前立腺動脈塞栓術 vs. LUTS/BPH の薬物療法 (EMPATHY)
2021年1月25日 更新者：Dominik Abt
良性前立腺肥大症に続発する下部尿路症状に対する前立腺動脈塞栓術と薬物療法の比較：多施設無作為対照試験
この研究では、良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の治療における前立腺動脈塞栓術と薬物療法の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik ABT, MD
- 電話番号：41714941418
- メール：dominik.abt@kssg.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性
- BPHに割り当てられた下部尿路症状（病歴および身体診察による診断）
- IPSS≧8点
- QoL≧3点
- Qmax ≤ 15 ml/s、最小排尿量 ≥ 125 ml
- 研究参加のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎障害 (GFR < 30ml/分)
- 以前の前立腺手術
- 5-アルファレダクターゼ阻害剤（5-ARI） 入国前6か月以内（またはデュタステリド12か月以内）の使用、または入国前2週間以内のBPHに対するα遮断薬または植物療法の使用
- 前立腺癌の病歴または証拠
- BPHに関連する合併症の外科的治療の絶対的適応（すなわち 膀胱結石、膀胱出口閉塞による腎障害）
- 神経因性膀胱機能障害の病歴
- 認知障害または思考障害のためにアンケートに回答できない
- -インフォームドコンセントおよび/またはアンケートの完了に不十分な言語スキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術（PAE）
PAE は、確立された技術に従って、手順に精通しているインターベンショナル ラジオロジストによって、入院または外来の手順として実行されます。
局所麻酔下で右総大腿動脈に片側大腿シースを留置する。
前立腺動脈供給は、選択的内腸骨動脈造影法によって識別されます。
前立腺動脈は、250 ～ 600 μm のミクロスフェアを使用して、選択的にカテーテル挿入および塞栓を行います。
PAE は可能であれば両側で実施され、塞栓形成後の血管造影で前立腺の正常な赤面および前立腺動脈の流れの停滞がなければ成功したと見なされます。
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前立腺動脈塞栓術は、十分に確立された標準化された技術に従って、局所麻酔下で実施されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：薬物療法
薬物療法は、EAUの推奨に従って、α1遮断薬と5α還元酵素阻害薬を使用して実行されます。
したがって、前立腺サイズが 40mL 未満の患者は 1 日 1 回 0.4 mg のタムスロシンで治療されますが、より大きな前立腺の患者は 0.4 mg のタムスロシンと 0.5 mg のデュタステリドで 1 日 1 回、完全な研究のフォローアップで治療されます。
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薬物療法は、EAUの推奨に従って、α1遮断薬と5α還元酵素阻害薬を使用して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療開始から24ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状の程度を測定します。
値の範囲は 0 ～ 35 ポイントです。
値が高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療開始から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療開始から6週間後
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状の程度を測定します。
値の範囲は 0 ～ 35 ポイントです。
値が高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療開始から6週間後
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療開始から6ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状の程度を測定します。
値の範囲は 0 ～ 35 ポイントです。
値が高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療開始から6ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療開始から1年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状の程度を測定します。
値の範囲は 0 ～ 35 ポイントです。
値が高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療開始から1年
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療開始から5年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状の程度を測定します。
値の範囲は 0 ～ 35 ポイントです。
値が高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療開始から5年
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自己評価目標達成（SAGA）
時間枠：治療開始から6週間後
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SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた PROM SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた患者報告のアウトカム指標です。
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治療開始から6週間後
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自己評価目標達成（SAGA）
時間枠：治療開始から6ヶ月
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SAGA は個々の治療目標に焦点を当てた PROM です SAGA は個々の治療に焦点を当てた患者報告アウトカム指標です SAGA は個々の治療目標に焦点を当てた PROM です
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治療開始から6ヶ月
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自己評価目標達成（SAGA）
時間枠：治療開始から1年
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SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた PROM SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた患者報告のアウトカム指標です。
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治療開始から1年
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自己評価目標達成（SAGA）
時間枠：治療開始から2年
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SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた PROM SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた患者報告のアウトカム指標です。
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治療開始から2年
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自己評価目標達成（SAGA）
時間枠：治療開始から5年
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SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた PROM SAGA は、個々の治療目標に焦点を当てた患者報告のアウトカム指標です。
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治療開始から5年
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最大尿流 (Qmax)
時間枠：治療開始から6週間後
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尿流は無料尿流測定法で測定され、mL/秒で記録されます。
値が高いほど、最大尿量が良好であることを示します。
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治療開始から6週間後
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最大尿流 (Qmax)
時間枠：治療開始から6ヶ月
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尿流は無料尿流測定法で測定され、mL/秒で記録されます。
値が高いほど、最大尿量が良好であることを示します。
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治療開始から6ヶ月
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最大尿流 (Qmax)
時間枠：治療開始から1年
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尿流は無料尿流測定法で測定され、mL/秒で記録されます。
値が高いほど、最大尿量が良好であることを示します。
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治療開始から1年
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最大尿流 (Qmax)
時間枠：治療開始から2年
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尿流は無料尿流測定法で測定され、mL/秒で記録されます。
値が高いほど、最大尿量が良好であることを示します。
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治療開始から2年
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最大尿流 (Qmax)
時間枠：治療開始から5年
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尿流は無料尿流測定法で測定され、mL/秒で記録されます。
値が高いほど、最大尿量が良好であることを示します。
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治療開始から5年
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排尿後の残尿 (PVR)
時間枠：治療開始から6週間後
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排尿後の残尿量は、経腹超音波による排尿後に測定され、mL で計算されます。
値が高いほど、排尿後の残尿が多く、膀胱を空にする能力が低いことを示します。
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治療開始から6週間後
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排尿後の残尿 (PVR)
時間枠：治療開始から6ヶ月
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排尿後の残尿量は、経腹超音波による排尿後に測定され、mL で計算されます。
値が高いほど、排尿後の残尿が多く、膀胱を空にする能力が低いことを示します。
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治療開始から6ヶ月
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排尿後の残尿 (PVR)
時間枠：治療開始から1年
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排尿後の残尿量は、経腹超音波による排尿後に測定され、mL で計算されます。
値が高いほど、排尿後の残尿が多く、膀胱を空にする能力が低いことを示します。
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治療開始から1年
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排尿後の残尿 (PVR)
時間枠：治療開始から2年
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排尿後の残尿量は、経腹超音波による排尿後に測定され、mL で計算されます。
値が高いほど、排尿後の残尿が多く、膀胱を空にする能力が低いことを示します。
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治療開始から2年
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排尿後の残尿 (PVR)
時間枠：治療開始から5年
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排尿後の残尿量は、経腹超音波による排尿後に測定され、mL で計算されます。
値が高いほど、排尿後の残尿が多く、膀胱を空にする能力が低いことを示します。
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治療開始から5年
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前立腺容積
時間枠：治療開始後6ヶ月
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経直腸超音波で測定した前立腺容積。
この検査は、選択されたフードアップ訪問でのみ実行されます（つまり、
6か月、2年、5年）
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治療開始後6ヶ月
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前立腺容積
時間枠：治療開始から2年
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経直腸超音波で測定した前立腺容積。
この検査は、選択されたフードアップ訪問でのみ実行されます（つまり、
6か月、2年、5年）
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治療開始から2年
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前立腺容積
時間枠：治療開始から5年
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経直腸超音波で測定した前立腺容積。
この検査は、選択されたフードアップ訪問でのみ実行されます（つまり、
6か月、2年、5年）
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治療開始から5年
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：治療開始から6ヶ月
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実験室試験
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治療開始から6ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：治療開始から1年
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実験室試験
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治療開始から1年
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：治療開始から2年
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実験室試験
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治療開始から2年
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：治療開始から5年
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実験室試験
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治療開始から5年
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安全性・有害事象
時間枠：治療開始から6週間後
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有害事象を発症した患者の数：クラビエン・ディンド分類およびCTCAEに従って分類が行われます。
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治療開始から6週間後
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安全性・有害事象
時間枠：治療開始から6ヶ月
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有害事象を発症した患者の数：クラビエン・ディンド分類およびCTCAEに従って分類が行われます。
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治療開始から6ヶ月
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安全性・有害事象
時間枠：治療開始から1年
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有害事象を発症した患者の数：クラビエン・ディンド分類およびCTCAEに従って分類が行われます。
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治療開始から1年
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安全性・有害事象
時間枠：治療開始から2年
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有害事象を発症した患者の数：クラビエン・ディンド分類およびCTCAEに従って分類が行われます。
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治療開始から2年
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安全性・有害事象
時間枠：治療開始から5年
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有害事象を発症した患者の数：クラビエン・ディンド分類およびCTCAEに従って分類が行われます。
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治療開始から5年
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勃起機能
時間枠：治療開始から6週間後
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アンケート IIEF-5 によって評価されます。
IIEF-5 のスコアは 0 ～ 25 ポイントの範囲です。
値が高いほど、勃起機能が優れていることを示します。
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治療開始から6週間後
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勃起機能
時間枠：治療開始から6ヶ月
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アンケート IIEF-5 によって評価されます。
IIEF-5 のスコアは 0 ～ 25 ポイントの範囲です。
値が高いほど、勃起機能が優れていることを示します。
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治療開始から6ヶ月
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勃起機能
時間枠：治療開始から1年
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アンケート IIEF-5 によって評価されます。
IIEF-5 のスコアは 0 ～ 25 ポイントの範囲です。
値が高いほど、勃起機能が優れていることを示します。
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治療開始から1年
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勃起機能
時間枠：治療開始から2年
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アンケート IIEF-5 によって評価されます。
IIEF-5 のスコアは 0 ～ 25 ポイントの範囲です。
値が高いほど、勃起機能が優れていることを示します。
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治療開始から2年
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勃起機能
時間枠：治療開始から5年
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アンケート IIEF-5 によって評価されます。
IIEF-5 のスコアは 0 ～ 25 ポイントの範囲です。
値が高いほど、勃起機能が優れていることを示します。
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治療開始から5年
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射精機能
時間枠：治療開始から6週間後
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アンケート男性の性的健康アンケート - 射精機能障害の短いフォーム (MSHQ-EjD) によって評価されます。
射精機能の合計スコア (質問 1 ～ 3、可能な範囲 0 ～ 15、値が高いほど射精機能が良好であることを示し、MSHQ-EjD 射精障害項目 (質問 4、可能性のある範囲 0 ～ 5、値が大きいほど気になる)。
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治療開始から6週間後
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射精機能
時間枠：治療開始から6ヶ月
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アンケート男性の性的健康アンケート - 射精機能障害の短いフォーム (MSHQ-EjD) によって評価されます。
射精機能の合計スコア (質問 1 ～ 3、可能な範囲 0 ～ 15、値が高いほど射精機能が良好であることを示し、MSHQ-EjD 射精障害項目 (質問 4、可能性のある範囲 0 ～ 5、値が大きいほど気になる)。
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治療開始から6ヶ月
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射精機能
時間枠：治療開始から1年
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アンケート男性の性的健康アンケート - 射精機能障害の短いフォーム (MSHQ-EjD) によって評価されます。
射精機能の合計スコア (質問 1 ～ 3、可能な範囲 0 ～ 15、値が高いほど射精機能が良好であることを示し、MSHQ-EjD 射精障害項目 (質問 4、可能性のある範囲 0 ～ 5、値が大きいほど気になる)。
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治療開始から1年
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射精機能
時間枠：治療開始から2年
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アンケート男性の性的健康アンケート - 射精機能障害の短いフォーム (MSHQ-EjD) によって評価されます。
射精機能の合計スコア (質問 1 ～ 3、可能な範囲 0 ～ 15、値が高いほど射精機能が良好であることを示し、MSHQ-EjD 射精障害項目 (質問 4、可能性のある範囲 0 ～ 5、値が大きいほど気になる)。
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治療開始から2年
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射精機能
時間枠：治療開始から5年
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アンケート男性の性的健康アンケート - 射精機能障害の短いフォーム (MSHQ-EjD) によって評価されます。
射精機能の合計スコア (質問 1 ～ 3、可能な範囲 0 ～ 15、値が高いほど射精機能が良好であることを示し、MSHQ-EjD 射精障害項目 (質問 4、可能性のある範囲 0 ～ 5、値が大きいほど気になる)。
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治療開始から5年
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追加の薬物治療、外科的治療、または評価された治療の変更の必要性
時間枠：治療開始から6週間後
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フォローアップ訪問時の患者インタビューによって評価される
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治療開始から6週間後
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追加の薬物治療、外科的治療、または評価された治療の変更の必要性
時間枠：治療開始後6ヶ月
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フォローアップ訪問時の患者インタビューによって評価される
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治療開始後6ヶ月
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追加の薬物治療、外科的治療、または評価された治療の変更の必要性
時間枠：治療開始から1年
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フォローアップ訪問時の患者インタビューによって評価される
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治療開始から1年
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追加の薬物治療、外科的治療、または評価された治療の変更の必要性
時間枠：治療開始から2年
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フォローアップ訪問時の患者インタビューによって評価される
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治療開始から2年
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追加の薬物治療、外科的治療、または評価された治療の変更の必要性
時間枠：治療開始から5年
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フォローアップ訪問時の患者インタビューによって評価される
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治療開始から5年
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質調整生存年数（QALY）を用いた費用対効果の分析
時間枠：治療開始から2年
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1 QALY は、完全な健康状態の 1 年に相当します。
QALY スコアの範囲は、1 (完全な健康状態) から 0 (死亡) までです。
QALY コストを見積もるために、治療費の計算によって計算され、生活の質はアンケート EQ-5D を使用して評価されます。
EQ-5D は 5 次元 (5D) を測定します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、5 段階のスケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
アンケートでは、3,125 の異なる健康状態を定義できます。
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治療開始から2年
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質調整生存年数（QALY）を用いた費用対効果の分析
時間枠：治療開始から5年
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1 QALY は、完全な健康状態の 1 年に相当します。
QALY スコアの範囲は、1 (完全な健康状態) から 0 (死亡) までです。
QALY コストを見積もるために、治療費の計算によって計算され、生活の質はアンケート EQ-5D を使用して評価されます。
EQ-5D は 5 次元 (5D) を測定します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、5 段階のスケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
アンケートでは、3,125 の異なる健康状態を定義できます。
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治療開始から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月25日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の最後に、データは公的にアクセス可能なリポジトリに保存されます (例:
Harvard Dataverse または Zenodo (データをアメリカとヨーロッパのどちらのサーバーに保存するかによって異なります)。 すべての要素は、それぞれの出版物で参照できる一意のデジタル オブジェクト識別子 (DOI) と共に保存されます。
IPD 共有時間枠
研究の終わりに。
少なくとも 10 年間の可用性。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。