Eturauhasen valtimoembolisaatio vs. LUTS/BPH:n farmakoterapia (EMPATHY)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dominik Abt
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio vs. hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun jälkeisten alempien virtsateiden oireiden farmakoterapia: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen valtimoembolisaation ja farmakoterapian turvallisuutta ja tehoa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik ABT, MD
- Puhelinnumero: 41714941418
- Sähköposti: dominik.abt@kssg.ch
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ≥ 45 vuotta
- BPH:hen liittyvät alempien virtsateiden oireet (diagnoosi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- IPSS ≥ 8 pistettä
- QoL ≥ 3 pistettä
- Qmax ≤ 15 ml/s, kun pienin tyhjennystilavuus ≥ 125 ml
- tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- aiempi eturauhasleikkaus
- 5-alfa-reduktaasin estäjän (5-ARI) käyttö 6 kuukauden sisällä (tai dutasteridi 12 kuukauden sisällä) ennen tuloa tai α-salpaajan tai fytoterapian käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon sisällä ennen tuloa
- eturauhassyövän historia tai todisteet
- ehdoton indikaatio BPH:n aiheuttamien komplikaatioiden kirurgiseen hoitoon (esim. virtsarakkokivet, munuaisten vajaatoiminta virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta)
- neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön historia
- ei pysty täyttämään kyselyitä kognitiivisten tai ajatteluhäiriöiden vuoksi
- kielitaito on riittämätön tietoiseen suostumukseen ja/tai kyselylomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
PAE:n suorittavat potilas- tai avohoitotoimenpiteenä toimenpiteeseen perehtyneet interventioradiologit vakiintuneiden tekniikoiden mukaisesti.
Yksipuolinen reisiluun tuppi asetetaan oikeaan yhteiseen reisivaltimoon paikallispuudutuksessa.
Eturauhasen valtimotauti tunnistetaan selektiivisellä sisäisellä suoliluun arteriografialla.
Eturauhasvaltimot katetroidaan ja embolisoidaan selektiivisesti käyttämällä 250-600 μm:n mikropalloja.
PAE suoritetaan kahdenvälisesti, jos mahdollista, ja sen katsotaan onnistuneen, jos eturauhasen normaalia punoitusta ja virtauksen pysähtymistä eturauhasen valtimoissa ei esiinny embolisaation jälkeisessä angiografiassa.
|
Eturauhasen valtimoembolisaatio suoritetaan paikallispuudutuksessa vakiintuneiden ja standardoitujen tekniikoiden mukaisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lääkehoito
Lääkehoito suoritetaan α1-salpaajilla ja 5α-reduktaasin estäjillä EAU:n suositusten mukaisesti.
Siten potilaita, joiden eturauhasen koko on pienempi kuin 40 ml, hoidetaan 0,4 mg:lla tamsulosiinia kerran päivässä, kun taas potilaita, joilla on suurempi eturauhanen, hoidetaan 0,4 mg:lla tamsulosiinia plus 0,5 mg dutasteridia kerran päivässä koko tutkimuksen seurannan aikana.
|
Lääkehoito suoritetaan α1-salpaajilla ja 5α-reduktaasin estäjillä EAU:n suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden astetta.
Arvoalue 0-35 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita.
|
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden astetta.
Arvoalue 0-35 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden astetta.
Arvoalue 0-35 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden astetta.
Arvoalue 0-35 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden astetta.
Arvoalue 0-35 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita.
|
5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Itsearvioitu tavoitteen saavuttaminen (SAGA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAGA on yksilöllisiin hoitotavoitteisiin keskittyvä PROM SAGA on potilaiden raportoima tulosmitta, joka keskittyy yksilöllisiin hoitotavoitteisiin
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Itsearvioitu tavoitteen saavuttaminen (SAGA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAGA on yksilöllisiin hoitotavoitteisiin keskittyvä PROM SAGA on yksilölliseen hoitoon keskittyvä potilaiden raportoima tulosmittaus SAGA on yksilöllisiin hoitotavoitteisiin keskittyvä PROM
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Itsearvioitu tavoitteen saavuttaminen (SAGA)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
SAGA on yksilöllisiin hoitotavoitteisiin keskittyvä PROM SAGA on potilaiden raportoima tulosmitta, joka keskittyy yksilöllisiin hoitotavoitteisiin
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Itsearvioitu tavoitteen saavuttaminen (SAGA)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAGA on yksilöllisiin hoitotavoitteisiin keskittyvä PROM SAGA on potilaiden raportoima tulosmitta, joka keskittyy yksilöllisiin hoitotavoitteisiin
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Itsearvioitu tavoitteen saavuttaminen (SAGA)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAGA on yksilöllisiin hoitotavoitteisiin keskittyvä PROM SAGA on potilaiden raportoima tulosmitta, joka keskittyy yksilöllisiin hoitotavoitteisiin
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin virtsavirta (Qmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Virtsavirta mitataan vapaalla uroflowmetrialla ja kirjataan millilitraa sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa maksimivirtsan virtausta.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin virtsavirta (Qmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Virtsavirta mitataan vapaalla uroflowmetrialla ja kirjataan millilitraa sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa maksimivirtsan virtausta.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin virtsavirta (Qmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Virtsavirta mitataan vapaalla uroflowmetrialla ja kirjataan millilitraa sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa maksimivirtsan virtausta.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Suurin virtsavirta (Qmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Virtsavirta mitataan vapaalla uroflowmetrialla ja kirjataan millilitraa sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa maksimivirtsan virtausta.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin virtsavirta (Qmax)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Virtsavirta mitataan vapaalla uroflowmetrialla ja kirjataan millilitraa sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa maksimivirtsan virtausta.
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tyhjän jäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tyhjennysjäännös mitataan tyhjennyksen jälkeen transabdominaalisella ultraäänellä ja lasketaan ml:na.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän virtsaa jäännösvirtsan jälkeen ja heikompaa kykyä tyhjentää rakko.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tyhjän jäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tyhjennysjäännös mitataan tyhjennyksen jälkeen transabdominaalisella ultraäänellä ja lasketaan ml:na.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän virtsaa jäännösvirtsan jälkeen ja heikompaa kykyä tyhjentää rakko.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tyhjän jäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Tyhjennysjäännös mitataan tyhjennyksen jälkeen transabdominaalisella ultraäänellä ja lasketaan ml:na.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän virtsaa jäännösvirtsan jälkeen ja heikompaa kykyä tyhjentää rakko.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Tyhjän jäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tyhjennysjäännös mitataan tyhjennyksen jälkeen transabdominaalisella ultraäänellä ja lasketaan ml:na.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän virtsaa jäännösvirtsan jälkeen ja heikompaa kykyä tyhjentää rakko.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tyhjän jäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tyhjennysjäännös mitataan tyhjennyksen jälkeen transabdominaalisella ultraäänellä ja lasketaan ml:na.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän virtsaa jäännösvirtsan jälkeen ja heikompaa kykyä tyhjentää rakko.
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eturauhasen tilavuus mitattuna transrektaalisella ultraäänellä.
Tämä tutkimus tehdään vain valikoiduilla ruokakäynneillä (esim.
6kk, 2v, 5v)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eturauhasen tilavuus mitattuna transrektaalisella ultraäänellä.
Tämä tutkimus tehdään vain valikoiduilla ruokakäynneillä (esim.
6kk, 2v, 5v)
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eturauhasen tilavuus mitattuna transrektaalisella ultraäänellä.
Tämä tutkimus tehdään vain valikoiduilla ruokakäynneillä (esim.
6kk, 2v, 5v)
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
laboratoriotesti
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
laboratoriotesti
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
laboratoriotesti
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
laboratoriotesti
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia: Luokittelu suoritetaan Clavien-Dindo-luokituksen ja CTCAE:n mukaan.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia: Luokittelu suoritetaan Clavien-Dindo-luokituksen ja CTCAE:n mukaan.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia: Luokittelu suoritetaan Clavien-Dindo-luokituksen ja CTCAE:n mukaan.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia: Luokittelu suoritetaan Clavien-Dindo-luokituksen ja CTCAE:n mukaan.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia: Luokittelu suoritetaan Clavien-Dindo-luokituksen ja CTCAE:n mukaan.
|
5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella IIEF-5.
IIEF-5:n pisteet voivat vaihdella 0 - 25 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella IIEF-5.
IIEF-5:n pisteet voivat vaihdella 0 - 25 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Arvioitu kyselylomakkeella IIEF-5.
IIEF-5:n pisteet voivat vaihdella 0 - 25 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Arvioitu kyselylomakkeella IIEF-5.
IIEF-5:n pisteet voivat vaihdella 0 - 25 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Arvioitu kyselylomakkeella IIEF-5.
IIEF-5:n pisteet voivat vaihdella 0 - 25 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
|
5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejakulaatiohäiriön lyhyt muoto (MSHQ-EjD).
Ejakulaatiotoiminnon kokonaispistemäärä (kysymykset 1-3, mahdollinen vaihteluväli 0-15, korkeammat arvot osoittavat parempaa siemensyöksytoimintoa ja MSHQ-EjD siemensyöksyhäiriökohta (kysymys 4, mahdollinen alue 0-5, korkeammat arvot osoittavat enemmän vaivaa).
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejakulaatiohäiriön lyhyt muoto (MSHQ-EjD).
Ejakulaatiotoiminnon kokonaispistemäärä (kysymykset 1-3, mahdollinen vaihteluväli 0-15, korkeammat arvot osoittavat parempaa siemensyöksytoimintoa ja MSHQ-EjD siemensyöksyhäiriökohta (kysymys 4, mahdollinen alue 0-5, korkeammat arvot osoittavat enemmän vaivaa).
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Arvioitu kyselylomakkeella Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejakulaatiohäiriön lyhyt muoto (MSHQ-EjD).
Ejakulaatiotoiminnon kokonaispistemäärä (kysymykset 1-3, mahdollinen vaihteluväli 0-15, korkeammat arvot osoittavat parempaa siemensyöksytoimintoa ja MSHQ-EjD siemensyöksyhäiriökohta (kysymys 4, mahdollinen alue 0-5, korkeammat arvot osoittavat enemmän vaivaa).
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejakulaatiohäiriön lyhyt muoto (MSHQ-EjD).
Ejakulaatiotoiminnon kokonaispistemäärä (kysymykset 1-3, mahdollinen vaihteluväli 0-15, korkeammat arvot osoittavat parempaa siemensyöksytoimintoa ja MSHQ-EjD siemensyöksyhäiriökohta (kysymys 4, mahdollinen alue 0-5, korkeammat arvot osoittavat enemmän vaivaa).
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejakulaatiohäiriön lyhyt muoto (MSHQ-EjD).
Ejakulaatiotoiminnon kokonaispistemäärä (kysymykset 1-3, mahdollinen vaihteluväli 0-15, korkeammat arvot osoittavat parempaa siemensyöksytoimintoa ja MSHQ-EjD siemensyöksyhäiriökohta (kysymys 4, mahdollinen alue 0-5, korkeammat arvot osoittavat enemmän vaivaa).
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lisälääkehoidon, leikkaushoidon tai lääkehoidon muutoksen tarve arvioitu
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
arvioitiin potilashaastatteluilla seurantakäynnillä
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lisälääkehoidon, leikkaushoidon tai lääkehoidon muutoksen tarve arvioitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
arvioitiin potilashaastatteluilla seurantakäynnillä
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lisälääkehoidon, leikkaushoidon tai lääkehoidon muutoksen tarve arvioitu
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
arvioitiin potilashaastatteluilla seurantakäynnillä
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Lisälääkehoidon, leikkaushoidon tai lääkehoidon muutoksen tarve arvioitu
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
arvioitiin potilashaastatteluilla seurantakäynnillä
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lisälääkehoidon, leikkaushoidon tai lääkehoidon muutoksen tarve arvioitu
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
arvioitiin potilashaastatteluilla seurantakäynnillä
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuuden analyysi käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yksi QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä.
QALY-pisteet vaihtelevat 1:stä (täydellinen terveys) 0:aan (kuollut).
QALY-kustannusten arvioimiseksi lasketaan hoitokustannukset laskemalla ja elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella.
EQ-5D mittaa viisi ulottuvuutta (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kunkin ulottuvuuden osalta käyttämällä viisitasoista asteikkoa.
Kyselylomakkeella voidaan määrittää 3 125 erilaista terveydentilaa.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuuden analyysi käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yksi QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä.
QALY-pisteet vaihtelevat 1:stä (täydellinen terveys) 0:aan (kuollut).
QALY-kustannusten arvioimiseksi lasketaan hoitokustannukset laskemalla ja elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella.
EQ-5D mittaa viisi ulottuvuutta (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kunkin ulottuvuuden osalta käyttämällä viisitasoista asteikkoa.
Kyselylomakkeella voidaan määrittää 3 125 erilaista terveydentilaa.
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU19/025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen lopussa tiedot tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan arkistoon (esim.
Harvard Dataverse tai Zenodo sen mukaan, pitäisikö tiedot tallentaa palvelimelle Amerikassa vai Euroopassa). Kaikki elementit on tallennettu ainutlaatuisella digitaalisella objektitunnisteella (DOI), johon voidaan viitata kyseisessä julkaisussa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa.
Saatavuus vähintään 10 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .