- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245410
Tratamiento quirúrgico de metástasis pancreáticas de carcinoma de células renales (PANMEKID)
Las metástasis pancreáticas son una entidad rara. En casos de carcinoma renal metastásico (CCR) puede presentarse como metástasis pancreática aislada, considerándose la posibilidad de resección quirúrgica.
Objetivos:
- Definir la supervivencia tras la resección de metástasis renales de cáncer de páncreas en un amplio abanico de nuestro país.
- Identificar factores predictivos de supervivencia
Métodos:
Estudio multicéntrico retrospectivo en el que se analizan casos de resección pancreática por metástasis de cáncer renal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
Las metástasis pancreáticas son una entidad rara y, a menudo, sinónimo de una diseminación más amplia. Sin embargo, en casos de carcinoma renal metastásico (CCR) puede presentarse como metástasis pancreática aislada, considerándose la posibilidad de resección quirúrgica. La mayor parte de la literatura se refiere a casos aislados o series cortas, siendo la serie del Hospital Johns Hopkins la mayor en un único centro publicado (1,2). En todos ellos la supervivencia tras la resección es prolongada.
Recientemente, debido a los resultados obtenidos con los fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, se ha cuestionado el valor de la resección de metástasis de origen CCR en un estudio multicéntrico italiano (3), aunque otros estudios consideran que la resección puede mejorar el pronóstico si se asocia a estos medicamentos (4).
Justificación:
La literatura existente se limita a series cortas o mayoritariamente a casos aislados. No existen factores pronósticos claros que se limitan en la mayoría de los casos a ser estudios meramente descriptivos.
Objetivos:
- Definir la supervivencia tras la resección de metástasis renales de cáncer de páncreas en un amplio abanico de nuestro país.
- Identificar factores predictivos de supervivencia que permitan establecer Subgrupos de pacientes con mayor beneficio tras la cirugía o, por el contrario, aquellos que potencialmente no se benefician del tratamiento farmacológico.
Método:
Estudio multicéntrico retrospectivo en el que se recogen casos de resección pancreática por metástasis de cáncer renal hasta diciembre de 2019, identificados por cada uno de los centros incluidos en el estudio. Para cada caso se ha diseñado una ficha de recogida de datos que se enviará a los centros participantes. Para saber qué centros han podido realizar alguna resección pancreática por metástasis de cáncer renal, se ha enviado un correo electrónico a todos los miembros de la asociación española de cirujanos y miembros españoles de International Hepato-pancreatic and biliar Surgery Association y se ha incluido esta información en su sitios web Las variables de estudio incluyen las relacionadas con datos demográficos del paciente, con el tumor primario, con la presentación de metástasis pancreáticas, con cirugía de páncreas y seguimiento postoperatorio a corto y largo plazo.
Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando el programa IBM SPSS Statistics para Mac versión 22.0 (IBM Corp., Orchard Road Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se utilizará la t de Student, la U de Mann Whitney, la Chi-cuadrado o la prueba de Fisher según los parámetros estudiados. Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. Los datos continuos se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según la distribución de los datos. Los subgrupos creados para comparar características y resultados se medirán mediante la prueba U de Mann Whitney, Chi-cuadrado o Kruskal Wallis. Una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Limitaciones del estudio:
La principal limitación es el carácter retrospectivo y multicéntrico que puede dar lugar a sesgos de selección o de información.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Reclutamiento
- Gerardo Blanco-Fernández
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Contacto:
- Gerardo Blanco-Fernández, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis pancreáticas resecables de CCR
Criterio de exclusión:
- Metástasis pancreáticas no resecables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados quirúrgicamente de metástasis pancreáticas de CCR
Pacientes tratados quirúrgicamente de metástasis pancreáticas de carcinoma de células renales.
Se incluyen pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal o pancreatectomía total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Supervivencia global (meses) de la resección quirúrgica de metástasis pancreáticas
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Hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (meses) de la resección quirúrgica de metástasis pancreáticas
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Lee SR, Gemenetzis G, Cooper M, Javed AA, Cameron JL, Wolfgang CL, Eckhauser FE, He J, Weiss MJ. Long-Term Outcomes of 98 Surgically Resected Metastatic Tumors in the Pancreas. Ann Surg Oncol. 2017 Mar;24(3):801-807. doi: 10.1245/s10434-016-5619-z. Epub 2016 Oct 21.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Chang YH, Liaw CC, Chuang CK. The role of surgery in renal cell carcinoma with pancreatic metastasis. Biomed J. 2015 Mar-Apr;38(2):173-6. doi: 10.4103/2319-4170.137771.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- UE-CHUB 001-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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