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Tratamiento quirúrgico de metástasis pancreáticas de carcinoma de células renales (PANMEKID)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Las metástasis pancreáticas son una entidad rara. En casos de carcinoma renal metastásico (CCR) puede presentarse como metástasis pancreática aislada, considerándose la posibilidad de resección quirúrgica.

Objetivos:

  • Definir la supervivencia tras la resección de metástasis renales de cáncer de páncreas en un amplio abanico de nuestro país.
  • Identificar factores predictivos de supervivencia

Métodos:

Estudio multicéntrico retrospectivo en el que se analizan casos de resección pancreática por metástasis de cáncer renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Las metástasis pancreáticas son una entidad rara y, a menudo, sinónimo de una diseminación más amplia. Sin embargo, en casos de carcinoma renal metastásico (CCR) puede presentarse como metástasis pancreática aislada, considerándose la posibilidad de resección quirúrgica. La mayor parte de la literatura se refiere a casos aislados o series cortas, siendo la serie del Hospital Johns Hopkins la mayor en un único centro publicado (1,2). En todos ellos la supervivencia tras la resección es prolongada.

Recientemente, debido a los resultados obtenidos con los fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, se ha cuestionado el valor de la resección de metástasis de origen CCR en un estudio multicéntrico italiano (3), aunque otros estudios consideran que la resección puede mejorar el pronóstico si se asocia a estos medicamentos (4).

Justificación:

La literatura existente se limita a series cortas o mayoritariamente a casos aislados. No existen factores pronósticos claros que se limitan en la mayoría de los casos a ser estudios meramente descriptivos.

Objetivos:

  • Definir la supervivencia tras la resección de metástasis renales de cáncer de páncreas en un amplio abanico de nuestro país.
  • Identificar factores predictivos de supervivencia que permitan establecer Subgrupos de pacientes con mayor beneficio tras la cirugía o, por el contrario, aquellos que potencialmente no se benefician del tratamiento farmacológico.

Método:

Estudio multicéntrico retrospectivo en el que se recogen casos de resección pancreática por metástasis de cáncer renal hasta diciembre de 2019, identificados por cada uno de los centros incluidos en el estudio. Para cada caso se ha diseñado una ficha de recogida de datos que se enviará a los centros participantes. Para saber qué centros han podido realizar alguna resección pancreática por metástasis de cáncer renal, se ha enviado un correo electrónico a todos los miembros de la asociación española de cirujanos y miembros españoles de International Hepato-pancreatic and biliar Surgery Association y se ha incluido esta información en su sitios web Las variables de estudio incluyen las relacionadas con datos demográficos del paciente, con el tumor primario, con la presentación de metástasis pancreáticas, con cirugía de páncreas y seguimiento postoperatorio a corto y largo plazo.

Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando el programa IBM SPSS Statistics para Mac versión 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se utilizará la t de Student, la U de Mann Whitney, la Chi-cuadrado o la prueba de Fisher según los parámetros estudiados. Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. Los datos continuos se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según la distribución de los datos. Los subgrupos creados para comparar características y resultados se medirán mediante la prueba U de Mann Whitney, Chi-cuadrado o Kruskal Wallis. Una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Limitaciones del estudio:

La principal limitación es el carácter retrospectivo y multicéntrico que puede dar lugar a sesgos de selección o de información.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Gerardo Blanco-Fernández
        • Contacto:
          • Gerardo Blanco-Fernández, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de carcinoma de células renales en el pasado que han desarrollado metástasis pancreáticas. Se incluyen en el estudio después de la resección pancreática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis pancreáticas resecables de CCR

Criterio de exclusión:

  • Metástasis pancreáticas no resecables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes tratados quirúrgicamente de metástasis pancreáticas de CCR
Pacientes tratados quirúrgicamente de metástasis pancreáticas de carcinoma de células renales. Se incluyen pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal o pancreatectomía total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Supervivencia global (meses) de la resección quirúrgica de metástasis pancreáticas
Hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad (meses) de la resección quirúrgica de metástasis pancreáticas
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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