- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245410
Trattamento chirurgico delle metastasi pancreatiche da carcinoma a cellule renali (PANMEKID)
Le metastasi pancreatiche sono un'entità rara. Nei casi di carcinoma renale metastatico (RCC) può presentarsi come metastasi pancreatiche isolate, considerando la possibilità di resezione chirurgica.
Obiettivi:
- Definire la sopravvivenza dopo la resezione delle metastasi del cancro del pancreas renale in una vasta gamma del nostro paese.
- Identificare i fattori predittivi di sopravvivenza
Metodi:
Studio multicentrico retrospettivo in cui sono stati esaminati i casi di resezione pancreatica dovuta a metastasi da carcinoma renale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le metastasi pancreatiche sono un'entità rara e spesso sinonimo di una più ampia diffusione. Tuttavia, nei casi di carcinoma renale metastatico (RCC) può presentarsi come metastasi pancreatiche isolate, considerando la possibilità di resezione chirurgica. La maggior parte della letteratura si riferisce a casi isolati oa brevi serie, con la serie del Johns Hopkins Hospital che è la più grande in un singolo centro pubblicato (1,2). In tutti loro, la sopravvivenza dopo la resezione è prolungata.
Recentemente, a causa dei risultati ottenuti con i farmaci inibitori della tirosin-chinasi, il valore della resezione delle metastasi di origine RCC è stato messo in discussione in uno studio multicentrico italiano (3), sebbene altri studi ritengano che la resezione possa migliorare la prognosi se è associata a questi farmaci (4).
Giustificazione:
La letteratura esistente è limitata a brevi serie o casi per lo più isolati. Non ci sono fattori prognostici chiari che si limitano nella maggior parte dei casi a studi meramente descrittivi.
Obiettivi:
- Definire la sopravvivenza dopo la resezione delle metastasi del cancro del pancreas renale in una vasta gamma del nostro paese.
- Identificare i fattori predittivi di sopravvivenza che consentono di stabilire i sottogruppi di pazienti con il maggior beneficio dopo l'intervento chirurgico o, al contrario, quelli che potenzialmente non traggono beneficio dal trattamento farmacologico.
Metodo:
Studio multicentrico retrospettivo in cui sono raccolti fino a dicembre 2019 i casi di resezione pancreatica dovuti a metastasi da carcinoma renale, individuati da ciascuno dei centri inclusi nello studio. Per ogni caso è stata predisposta una scheda di raccolta dati che verrà inviata ai centri partecipanti. Per sapere quali centri avrebbero potuto eseguire alcune resezioni pancreatiche dovute a metastasi da carcinoma renale, è stata inviata un'e-mail a tutti i membri dell'Associazione spagnola dei chirurghi e ai membri spagnoli dell'Associazione internazionale di chirurgia epato-pancreatica e biliare e questa informazione è stata inclusa nel loro siti web. Le variabili dello studio includono quelle relative ai dati demografici del paziente, con il tumore primario, con la presentazione di metastasi pancreatiche, chirurgia del pancreas e follow-up postoperatorio a breve e lungo termine.
Analisi statistica I dati verranno analizzati utilizzando il programma IBM SPSS Statistics per Mac versione 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Verranno utilizzati test t di Student, U di Mann Whitney, Chi-quadro o Fisher in base ai parametri studiati. I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale. I dati continui saranno presentati come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda della distribuzione dei dati. I sottogruppi creati per confrontare caratteristiche e risultati saranno misurati utilizzando il test U di Mann Whitney, Chi-quadrato o Kruskal Wallis. Un p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Limiti dello studio:
Il limite principale è la natura retrospettiva e multicentrica che può portare alla selezione o al bias informativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerardo Blanco-Fernandez, MD
- Numero di telefono: 0034924218022
- Email: gerardoblanco@unex.es
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06080
- Reclutamento
- Gerardo Blanco-Fernández
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Contatto:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con metastasi pancreatiche resecabili da RCC
Criteri di esclusione:
- Metastasi pancreatiche non resecabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati chirurgicamente di metastasi pancreatiche da RCC
Pazienti trattati chirurgicamente di metastasi pancreatiche da carcinoma a cellule renali.
Sono incluse la pancreaticoduodenectomia, la pancreatectomia distale o la pancreatectomia totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale (mesi) dalla resezione chirurgica delle metastasi pancreatiche
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Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia (mesi) dalla resezione chirurgica delle metastasi pancreatiche
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Processi neoplastici
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UE-CHUB 001-2020
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