Embolisation de l'artère prostatique vs pharmacothérapie pour LUTS/BPH (EMPATHY)
25 janvier 2021 mis à jour par: Dominik Abt
Embolisation de l'artère prostatique par rapport à la pharmacothérapie pour les symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique et de la pharmacothérapie dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
425
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik ABT, MD
- Numéro de téléphone: 41714941418
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- hommes ≥45 ans
- symptômes des voies urinaires inférieures attribués à l'HBP (diagnostic par antécédents médicaux et examen physique)
- IPSS ≥ 8 points
- Qualité de vie ≥ 3 points
- Qmax ≤ 15 ml/s avec un volume mictionnel minimum ≥ 125 ml
- consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
- chirurgie prostatique antérieure
- Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase (5-ARI) dans les 6 mois (ou dutastéride dans les 12 mois) avant l'entrée, ou utilisation d'un α-bloquant ou d'une phytothérapie pour l'HBP dans les 2 semaines avant l'entrée
- antécédents ou signes de cancer de la prostate
- indication absolue pour le traitement chirurgical des complications liées à l'HBP (c'est-à-dire calculs vésicaux, insuffisance rénale due à une obstruction du col de la vessie)
- antécédent de dysfonctionnement neurogène de la vessie
- pas en mesure de remplir les questionnaires en raison de troubles cognitifs ou de la pensée
- compétences linguistiques insuffisantes pour le consentement éclairé et/ou le remplissage des questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Embolisation de l'artère prostatique (PAE)
L'EPA sera réalisée en hospitalisation ou en ambulatoire par des radiologues interventionnels connaissant bien la procédure et selon les techniques établies.
Une gaine fémorale unilatérale est placée dans l'artère fémorale commune droite sous anesthésie locale.
La vascularisation artérielle prostatique est identifiée par l'artériographie iliaque interne sélective.
Les artères prostatiques sont sélectivement cathétérisées et embolisées à l'aide de microsphères de 250 à 600 μm.
Le PAE est réalisé bilatéralement si possible et considéré comme réussi en l'absence de rougeur normale de la prostate et de stase du flux dans les artères prostatiques à l'angiographie après embolisation.
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L'embolisation de l'artère prostatique sera réalisée sous anesthésie locale selon des techniques bien établies et standardisées.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pharmacothérapie
La pharmacothérapie sera réalisée à l'aide d'α1-bloquants et d'inhibiteurs de la 5α-réductase conformément aux recommandations de l'EAU.
Ainsi, les patients dont la taille de la prostate est inférieure à 40 ml seront traités avec 0,4 mg de tamsulosine une fois par jour, tandis que les patients dont la prostate est plus volumineuse seront traités avec 0,4 mg de tamsulosine plus 0,5 mg de dutastéride une fois par jour pendant le suivi complet de l'étude.
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La pharmacothérapie sera effectuée à l'aide d'α1-bloquants et d'inhibiteurs de la 5α-réductase conformément aux recommandations de l'EAU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 24 mois après le début du traitement
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesure le degré de symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Plage de valeurs 0-35 points.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves.
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24 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesure le degré de symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Plage de valeurs 0-35 points.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves.
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6 semaines après le début du traitement
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesure le degré de symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Plage de valeurs 0-35 points.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves.
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6 mois après le début du traitement
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 an après le début du traitement
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesure le degré de symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Plage de valeurs 0-35 points.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves.
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1 an après le début du traitement
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesure le degré de symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Plage de valeurs 0-35 points.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves.
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5 ans après le début du traitement
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Atteinte des objectifs auto-évalués (SAGA)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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SAGA est une PROM axée sur les objectifs de traitement individuels SAGA est une mesure des résultats rapportés par les patients axée sur les objectifs de traitement individuels
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6 semaines après le début du traitement
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Atteinte des objectifs auto-évalués (SAGA)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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SAGA est une PROM axée sur les objectifs de traitement individuels SAGA est une mesure des résultats rapportés par le patient axée sur le traitement individuel SAGA est une PROM axée sur les objectifs de traitement individuels
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6 mois après le début du traitement
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Atteinte des objectifs auto-évalués (SAGA)
Délai: 1 an après le début du traitement
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SAGA est une PROM axée sur les objectifs de traitement individuels SAGA est une mesure des résultats rapportés par les patients axée sur les objectifs de traitement individuels
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1 an après le début du traitement
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Atteinte des objectifs auto-évalués (SAGA)
Délai: 2 ans après le début du traitement
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SAGA est une PROM axée sur les objectifs de traitement individuels SAGA est une mesure des résultats rapportés par les patients axée sur les objectifs de traitement individuels
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2 ans après le début du traitement
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Atteinte des objectifs auto-évalués (SAGA)
Délai: 5 ans après le début du traitement
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SAGA est une PROM axée sur les objectifs de traitement individuels SAGA est une mesure des résultats rapportés par les patients axée sur les objectifs de traitement individuels
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5 ans après le début du traitement
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Flux urinaire maximal (Qmax)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Le flux urinaire sera mesuré par débitmétrie urinaire libre et enregistré en ml par seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur flux urinaire maximum.
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6 semaines après le début du traitement
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Flux urinaire maximal (Qmax)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le flux urinaire sera mesuré par débitmétrie urinaire libre et enregistré en ml par seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur flux urinaire maximum.
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6 mois après le début du traitement
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Flux urinaire maximal (Qmax)
Délai: 1 an après le début du traitement
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Le flux urinaire sera mesuré par débitmétrie urinaire libre et enregistré en ml par seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur flux urinaire maximum.
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1 an après le début du traitement
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Flux urinaire maximal (Qmax)
Délai: 2 ans après le début du traitement
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Le flux urinaire sera mesuré par débitmétrie urinaire libre et enregistré en ml par seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur flux urinaire maximum.
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2 ans après le début du traitement
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Flux urinaire maximal (Qmax)
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Le flux urinaire sera mesuré par débitmétrie urinaire libre et enregistré en ml par seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur flux urinaire maximum.
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5 ans après le début du traitement
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Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Le résidu post-mictionnel est mesuré après la miction par échographie transabdominale et calculé en ml.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'urine résiduelle post-mictionnelle et une moins bonne capacité à vider la vessie.
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6 semaines après le début du traitement
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Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le résidu post-mictionnel est mesuré après la miction par échographie transabdominale et calculé en ml.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'urine résiduelle post-mictionnelle et une moins bonne capacité à vider la vessie.
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6 mois après le début du traitement
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Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: 1 an après le début du traitement
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Le résidu post-mictionnel est mesuré après la miction par échographie transabdominale et calculé en ml.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'urine résiduelle post-mictionnelle et une moins bonne capacité à vider la vessie.
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1 an après le début du traitement
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Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: 2 ans après le début du traitement
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Le résidu post-mictionnel est mesuré après la miction par échographie transabdominale et calculé en ml.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'urine résiduelle post-mictionnelle et une moins bonne capacité à vider la vessie.
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2 ans après le début du traitement
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Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Le résidu post-mictionnel est mesuré après la miction par échographie transabdominale et calculé en ml.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'urine résiduelle post-mictionnelle et une moins bonne capacité à vider la vessie.
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5 ans après le début du traitement
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Volume prostatique
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Volume prostatique mesuré par échographie transrectale.
Cet examen n'est effectué que lors de certaines visites d'alimentation (c.-à-d.
6 mois, 2 ans, 5 ans)
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6 mois après le début du traitement
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Volume prostatique
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
Volume prostatique mesuré par échographie transrectale.
Cet examen n'est effectué que lors de certaines visites d'alimentation (c.-à-d.
6 mois, 2 ans, 5 ans)
|
2 ans après le début du traitement
|
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Volume prostatique
Délai: 5 ans après le début du traitement
|
Volume prostatique mesuré par échographie transrectale.
Cet examen n'est effectué que lors de certaines visites d'alimentation (c.-à-d.
6 mois, 2 ans, 5 ans)
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5 ans après le début du traitement
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois après le début du traitement
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test de laboratoire
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6 mois après le début du traitement
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 1 an après le début du traitement
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test de laboratoire
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1 an après le début du traitement
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 2 ans après le début du traitement
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test de laboratoire
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2 ans après le début du traitement
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 5 ans après le début du traitement
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test de laboratoire
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5 ans après le début du traitement
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Innocuité / événements indésirables
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Nombre de patients développant des événements indésirables : la classification sera effectuée selon la classification de Clavien-Dindo et le CTCAE.
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6 semaines après le début du traitement
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Innocuité / événements indésirables
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Nombre de patients développant des événements indésirables : la classification sera effectuée selon la classification de Clavien-Dindo et le CTCAE.
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6 mois après le début du traitement
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Innocuité / événements indésirables
Délai: 1 an après le début du traitement
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Nombre de patients développant des événements indésirables : la classification sera effectuée selon la classification de Clavien-Dindo et le CTCAE.
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1 an après le début du traitement
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Innocuité / événements indésirables
Délai: 2 ans après le début du traitement
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Nombre de patients développant des événements indésirables : la classification sera effectuée selon la classification de Clavien-Dindo et le CTCAE.
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2 ans après le début du traitement
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Innocuité / événements indésirables
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Nombre de patients développant des événements indésirables : la classification sera effectuée selon la classification de Clavien-Dindo et le CTCAE.
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5 ans après le début du traitement
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Fonction érectile
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire IIEF-5.
Le score de IIEF-5 peut varier de 0 à 25 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction érectile.
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6 semaines après le début du traitement
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Fonction érectile
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire IIEF-5.
Le score de IIEF-5 peut varier de 0 à 25 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction érectile.
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6 mois après le début du traitement
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Fonction érectile
Délai: 1 an après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire IIEF-5.
Le score de IIEF-5 peut varier de 0 à 25 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction érectile.
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1 an après le début du traitement
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Fonction érectile
Délai: 2 ans après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire IIEF-5.
Le score de IIEF-5 peut varier de 0 à 25 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction érectile.
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2 ans après le début du traitement
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Fonction érectile
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire IIEF-5.
Le score de IIEF-5 peut varier de 0 à 25 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction érectile.
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5 ans après le début du traitement
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Fonction éjaculatoire
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Score total de la fonction éjaculatoire (questions 1 à 3, plage possible de 0 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction éjaculatoire et élément de gêne éjaculatoire MSHQ-EjD (question 4, plage possible de 0 à 5, des valeurs plus élevées indiquent plus de gêne).
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6 semaines après le début du traitement
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Fonction éjaculatoire
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Score total de la fonction éjaculatoire (questions 1 à 3, plage possible de 0 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction éjaculatoire et élément de gêne éjaculatoire MSHQ-EjD (question 4, plage possible de 0 à 5, des valeurs plus élevées indiquent plus de gêne).
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6 mois après le début du traitement
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Fonction éjaculatoire
Délai: 1 an après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Score total de la fonction éjaculatoire (questions 1 à 3, plage possible de 0 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction éjaculatoire et élément de gêne éjaculatoire MSHQ-EjD (question 4, plage possible de 0 à 5, des valeurs plus élevées indiquent plus de gêne).
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1 an après le début du traitement
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Fonction éjaculatoire
Délai: 2 ans après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Score total de la fonction éjaculatoire (questions 1 à 3, plage possible de 0 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction éjaculatoire et élément de gêne éjaculatoire MSHQ-EjD (question 4, plage possible de 0 à 5, des valeurs plus élevées indiquent plus de gêne).
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2 ans après le début du traitement
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Fonction éjaculatoire
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Évalué par le questionnaire Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Score total de la fonction éjaculatoire (questions 1 à 3, plage possible de 0 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction éjaculatoire et élément de gêne éjaculatoire MSHQ-EjD (question 4, plage possible de 0 à 5, des valeurs plus élevées indiquent plus de gêne).
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5 ans après le début du traitement
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Nécessité d'un traitement médicamenteux complémentaire, d'un traitement chirurgical ou d'un changement de traitement médical évalué
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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évalué par des entretiens avec les patients lors de la visite de suivi
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6 semaines après le début du traitement
|
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Nécessité d'un traitement médicamenteux complémentaire, d'un traitement chirurgical ou d'un changement de traitement médical évalué
Délai: 6 mois après le début du traitement
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évalué par des entretiens avec les patients lors de la visite de suivi
|
6 mois après le début du traitement
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Nécessité d'un traitement médicamenteux complémentaire, d'un traitement chirurgical ou d'un changement de traitement médical évalué
Délai: 1 an après le début du traitement
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évalué par des entretiens avec les patients lors de la visite de suivi
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1 an après le début du traitement
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Nécessité d'un traitement médicamenteux complémentaire, d'un traitement chirurgical ou d'un changement de traitement médical évalué
Délai: 2 ans après le début du traitement
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évalué par des entretiens avec les patients lors de la visite de suivi
|
2 ans après le début du traitement
|
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Nécessité d'un traitement médicamenteux complémentaire, d'un traitement chirurgical ou d'un changement de traitement médical évalué
Délai: 5 ans après le début du traitement
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évalué par des entretiens avec les patients lors de la visite de suivi
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5 ans après le début du traitement
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Analyse coût-efficacité à l'aide des années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 2 ans après le début du traitement
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Un QALY équivaut à un an en parfaite santé.
Les scores QALY vont de 1 (santé parfaite) à 0 (mort).
Pour estimer les coûts QALY seront calculés par le calcul des coûts de traitement, et la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D.
EQ-5D mesure cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux.
Le questionnaire peut définir 3 125 états de santé différents.
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2 ans après le début du traitement
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Analyse coût-efficacité à l'aide des années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 5 ans après le début du traitement
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Un QALY équivaut à un an en parfaite santé.
Les scores QALY vont de 1 (santé parfaite) à 0 (mort).
Pour estimer les coûts QALY seront calculés par le calcul des coûts de traitement, et la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D.
EQ-5D mesure cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux.
Le questionnaire peut définir 3 125 états de santé différents.
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5 ans après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU19/025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, les données sont stockées dans un référentiel accessible au public (par ex.
Harvard Dataverse ou Zenodo, selon que les données doivent être stockées sur un serveur en Amérique ou en Europe). Tous les éléments sont stockés avec un identifiant d'objet numérique (DOI) unique, qui peut être référencé dans la publication respective.
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude.
Disponibilité d'au moins 10 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .