Embolización de la arteria prostática frente a farmacoterapia para STUI/HPB (EMPATHY)
25 de enero de 2021 actualizado por: Dominik Abt
Embolización de la arteria prostática versus farmacoterapia para los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la hiperplasia prostática benigna: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio compara la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria prostática y la farmacoterapia en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik ABT, MD
- Número de teléfono: 41714941418
- Correo electrónico: dominik.abt@kssg.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres ≥45 años de edad
- síntomas del tracto urinario inferior asignados a la BPH (diagnóstico por historial médico y examen físico)
- IPSS ≥ 8 puntos
- CV ≥ 3 puntos
- Qmax ≤ 15 ml/s con un volumen miccional mínimo ≥ 125 ml
- consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal (TFG < 30ml/min)
- cirugía prostática previa
- uso de un inhibidor de la 5-alfa reductasa (5-ARI) dentro de los 6 meses (o dutasterida dentro de los 12 meses) antes del ingreso, o uso de un bloqueador alfa o fitoterapia para la BPH dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso
- antecedentes o evidencia de cáncer de próstata
- indicación absoluta para el tratamiento quirúrgico de las complicaciones relacionadas con la HPB (es decir, cálculos en la vejiga, insuficiencia renal debido a la obstrucción de la salida de la vejiga)
- antecedentes de disfunción vesical neurogénica
- no puede completar cuestionarios debido a trastornos cognitivos o del pensamiento
- habilidades lingüísticas insuficientes para el consentimiento informado y/o la cumplimentación de cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Embolización de la arteria prostática (PAE)
La PAE se realizará como un procedimiento de paciente hospitalizado o ambulatorio por radiólogos intervencionistas que estén familiarizados con el procedimiento y de acuerdo con las técnicas establecidas.
Se coloca una vaina femoral unilateral en la arteria femoral común derecha bajo anestesia local.
El riego arterial prostático se identifica mediante arteriografía ilíaca interna selectiva.
Las arterias prostáticas se cateterizan y embolizan selectivamente mediante el uso de microesferas de 250-600 μm.
La PAE se realiza bilateralmente si es posible y se considera exitosa en ausencia del rubor normal de la próstata y la estasis del flujo en las arterias prostáticas en la angiografía después de la embolización.
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La embolización de la arteria prostática se realizará bajo anestesia local según técnicas bien establecidas y estandarizadas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Farmacoterapia
La farmacoterapia se realizará con bloqueadores α1 e inhibidores de la 5α-reductasa de acuerdo con las recomendaciones de la EAU.
Por lo tanto, los pacientes con un tamaño de próstata inferior a 40 ml serán tratados con 0,4 mg de tamsulosina una vez al día, mientras que los pacientes con próstatas más grandes serán tratados con 0,4 mg de tamsulosina más 0,5 mg de dutasterida una vez al día durante todo el seguimiento del estudio.
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La farmacoterapia se realizará con bloqueadores α1 e inhibidores de la 5α-reductasa de acuerdo con las recomendaciones de la EAU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) mide el grado de síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Rango de valores 0-35 puntos.
Los valores más altos indican síntomas más graves.
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24 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) mide el grado de síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Rango de valores 0-35 puntos.
Los valores más altos indican síntomas más graves.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) mide el grado de síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Rango de valores 0-35 puntos.
Los valores más altos indican síntomas más graves.
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) mide el grado de síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Rango de valores 0-35 puntos.
Los valores más altos indican síntomas más graves.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) mide el grado de síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Rango de valores 0-35 puntos.
Los valores más altos indican síntomas más graves.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Logro de objetivos autoevaluados (SAGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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SAGA es una PROM que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales SAGA es una medida de resultado informada por el paciente que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Logro de objetivos autoevaluados (SAGA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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SAGA es una PROM que se centra en los objetivos de tratamiento individuales SAGA es una medida de resultado informada por el paciente que se centra en el tratamiento individual SAGA es una PROM que se centra en los objetivos de tratamiento individuales
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Logro de objetivos autoevaluados (SAGA)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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SAGA es una PROM que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales SAGA es una medida de resultado informada por el paciente que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales
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1 año después del inicio del tratamiento
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Logro de objetivos autoevaluados (SAGA)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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SAGA es una PROM que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales SAGA es una medida de resultado informada por el paciente que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales
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2 años después del inicio del tratamiento
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Logro de objetivos autoevaluados (SAGA)
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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SAGA es una PROM que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales SAGA es una medida de resultado informada por el paciente que se enfoca en objetivos de tratamiento individuales
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5 años después del inicio del tratamiento
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Chorro urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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El flujo urinario se medirá mediante uroflujometría libre y se registrará en ml por segundo.
Los valores más altos indican un mejor flujo urinario máximo.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Chorro urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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El flujo urinario se medirá mediante uroflujometría libre y se registrará en ml por segundo.
Los valores más altos indican un mejor flujo urinario máximo.
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Chorro urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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El flujo urinario se medirá mediante uroflujometría libre y se registrará en ml por segundo.
Los valores más altos indican un mejor flujo urinario máximo.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Chorro urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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El flujo urinario se medirá mediante uroflujometría libre y se registrará en ml por segundo.
Los valores más altos indican un mejor flujo urinario máximo.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Chorro urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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El flujo urinario se medirá mediante uroflujometría libre y se registrará en ml por segundo.
Los valores más altos indican un mejor flujo urinario máximo.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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El residuo posmiccional se mide después de la micción mediante ecografía transabdominal y se calcula en ml.
Los valores más altos indican más orina residual posmiccional y una peor capacidad para vaciar la vejiga.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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El residuo posmiccional se mide después de la micción mediante ecografía transabdominal y se calcula en ml.
Los valores más altos indican más orina residual posmiccional y una peor capacidad para vaciar la vejiga.
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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El residuo posmiccional se mide después de la micción mediante ecografía transabdominal y se calcula en ml.
Los valores más altos indican más orina residual posmiccional y una peor capacidad para vaciar la vejiga.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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El residuo posmiccional se mide después de la micción mediante ecografía transabdominal y se calcula en ml.
Los valores más altos indican más orina residual posmiccional y una peor capacidad para vaciar la vejiga.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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El residuo posmiccional se mide después de la micción mediante ecografía transabdominal y se calcula en ml.
Los valores más altos indican más orina residual posmiccional y una peor capacidad para vaciar la vejiga.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Volumen prostático medido por ecografía transrectal.
Este examen solo se realiza en visitas de alimentación seleccionadas (es decir,
6 meses, 2 años, 5 años)
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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Volumen prostático medido por ecografía transrectal.
Este examen solo se realiza en visitas de alimentación seleccionadas (es decir,
6 meses, 2 años, 5 años)
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2 años después del inicio del tratamiento
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|
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
|
Volumen prostático medido por ecografía transrectal.
Este examen solo se realiza en visitas de alimentación seleccionadas (es decir,
6 meses, 2 años, 5 años)
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5 años después del inicio del tratamiento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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prueba de laboratorio
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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prueba de laboratorio
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1 año después del inicio del tratamiento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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prueba de laboratorio
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2 años después del inicio del tratamiento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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prueba de laboratorio
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5 años después del inicio del tratamiento
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Seguridad / eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos: La clasificación se realizará según la clasificación de Clavien-Dindo y CTCAE.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Seguridad / eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos: La clasificación se realizará según la clasificación de Clavien-Dindo y CTCAE.
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Seguridad / eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos: La clasificación se realizará según la clasificación de Clavien-Dindo y CTCAE.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Seguridad / eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos: La clasificación se realizará según la clasificación de Clavien-Dindo y CTCAE.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Seguridad / eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos: La clasificación se realizará según la clasificación de Clavien-Dindo y CTCAE.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario IIEF-5.
La puntuación de IIEF-5 puede oscilar entre 0 y 25 puntos.
Los valores más altos indican una mejor función eréctil.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario IIEF-5.
La puntuación de IIEF-5 puede oscilar entre 0 y 25 puntos.
Los valores más altos indican una mejor función eréctil.
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario IIEF-5.
La puntuación de IIEF-5 puede oscilar entre 0 y 25 puntos.
Los valores más altos indican una mejor función eréctil.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario IIEF-5.
La puntuación de IIEF-5 puede oscilar entre 0 y 25 puntos.
Los valores más altos indican una mejor función eréctil.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario IIEF-5.
La puntuación de IIEF-5 puede oscilar entre 0 y 25 puntos.
Los valores más altos indican una mejor función eréctil.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Puntuación total de la función eyaculatoria (preguntas 1-3, rango posible 0-15, los valores más altos indican una mejor función eyaculatoria y MSHQ-EjD ítem de molestia eyaculatoria (pregunta 4, rango posible 0-5, los valores más altos indican más molestias).
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Puntuación total de la función eyaculatoria (preguntas 1-3, rango posible 0-15, los valores más altos indican una mejor función eyaculatoria y MSHQ-EjD ítem molestia eyaculatoria (pregunta 4, rango posible 0-5, los valores más altos indican más molestias).
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Puntuación total de la función eyaculatoria (preguntas 1-3, rango posible 0-15, los valores más altos indican una mejor función eyaculatoria y MSHQ-EjD ítem molestia eyaculatoria (pregunta 4, rango posible 0-5, los valores más altos indican más molestias).
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1 año después del inicio del tratamiento
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Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Puntuación total de la función eyaculatoria (preguntas 1-3, rango posible 0-15, los valores más altos indican una mejor función eyaculatoria y MSHQ-EjD ítem molestia eyaculatoria (pregunta 4, rango posible 0-5, los valores más altos indican más molestias).
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2 años después del inicio del tratamiento
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Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante el cuestionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Puntuación total de la función eyaculatoria (preguntas 1-3, rango posible 0-15, los valores más altos indican una mejor función eyaculatoria y MSHQ-EjD ítem molestia eyaculatoria (pregunta 4, rango posible 0-5, los valores más altos indican más molestias).
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5 años después del inicio del tratamiento
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Valorada necesidad de tratamiento farmacológico adicional, tratamiento quirúrgico o cambio de tratamiento médico
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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evaluado por entrevistas con el paciente en la visita de seguimiento
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Valorada necesidad de tratamiento farmacológico adicional, tratamiento quirúrgico o cambio de tratamiento médico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
|
evaluado por entrevistas con el paciente en la visita de seguimiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Valorada necesidad de tratamiento farmacológico adicional, tratamiento quirúrgico o cambio de tratamiento médico
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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evaluado por entrevistas con el paciente en la visita de seguimiento
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1 año después del inicio del tratamiento
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Valorada necesidad de tratamiento farmacológico adicional, tratamiento quirúrgico o cambio de tratamiento médico
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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evaluado por entrevistas con el paciente en la visita de seguimiento
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2 años después del inicio del tratamiento
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Valorada necesidad de tratamiento farmacológico adicional, tratamiento quirúrgico o cambio de tratamiento médico
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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evaluado por entrevistas con el paciente en la visita de seguimiento
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5 años después del inicio del tratamiento
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Análisis de coste-efectividad utilizando años de vida ajustados por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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Un QALY equivale a un año en perfecto estado de salud.
Los puntajes QALY varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerto).
Para estimar los costes de QALY se calculará el cálculo de los costes del tratamiento, y la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D.
EQ-5D mide cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de cinco niveles.
El cuestionario puede definir 3.125 estados de salud diferentes.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Análisis de coste-efectividad utilizando años de vida ajustados por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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Un QALY equivale a un año en perfecto estado de salud.
Los puntajes QALY varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerto).
Para estimar los costes de QALY se calculará el cálculo de los costes del tratamiento, y la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D.
EQ-5D mide cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de cinco niveles.
El cuestionario puede definir 3.125 estados de salud diferentes.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU19/025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, los datos se almacenan en un repositorio de acceso público (p.
Harvard Dataverse o Zenodo, dependiendo de si los datos deben almacenarse en un servidor en América o Europa). Todos los elementos se almacenan con un Identificador de objeto digital (DOI) único, al que se puede hacer referencia en la publicación respectiva.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio.
Disponibilidad por al menos 10 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .