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Trattamento chirurgico delle metastasi pancreatiche da carcinoma a cellule renali (PANMEKID)

2 novembre 2020 aggiornato da: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Le metastasi pancreatiche sono un'entità rara. Nei casi di carcinoma renale metastatico (RCC) può presentarsi come metastasi pancreatiche isolate, considerando la possibilità di resezione chirurgica.

Obiettivi:

  • Definire la sopravvivenza dopo la resezione delle metastasi del cancro del pancreas renale in una vasta gamma del nostro paese.
  • Identificare i fattori predittivi di sopravvivenza

Metodi:

Studio multicentrico retrospettivo in cui sono stati esaminati i casi di resezione pancreatica dovuta a metastasi da carcinoma renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Le metastasi pancreatiche sono un'entità rara e spesso sinonimo di una più ampia diffusione. Tuttavia, nei casi di carcinoma renale metastatico (RCC) può presentarsi come metastasi pancreatiche isolate, considerando la possibilità di resezione chirurgica. La maggior parte della letteratura si riferisce a casi isolati oa brevi serie, con la serie del Johns Hopkins Hospital che è la più grande in un singolo centro pubblicato (1,2). In tutti loro, la sopravvivenza dopo la resezione è prolungata.

Recentemente, a causa dei risultati ottenuti con i farmaci inibitori della tirosin-chinasi, il valore della resezione delle metastasi di origine RCC è stato messo in discussione in uno studio multicentrico italiano (3), sebbene altri studi ritengano che la resezione possa migliorare la prognosi se è associata a questi farmaci (4).

Giustificazione:

La letteratura esistente è limitata a brevi serie o casi per lo più isolati. Non ci sono fattori prognostici chiari che si limitano nella maggior parte dei casi a studi meramente descrittivi.

Obiettivi:

  • Definire la sopravvivenza dopo la resezione delle metastasi del cancro del pancreas renale in una vasta gamma del nostro paese.
  • Identificare i fattori predittivi di sopravvivenza che consentono di stabilire i sottogruppi di pazienti con il maggior beneficio dopo l'intervento chirurgico o, al contrario, quelli che potenzialmente non traggono beneficio dal trattamento farmacologico.

Metodo:

Studio multicentrico retrospettivo in cui sono raccolti fino a dicembre 2019 i casi di resezione pancreatica dovuti a metastasi da carcinoma renale, individuati da ciascuno dei centri inclusi nello studio. Per ogni caso è stata predisposta una scheda di raccolta dati che verrà inviata ai centri partecipanti. Per sapere quali centri avrebbero potuto eseguire alcune resezioni pancreatiche dovute a metastasi da carcinoma renale, è stata inviata un'e-mail a tutti i membri dell'Associazione spagnola dei chirurghi e ai membri spagnoli dell'Associazione internazionale di chirurgia epato-pancreatica e biliare e questa informazione è stata inclusa nel loro siti web. Le variabili dello studio includono quelle relative ai dati demografici del paziente, con il tumore primario, con la presentazione di metastasi pancreatiche, chirurgia del pancreas e follow-up postoperatorio a breve e lungo termine.

Analisi statistica I dati verranno analizzati utilizzando il programma IBM SPSS Statistics per Mac versione 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, New York, USA). Verranno utilizzati test t di Student, U di Mann Whitney, Chi-quadro o Fisher in base ai parametri studiati. I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale. I dati continui saranno presentati come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda della distribuzione dei dati. I sottogruppi creati per confrontare caratteristiche e risultati saranno misurati utilizzando il test U di Mann Whitney, Chi-quadrato o Kruskal Wallis. Un p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Limiti dello studio:

Il limite principale è la natura retrospettiva e multicentrica che può portare alla selezione o al bias informativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Contatto:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati in passato da carcinoma a cellule renali che hanno sviluppato metastasi pancreatiche. Sono inclusi nello studio dopo resezione pancreatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi pancreatiche resecabili da RCC

Criteri di esclusione:

  • Metastasi pancreatiche non resecabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti trattati chirurgicamente di metastasi pancreatiche da RCC
Pazienti trattati chirurgicamente di metastasi pancreatiche da carcinoma a cellule renali. Sono incluse la pancreaticoduodenectomia, la pancreatectomia distale o la pancreatectomia totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (mesi) dalla resezione chirurgica delle metastasi pancreatiche
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (mesi) dalla resezione chirurgica delle metastasi pancreatiche
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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