- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04245410
Chirurgická léčba pankreatických metastáz z renálního buněčného karcinomu (PANMEKID)
Pankreatické metastázy jsou vzácnou entitou. V případech metastatického renálního karcinomu (RCC) se může projevit jako izolovaná pankreatická metastáza s ohledem na možnost chirurgické resekce.
cíle:
- Definujte přežití po resekci renálních metastáz karcinomu pankreatu v širokém spektru naší republiky.
- Identifikujte prediktivní faktory přežití
Metody:
Retrospektivní multicentrická studie, ve které byly případy resekce pankreatu v důsledku metastáz rakoviny ledvin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Pankreatické metastázy jsou vzácnou entitou a často synonymem pro širší šíření. V případech metastatického renálního karcinomu (RCC) se však může projevit jako izolovaná pankreatická metastáza, vzhledem k možnosti chirurgické resekce. Většina literatury odkazuje na izolované případy nebo krátké série, přičemž série Johns Hopkins Hospital je největší v jediném publikovaném centru (1,2). U všech se prodlužuje přežití po resekci.
Nedávno byla v italské multicentrické studii zpochybněna hodnota resekce metastáz pocházejících z RCC kvůli výsledkům získaným s inhibitory tyrozinkinázy (3), ačkoli jiné studie se domnívají, že resekce může zlepšit prognózu, pokud je spojena s tyto léky (4).
Odůvodnění:
Stávající literatura je omezena na krátké série nebo většinou izolované případy. Neexistují žádné jasné prognostické faktory, které se ve většině případů omezují na pouhé deskriptivní studie.
cíle:
- Definujte přežití po resekci renálních metastáz karcinomu pankreatu v širokém spektru naší republiky.
- Identifikujte prediktivní faktory přežití, které umožňují stanovit podskupiny pacientů s největším přínosem po operaci nebo naopak těch, kteří potenciálně nemají prospěch z medikamentózní léčby.
Metoda:
Retrospektivní multicentrická studie, ve které se do prosince 2019 shromažďují případy resekce pankreatu v důsledku metastáz rakoviny ledvin, identifikované každým z center zahrnutých do studie. Pro každý případ byl navržen list sběru dat, který bude zaslán zúčastněným centrům. Abychom věděli, která centra mohla provést nějakou resekci pankreatu kvůli metastázám rakoviny ledvin, byl všem členům Španělské asociace chirurgů a španělským členům Mezinárodní asociace hepato-pankreatické a biliární chirurgie zaslán e-mail a tato informace byla uvedena na jejich webové stránky. Proměnné studie zahrnují ty, které se týkají demografických údajů pacienta, s primárním nádorem, s prezentací pankreatických metastáz, operací pankreatu a krátkodobým a dlouhodobým pooperačním sledováním.
Statistická analýza Data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS Statistics for Mac verze 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Podle studovaných parametrů bude použit Studentův t, Mann Whitney U, Chí-kvadrát nebo Fisherův test. Kategorická data budou prezentována jako četnost a procento. Spojitá data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na distribuci dat. Podskupiny vytvořené pro porovnání charakteristik a výsledků budou měřeny pomocí Mann Whitney U, Chí-kvadrát nebo Kruskal Wallis test. A p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Omezení studia:
Hlavním omezením je retrospektivní a multicentrická povaha, která může vést k výběrovému nebo informačnímu zkreslení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Gerardo Blanco-Fernández
-
Kontakt:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s resekovatelnými pankreatickými metastázami z RCC
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné pankreatické metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti chirurgicky léčeni pankreatickými metastázami z RCC
Pacienti chirurgicky léčeni pankreatickými metastázami z renálního karcinomu.
Patří sem pankreatikoduodenektomie, distální pankreatektomie nebo totální pankreatektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Celkové přežití (měsíce) od chirurgické resekce pankreatických metastáz
|
Až 60 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (měsíce) od chirurgické resekce pankreatických metastáz
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Neoplastické procesy
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- UE-CHUB 001-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .