kruskal-Wallis-Test gemessen. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Grenzen der Studie:
Die Haupteinschränkung ist der retrospektive und multizentrische Charakter, der zu Auswahl- oder Informationsverzerrungen führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrutierung
- Gerardo Blanco-Fernández
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Kontakt:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit resektablen Pankreasmetastasen von RCC
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Pankreasmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die chirurgisch wegen Pankreasmetastasen von RCC behandelt wurden
Patienten, die wegen Pankreasmetastasen eines Nierenzellkarzinoms chirurgisch behandelt wurden.
Pankreatikoduodenektomie, distale Pankreatektomie oder totale Pankreatektomie sind eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Gesamtüberleben (Monate) nach chirurgischer Resektion von Pankreasmetastasen
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Bis zu 60 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (Monate) nach chirurgischer Resektion von Pankreasmetastasen
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- UE-CHUB 001-2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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