LUTS/BPH에 대한 전립선 동맥 색전술 대 약물 요법 (EMPATHY)
2021년 1월 25일 업데이트: Dominik Abt
양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상에 대한 전립선 동맥 색전술 대 약물 요법: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상의 치료에서 전립선 동맥 색전술과 약물 요법의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominik ABT, MD
- 전화번호: 41714941418
- 이메일: dominik.abt@kssg.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성
- BPH에 할당된 하부 요로 증상(병력 및 신체 검사에 의한 진단)
- IPSS ≥ 8점
- QoL ≥ 3점
- Qmax ≤ 15ml/s, 최소 공극 부피 ≥ 125ml
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 신장 손상(GFR < 30ml/min)
- 이전 전립선 수술
- 입국 전 6개월 이내(또는 12개월 이내 두타스테리드) 5-알파환원효소억제제(5-ARI) 사용 또는 입국 전 2주 이내 전립선비대증에 대한 α차단제 또는 식물요법제 사용
- 전립선 암의 병력 또는 증거
- BPH 관련 합병증의 외과적 치료를 위한 절대적 적응증(즉, 방광결석, 방광출구폐쇄로 인한 신장애)
- 신경성 방광 기능 장애의 병력
- 인지 또는 사고 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 및/또는 설문지 작성에 불충분한 언어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 동맥 색전술(PAE)
PAE는 절차에 익숙하고 확립된 기술에 따라 중재적 방사선 전문의에 의해 입원 환자 또는 외래 환자 절차로 수행됩니다.
편측성 대퇴골초를 국소마취 하에 우측 총대퇴동맥에 위치시킨다.
전립선 동맥 공급은 선택적 내부 장골 동맥 조영술로 식별됩니다.
전립선 동맥은 250-600μm 마이크로스피어를 사용하여 선택적으로 카테터를 삽입하고 색전합니다.
PAE는 가능한 경우 양측으로 수행되며 색전술 후 혈관 조영술에서 전립선의 정상적인 홍조와 전립선 동맥의 혈류 정체가 없는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
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전립선 동맥 색전술은 잘 정립되고 표준화된 기술에 따라 국소 마취하에 수행됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 약물 요법
약물 요법은 EAU 권장 사항에 따라 α1 차단제와 5α 환원 효소 억제제를 사용하여 수행됩니다.
따라서 전립선 크기가 40mL 미만인 환자는 탐술로신 0.4mg 1일 1회, 전립선이 큰 환자는 탐술로신 0.4mg과 두타스테리드 0.5mg을 1일 1회 투여한다.
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약물 요법은 EAU 권장 사항에 따라 α1 차단제 및 5α 환원 효소 억제제를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료 시작 후 24개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 정도를 측정합니다.
값의 범위는 0-35포인트입니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료 시작 6주 후
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 정도를 측정합니다.
값의 범위는 0-35포인트입니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료 시작 후 6개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 정도를 측정합니다.
값의 범위는 0-35포인트입니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 6개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료 시작 후 1년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 정도를 측정합니다.
값의 범위는 0-35포인트입니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 1년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료 시작 후 5년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 정도를 측정합니다.
값의 범위는 0-35포인트입니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 5년
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자체 평가 목표 달성(SAGA)
기간: 치료 시작 6주 후
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SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 PROM입니다. SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정입니다.
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치료 시작 6주 후
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자체 평가 목표 달성(SAGA)
기간: 치료 시작 후 6개월
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SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 PROM입니다. SAGA는 개별 치료에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정입니다. SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 PROM입니다.
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치료 시작 후 6개월
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자체 평가 목표 달성(SAGA)
기간: 치료 시작 후 1년
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SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 PROM입니다. SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정입니다.
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치료 시작 후 1년
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자체 평가 목표 달성(SAGA)
기간: 치료 시작 후 2년
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SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 PROM입니다. SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정입니다.
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치료 시작 후 2년
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자체 평가 목표 달성(SAGA)
기간: 치료 시작 후 5년
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SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 PROM입니다. SAGA는 개별 치료 목표에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정입니다.
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치료 시작 후 5년
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최대 소변량(Qmax)
기간: 치료 시작 6주 후
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소변 흐름은 자유 요류 측정법으로 측정하고 초당 mL로 기록합니다.
값이 높을수록 더 나은 최대 소변 흐름을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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최대 소변량(Qmax)
기간: 치료 시작 후 6개월
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소변 흐름은 자유 요류 측정법으로 측정하고 초당 mL로 기록합니다.
값이 높을수록 더 나은 최대 소변 흐름을 나타냅니다.
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치료 시작 후 6개월
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최대 소변량(Qmax)
기간: 치료 시작 후 1년
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소변 흐름은 자유 요류 측정법으로 측정하고 초당 mL로 기록합니다.
값이 높을수록 더 나은 최대 소변 흐름을 나타냅니다.
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치료 시작 후 1년
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최대 소변량(Qmax)
기간: 치료 시작 후 2년
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소변 흐름은 자유 요류 측정법으로 측정하고 초당 mL로 기록합니다.
값이 높을수록 더 나은 최대 소변 흐름을 나타냅니다.
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치료 시작 후 2년
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최대 소변량(Qmax)
기간: 치료 시작 후 5년
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소변 흐름은 자유 요류 측정법으로 측정하고 초당 mL로 기록합니다.
값이 높을수록 더 나은 최대 소변 흐름을 나타냅니다.
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치료 시작 후 5년
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배뇨 후 잔뇨(PVR)
기간: 치료 시작 6주 후
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배뇨 후 잔존량은 경복부 초음파로 배뇨 후 측정하여 mL 단위로 계산합니다.
값이 높을수록 배뇨 후 잔뇨가 더 많고 방광을 비우는 능력이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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배뇨 후 잔뇨(PVR)
기간: 치료 시작 후 6개월
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배뇨 후 잔존량은 경복부 초음파로 배뇨 후 측정하여 mL 단위로 계산합니다.
값이 높을수록 배뇨 후 잔뇨가 더 많고 방광을 비우는 능력이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 6개월
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배뇨 후 잔뇨(PVR)
기간: 치료 시작 후 1년
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배뇨 후 잔존량은 경복부 초음파로 배뇨 후 측정하여 mL 단위로 계산합니다.
값이 높을수록 배뇨 후 잔뇨가 더 많고 방광을 비우는 능력이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 1년
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배뇨 후 잔뇨(PVR)
기간: 치료 시작 후 2년
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배뇨 후 잔존량은 경복부 초음파로 배뇨 후 측정하여 mL 단위로 계산합니다.
값이 높을수록 배뇨 후 잔뇨가 더 많고 방광을 비우는 능력이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 2년
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배뇨 후 잔뇨(PVR)
기간: 치료 시작 후 5년
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배뇨 후 잔존량은 경복부 초음파로 배뇨 후 측정하여 mL 단위로 계산합니다.
값이 높을수록 배뇨 후 잔뇨가 더 많고 방광을 비우는 능력이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 5년
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전립선 부피
기간: 치료 시작 후 6개월
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경직장 초음파로 측정한 전립선 부피.
이 검사는 선별된 음식 섭취 방문(즉,
6개월, 2년, 5년)
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치료 시작 후 6개월
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전립선 부피
기간: 치료 시작 후 2년
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경직장 초음파로 측정한 전립선 부피.
이 검사는 선별된 음식 섭취 방문(즉,
6개월, 2년, 5년)
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치료 시작 후 2년
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전립선 부피
기간: 치료 시작 후 5년
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경직장 초음파로 측정한 전립선 부피.
이 검사는 선별된 음식 섭취 방문(즉,
6개월, 2년, 5년)
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치료 시작 후 5년
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전립선특이항원(PSA)
기간: 치료 시작 후 6개월
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실험실 테스트
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치료 시작 후 6개월
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전립선특이항원(PSA)
기간: 치료 시작 후 1년
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실험실 테스트
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치료 시작 후 1년
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전립선특이항원(PSA)
기간: 치료 시작 후 2년
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실험실 테스트
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치료 시작 후 2년
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전립선특이항원(PSA)
기간: 치료 시작 후 5년
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실험실 테스트
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치료 시작 후 5년
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안전성/부작용
기간: 치료 시작 6주 후
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부작용이 발생한 환자의 수: Clavien-Dindo 분류 및 CTCAE에 따라 분류가 수행됩니다.
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치료 시작 6주 후
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안전성/부작용
기간: 치료 시작 후 6개월
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부작용이 발생한 환자의 수: Clavien-Dindo 분류 및 CTCAE에 따라 분류가 수행됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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안전성/부작용
기간: 치료 시작 후 1년
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부작용이 발생한 환자의 수: Clavien-Dindo 분류 및 CTCAE에 따라 분류가 수행됩니다.
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치료 시작 후 1년
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안전성/부작용
기간: 치료 시작 후 2년
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부작용이 발생한 환자의 수: Clavien-Dindo 분류 및 CTCAE에 따라 분류가 수행됩니다.
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치료 시작 후 2년
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안전성/부작용
기간: 치료 시작 후 5년
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부작용이 발생한 환자의 수: Clavien-Dindo 분류 및 CTCAE에 따라 분류가 수행됩니다.
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치료 시작 후 5년
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발기 기능
기간: 치료 시작 6주 후
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설문지 IIEF-5에 의해 평가됨.
IIEF-5의 점수 범위는 0~25점입니다.
더 높은 값은 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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발기 기능
기간: 치료 시작 후 6개월
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설문지 IIEF-5에 의해 평가됨.
IIEF-5의 점수 범위는 0~25점입니다.
더 높은 값은 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 후 6개월
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발기 기능
기간: 치료 시작 후 1년
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설문지 IIEF-5에 의해 평가됨.
IIEF-5의 점수 범위는 0~25점입니다.
더 높은 값은 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 후 1년
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발기 기능
기간: 치료 시작 후 2년
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설문지 IIEF-5에 의해 평가됨.
IIEF-5의 점수 범위는 0~25점입니다.
더 높은 값은 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 후 2년
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발기 기능
기간: 치료 시작 후 5년
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설문지 IIEF-5에 의해 평가됨.
IIEF-5의 점수 범위는 0~25점입니다.
더 높은 값은 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 후 5년
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사정 기능
기간: 치료 시작 6주 후
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설문지 남성 성 건강 설문지-사정 장애 약식(MSHQ-EjD)에 의해 평가됨.
사정 기능 총 점수(질문 1-3, 가능한 범위 0-15, 값이 높을수록 사정 기능이 더 좋음, MSHQ-EjD 사정 성 장애 항목(질문 4, 가능한 범위 0-5, 높을수록 성가심).
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치료 시작 6주 후
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사정 기능
기간: 치료 시작 후 6개월
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설문지 남성 성 건강 설문지-사정 장애 약식(MSHQ-EjD)에 의해 평가됨.
사정 기능 총 점수(질문 1-3, 가능한 범위 0-15, 값이 높을수록 사정 기능이 더 좋음, MSHQ-EjD 사정 성 장애 항목(질문 4, 가능한 범위 0-5, 높을수록 성가심).
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치료 시작 후 6개월
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사정 기능
기간: 치료 시작 후 1년
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설문지 남성 성 건강 설문지-사정 장애 약식(MSHQ-EjD)에 의해 평가됨.
사정 기능 총 점수(질문 1-3, 가능한 범위 0-15, 값이 높을수록 사정 기능이 더 좋음, MSHQ-EjD 사정 성 장애 항목(질문 4, 가능한 범위 0-5, 높을수록 성가심).
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치료 시작 후 1년
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사정 기능
기간: 치료 시작 후 2년
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설문지 남성 성 건강 설문지-사정 장애 약식(MSHQ-EjD)에 의해 평가됨.
사정 기능 총 점수(질문 1-3, 가능한 범위 0-15, 값이 높을수록 사정 기능이 더 좋음, MSHQ-EjD 사정 성 장애 항목(질문 4, 가능한 범위 0-5, 높을수록 성가심).
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치료 시작 후 2년
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사정 기능
기간: 치료 시작 후 5년
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설문지 남성 성 건강 설문지-사정 장애 약식(MSHQ-EjD)에 의해 평가됨.
사정 기능 총 점수(질문 1-3, 가능한 범위 0-15, 값이 높을수록 사정 기능이 더 좋음, MSHQ-EjD 사정 성 장애 항목(질문 4, 가능한 범위 0-5, 높을수록 성가심).
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치료 시작 후 5년
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추가 약물 치료, 외과적 치료 또는 평가된 치료 변경의 필요성
기간: 치료 시작 6주 후
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후속 방문 시 환자 면담을 통해 평가
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치료 시작 6주 후
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추가 약물 치료, 외과적 치료 또는 평가된 치료 변경의 필요성
기간: 치료 시작 후 6개월
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후속 방문 시 환자 면담을 통해 평가
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치료 시작 후 6개월
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추가 약물 치료, 외과적 치료 또는 평가된 치료 변경의 필요성
기간: 치료 시작 후 1년
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후속 방문 시 환자 면담을 통해 평가
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치료 시작 후 1년
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추가 약물 치료, 외과적 치료 또는 평가된 치료 변경의 필요성
기간: 치료 시작 후 2년
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후속 방문 시 환자 면담을 통해 평가
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치료 시작 후 2년
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추가 약물 치료, 외과적 치료 또는 평가된 치료 변경의 필요성
기간: 치료 시작 후 5년
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후속 방문 시 환자 면담을 통해 평가
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치료 시작 후 5년
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QALY(Quality-adjusted Life Years)를 이용한 비용 효율성 분석
기간: 치료 시작 후 2년
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1 QALY는 완벽한 건강 상태에서 1년을 의미합니다.
QALY 점수 범위는 1(완벽한 건강)에서 0(죽음)까지입니다.
QALY 비용을 추정하기 위해 치료 비용 계산으로 계산하고 삶의 질은 설문지 EQ-5D를 사용하여 평가합니다.
EQ-5D는 5차원(5D)을 측정합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답자는 5단계 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
설문지는 3,125개의 서로 다른 건강 상태를 정의할 수 있습니다.
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치료 시작 후 2년
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QALY(Quality-adjusted Life Years)를 이용한 비용 효율성 분석
기간: 치료 시작 후 5년
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1 QALY는 완벽한 건강 상태에서 1년을 의미합니다.
QALY 점수 범위는 1(완벽한 건강)에서 0(죽음)까지입니다.
QALY 비용을 추정하기 위해 치료 비용 계산으로 계산하고 삶의 질은 설문지 EQ-5D를 사용하여 평가합니다.
EQ-5D는 5차원(5D)을 측정합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답자는 5단계 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
설문지는 3,125개의 서로 다른 건강 상태를 정의할 수 있습니다.
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치료 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 데이터는 공개적으로 액세스할 수 있는 저장소(예:
데이터를 미국 또는 유럽의 서버에 저장해야 하는지 여부에 따라 Harvard Dataverse 또는 Zenodo). 모든 요소는 고유한 DOI(Digital Object Identifier)와 함께 저장되며 해당 출판물에서 참조할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝날 때.
최소 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .