Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba pankreatických metastáz z renálního buněčného karcinomu (PANMEKID)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Pankreatické metastázy jsou vzácnou entitou. V případech metastatického renálního karcinomu (RCC) se může projevit jako izolovaná pankreatická metastáza s ohledem na možnost chirurgické resekce.

cíle:

  • Definujte přežití po resekci renálních metastáz karcinomu pankreatu v širokém spektru naší republiky.
  • Identifikujte prediktivní faktory přežití

Metody:

Retrospektivní multicentrická studie, ve které byly případy resekce pankreatu v důsledku metastáz rakoviny ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Pankreatické metastázy jsou vzácnou entitou a často synonymem pro širší šíření. V případech metastatického renálního karcinomu (RCC) se však může projevit jako izolovaná pankreatická metastáza, vzhledem k možnosti chirurgické resekce. Většina literatury odkazuje na izolované případy nebo krátké série, přičemž série Johns Hopkins Hospital je největší v jediném publikovaném centru (1,2). U všech se prodlužuje přežití po resekci.

Nedávno byla v italské multicentrické studii zpochybněna hodnota resekce metastáz pocházejících z RCC kvůli výsledkům získaným s inhibitory tyrozinkinázy (3), ačkoli jiné studie se domnívají, že resekce může zlepšit prognózu, pokud je spojena s tyto léky (4).

Odůvodnění:

Stávající literatura je omezena na krátké série nebo většinou izolované případy. Neexistují žádné jasné prognostické faktory, které se ve většině případů omezují na pouhé deskriptivní studie.

cíle:

  • Definujte přežití po resekci renálních metastáz karcinomu pankreatu v širokém spektru naší republiky.
  • Identifikujte prediktivní faktory přežití, které umožňují stanovit podskupiny pacientů s největším přínosem po operaci nebo naopak těch, kteří potenciálně nemají prospěch z medikamentózní léčby.

Metoda:

Retrospektivní multicentrická studie, ve které se do prosince 2019 shromažďují případy resekce pankreatu v důsledku metastáz rakoviny ledvin, identifikované každým z center zahrnutých do studie. Pro každý případ byl navržen list sběru dat, který bude zaslán zúčastněným centrům. Abychom věděli, která centra mohla provést nějakou resekci pankreatu kvůli metastázám rakoviny ledvin, byl všem členům Španělské asociace chirurgů a španělským členům Mezinárodní asociace hepato-pankreatické a biliární chirurgie zaslán e-mail a tato informace byla uvedena na jejich webové stránky. Proměnné studie zahrnují ty, které se týkají demografických údajů pacienta, s primárním nádorem, s prezentací pankreatických metastáz, operací pankreatu a krátkodobým a dlouhodobým pooperačním sledováním.

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS Statistics for Mac verze 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Podle studovaných parametrů bude použit Studentův t, Mann Whitney U, Chí-kvadrát nebo Fisherův test. Kategorická data budou prezentována jako četnost a procento. Spojitá data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na distribuci dat. Podskupiny vytvořené pro porovnání charakteristik a výsledků budou měřeny pomocí Mann Whitney U, Chí-kvadrát nebo Kruskal Wallis test. A p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Omezení studia:

Hlavním omezením je retrospektivní a multicentrická povaha, která může vést k výběrovému nebo informačnímu zkreslení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Kontakt:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V minulosti operovaní pacienti s renálním karcinomem, u kterých se vyvinuly metastázy slinivky břišní. Do studie jsou zařazeni po resekci pankreatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekovatelnými pankreatickými metastázami z RCC

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelné pankreatické metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti chirurgicky léčeni pankreatickými metastázami z RCC
Pacienti chirurgicky léčeni pankreatickými metastázami z renálního karcinomu. Patří sem pankreatikoduodenektomie, distální pankreatektomie nebo totální pankreatektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití (měsíce) od chirurgické resekce pankreatických metastáz
Až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (měsíce) od chirurgické resekce pankreatických metastáz
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit