Embolizace prostatické tepny vs. farmakoterapie pro LUTS/BPH (EMPATHY)
25. ledna 2021 aktualizováno: Dominik Abt
Embolizace prostatické tepny vs. farmakoterapie symptomů dolních močových cest sekundárních k benigní hyperplazii prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny a farmakoterapie v léčbě symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
425
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik ABT, MD
- Telefonní číslo: 41714941418
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku ≥ 45 let
- symptomy dolních močových cest přiřazené k BPH (diagnostika na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
- IPSS ≥ 8 bodů
- QoL ≥ 3 body
- Qmax ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 125 ml
- informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- poškození ledvin (GFR < 30 ml/min)
- předchozí operace prostaty
- Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy (5-ARI) do 6 měsíců (nebo dutasteridu do 12 měsíců) před vstupem nebo použití α-blokátoru nebo fytoterapie pro BPH během 2 týdnů před vstupem
- anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty
- absolutní indikace k chirurgické léčbě komplikací souvisejících s BPH (tj. močové kameny, poškození ledvin v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře)
- neurogenní dysfunkce močového měchýře v anamnéze
- není schopen vyplnit dotazníky kvůli kognitivním nebo myšlenkovým poruchám
- jazykové znalosti nedostatečné pro informovaný souhlas a/nebo vyplnění dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Embolizace prostatické tepny (PAE)
PAE bude prováděna jako hospitalizační nebo ambulantní výkon intervenčními radiology, kteří jsou s postupem obeznámeni a podle zavedených technik.
Jednostranné femorální pouzdro se umístí do pravé společné stehenní tepny v lokální anestezii.
Prostatické arteriální zásobení je identifikováno selektivní vnitřní ilickou arteriografií.
Prostatické tepny jsou selektivně katetrizovány a embolizovány pomocí 250-600 μm mikrokuliček.
PAE se provádí, pokud je to možné, bilaterálně a považuje se za úspěšnou při absenci normálního zčervenání prostaty a stáze průtoku v arteriích prostaty při angiografii po embolizaci.
|
Embolizace prostatické tepny bude provedena v lokální anestezii podle dobře zavedených a standardizovaných technik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakoterapie
Farmakoterapie bude prováděna pomocí α1-blokátorů a inhibitorů 5α-reduktázy v souladu s doporučeními EAU.
Pacienti s velikostí prostaty menší než 40 ml budou tedy léčeni 0,4 mg tamsulosinu jednou denně, zatímco pacienti s větší prostatou budou léčeni 0,4 mg tamsulosinu plus 0,5 mg dutasteridu jednou denně během kompletního sledování studie.
|
Farmakoterapie bude prováděna pomocí α1-blokátorů a inhibitorů 5α-reduktázy v souladu s doporučeními EAU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Rozsah hodnot 0-35 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Rozsah hodnot 0-35 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Rozsah hodnot 0-35 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Rozsah hodnot 0-35 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Rozsah hodnot 0-35 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášené měřítko výsledku se zaměřením na individuální léčbu SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml.
Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml.
Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml.
Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml.
Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml.
Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem.
Toto vyšetření se provádí pouze u vybraných stravovacích návštěv (tj.
6 měsíců, 2 let, 5 let)
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem.
Toto vyšetření se provádí pouze u vybraných stravovacích návštěv (tj.
6 měsíců, 2 let, 5 let)
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem.
Toto vyšetření se provádí pouze u vybraných stravovacích návštěv (tj.
6 měsíců, 2 let, 5 let)
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
laboratorní test
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
laboratorní test
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
laboratorní test
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
laboratorní test
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5.
Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5.
Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5.
Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5.
Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5.
Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD).
Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD).
Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD).
Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD).
Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD).
Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
|
5 let po zahájení léčby
|
|
Analýza nákladové efektivity pomocí kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví.
Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé).
Pro odhad nákladů QALY budou vypočteny náklady na léčbu a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D.
EQ-5D měří pět rozměrů (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové škály.
Dotazník může definovat 3 125 různých zdravotních stavů.
|
2 roky po zahájení léčby
|
|
Analýza nákladové efektivity pomocí kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví.
Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé).
Pro odhad nákladů QALY budou vypočteny náklady na léčbu a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D.
EQ-5D měří pět rozměrů (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové škály.
Dotazník může definovat 3 125 různých zdravotních stavů.
|
5 let po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU19/025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci studie jsou data uložena ve veřejně přístupném úložišti (např.
Harvard Dataverse nebo Zenodo, v závislosti na tom, zda mají být data uložena na serveru v Americe nebo Evropě). Všechny prvky jsou uloženy s jedinečným identifikátorem digitálního objektu (DOI), na který lze odkazovat v příslušné publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci studia.
Dostupnost minimálně 10 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .