Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy stercza a farmakoterapia LUTS/BPH (EMPATHY)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dominik Abt

Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a farmakoterapia objawów dolnych dróg moczowych wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W pracy porównano bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy sterczowej oraz farmakoterapii w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni ≥45 lat
  • objawy ze strony dolnych dróg moczowych przypisane BPH (rozpoznanie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego)
  • IPSS ≥ 8 punktów
  • QoL ≥ 3 punkty
  • Qmax ≤ 15 ml/s przy minimalnej objętości mikcji ≥ 125 ml
  • świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
  • poprzednia operacja prostaty
  • Inhibitor 5-alfa-reduktazy (5-ARI) zastosowanie w ciągu 6 miesięcy (lub dutasteryd w ciągu 12 miesięcy) przed wejściem lub zastosowanie α-blokera lub fitoterapii BPH w ciągu 2 tygodni przed wejściem
  • historia lub dowody na raka prostaty
  • bezwzględne wskazanie do chirurgicznego leczenia powikłań związanych z BPH (tj. kamienie pęcherza moczowego, zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością ujścia pęcherza moczowego)
  • historia neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego
  • nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy z powodu zaburzeń poznawczych lub myślenia
  • umiejętności językowe niewystarczające do wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
PAE będzie wykonywana w ramach procedury szpitalnej lub ambulatoryjnej przez radiologów interwencyjnych, którzy są zaznajomieni z procedurą i zgodnie z ustalonymi technikami. W prawej tętnicy udowej wspólnej w znieczuleniu miejscowym zakładana jest jednostronna pochewka udowa. Zaopatrzenie tętnicy sterczowej jest identyfikowane za pomocą selektywnej arteriografii biodrowej wewnętrznej. Tętnice prostaty są selektywnie cewnikowane i embolizowane przy użyciu mikrosfer o średnicy 250-600 µm. Jeśli to możliwe, PAE wykonuje się obustronnie i uważa się za skuteczne w przypadku braku prawidłowego rumienia gruczołu krokowego i zastoju przepływu w tętnicach stercza w angiografii po embolizacji.
Procedura: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
Embolizacja tętnicy sterczowej zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym zgodnie z dobrze znanymi i wystandaryzowanymi technikami.
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakoterapia
Farmakoterapia prowadzona będzie z zastosowaniem α1-adrenolityków i inhibitorów 5α-reduktazy zgodnie z zaleceniami EAU. Tak więc pacjenci z gruczołem krokowym o wielkości mniejszej niż 40 ml będą leczeni 0,4 mg tamsulosyny raz dziennie, podczas gdy pacjenci z większymi gruczołami krokowymi będą leczeni 0,4 mg tamsulosyny plus 0,5 mg dutasterydu raz dziennie podczas całej obserwacji badania.
Lek: Farmakoterapia
Farmakoterapia prowadzona będzie z zastosowaniem α1-adrenolityków i inhibitorów 5α-reduktazy zgodnie z zaleceniami EAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) mierzy stopień objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Zakres wartości 0-35 punktów. Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) mierzy stopień objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Zakres wartości 0-35 punktów. Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) mierzy stopień objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Zakres wartości 0-35 punktów. Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) mierzy stopień objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Zakres wartości 0-35 punktów. Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) mierzy stopień objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Zakres wartości 0-35 punktów. Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Samoocena osiągnięcia celu (SAGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
SAGA to PROM skupiający się na indywidualnych celach leczenia SAGA to zgłaszana przez pacjentów miara wyników skupiająca się na indywidualnych celach leczenia
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Samoocena osiągnięcia celu (SAGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
SAGA to PROM skupiający się na indywidualnych celach leczenia SAGA to zgłaszany przez pacjentów miernik wyników skupiający się na indywidualnym leczeniu SAGA to PROM skupiający się na indywidualnych celach leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Samoocena osiągnięcia celu (SAGA)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
SAGA to PROM skupiający się na indywidualnych celach leczenia SAGA to zgłaszana przez pacjentów miara wyników skupiająca się na indywidualnych celach leczenia
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Samoocena osiągnięcia celu (SAGA)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
SAGA to PROM skupiający się na indywidualnych celach leczenia SAGA to zgłaszana przez pacjentów miara wyników skupiająca się na indywidualnych celach leczenia
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Samoocena osiągnięcia celu (SAGA)
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
SAGA to PROM skupiający się na indywidualnych celach leczenia SAGA to zgłaszana przez pacjentów miara wyników skupiająca się na indywidualnych celach leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Maksymalny strumień moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Strumień moczu będzie mierzony za pomocą swobodnego uroflowmetrii i zapisywany w ml na sekundę. Wyższe wartości wskazują na lepszy maksymalny strumień moczu.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalny strumień moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Strumień moczu będzie mierzony za pomocą swobodnego uroflowmetrii i zapisywany w ml na sekundę. Wyższe wartości wskazują na lepszy maksymalny strumień moczu.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Maksymalny strumień moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Strumień moczu będzie mierzony za pomocą swobodnego uroflowmetrii i zapisywany w ml na sekundę. Wyższe wartości wskazują na lepszy maksymalny strumień moczu.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Maksymalny strumień moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Strumień moczu będzie mierzony za pomocą swobodnego uroflowmetrii i zapisywany w ml na sekundę. Wyższe wartości wskazują na lepszy maksymalny strumień moczu.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Maksymalny strumień moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Strumień moczu będzie mierzony za pomocą swobodnego uroflowmetrii i zapisywany w ml na sekundę. Wyższe wartości wskazują na lepszy maksymalny strumień moczu.
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Zalegający mocz po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pozostałość po mikcji mierzy się po mikcji za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i oblicza w ml. Wyższe wartości wskazują na więcej zalegającego moczu po mikcji i gorszą zdolność opróżniania pęcherza.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zalegający mocz po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pozostałość po mikcji mierzy się po mikcji za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i oblicza w ml. Wyższe wartości wskazują na więcej zalegającego moczu po mikcji i gorszą zdolność opróżniania pęcherza.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zalegający mocz po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Pozostałość po mikcji mierzy się po mikcji za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i oblicza w ml. Wyższe wartości wskazują na więcej zalegającego moczu po mikcji i gorszą zdolność opróżniania pęcherza.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zalegający mocz po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Pozostałość po mikcji mierzy się po mikcji za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i oblicza w ml. Wyższe wartości wskazują na więcej zalegającego moczu po mikcji i gorszą zdolność opróżniania pęcherza.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Zalegający mocz po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Pozostałość po mikcji mierzy się po mikcji za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i oblicza w ml. Wyższe wartości wskazują na więcej zalegającego moczu po mikcji i gorszą zdolność opróżniania pęcherza.
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej. Badanie to wykonywane jest tylko na wybranych wizytach dokarmiających (tj. 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej. Badanie to wykonywane jest tylko na wybranych wizytach dokarmiających (tj. 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat)
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej. Badanie to wykonywane jest tylko na wybranych wizytach dokarmiających (tj. 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat)
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
test laboratoryjny
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
test laboratoryjny
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
test laboratoryjny
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
test laboratoryjny
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo / zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i CTCAE.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo / zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i CTCAE.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo / zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i CTCAE.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo / zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i CTCAE.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo / zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i CTCAE.
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF-5. Wynik IIEF-5 może wynosić od 0 do 25 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF-5. Wynik IIEF-5 może wynosić od 0 do 25 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF-5. Wynik IIEF-5 może wynosić od 0 do 25 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF-5. Wynik IIEF-5 może wynosić od 0 do 25 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF-5. Wynik IIEF-5 może wynosić od 0 do 25 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji.
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza Męskiego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego - Zaburzenia Ejakulacji Krótki Formularz (MSHQ-EjD). Całkowity wynik funkcji wytrysku (pytania 1-3, możliwy zakres 0-15, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wytrysku, a pozycja dotycząca problemów z wytryskiem MSHQ-EjD (pytanie 4, możliwy zakres 0-5, wyższe wartości wskazują na większe problemy).
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza Męskiego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego - Zaburzenia Ejakulacji Krótki Formularz (MSHQ-EjD). Całkowity wynik funkcji wytrysku (pytania 1-3, możliwy zakres 0-15, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wytrysku, a pozycja dotycząca problemów z wytryskiem MSHQ-EjD (pytanie 4, możliwy zakres 0-5, wyższe wartości wskazują na większe problemy).
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza Męskiego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego - Zaburzenia Ejakulacji Krótki Formularz (MSHQ-EjD). Całkowity wynik funkcji wytrysku (pytania 1-3, możliwy zakres 0-15, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wytrysku, a pozycja dotycząca problemów z wytryskiem MSHQ-EjD (pytanie 4, możliwy zakres 0-5, wyższe wartości wskazują na większe problemy).
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza Męskiego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego - Zaburzenia Ejakulacji Krótki Formularz (MSHQ-EjD). Całkowity wynik funkcji wytrysku (pytania 1-3, możliwy zakres 0-15, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wytrysku, a pozycja dotycząca problemów z wytryskiem MSHQ-EjD (pytanie 4, możliwy zakres 0-5, wyższe wartości wskazują na większe problemy).
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza Męskiego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego - Zaburzenia Ejakulacji Krótki Formularz (MSHQ-EjD). Całkowity wynik funkcji wytrysku (pytania 1-3, możliwy zakres 0-15, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wytrysku, a pozycja dotycząca problemów z wytryskiem MSHQ-EjD (pytanie 4, możliwy zakres 0-5, wyższe wartości wskazują na większe problemy).
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Oceniana jest potrzeba dodatkowego leczenia farmakologicznego, leczenia chirurgicznego lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyty kontrolnej
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniana jest potrzeba dodatkowego leczenia farmakologicznego, leczenia chirurgicznego lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyty kontrolnej
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oceniana jest potrzeba dodatkowego leczenia farmakologicznego, leczenia chirurgicznego lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyty kontrolnej
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Oceniana jest potrzeba dodatkowego leczenia farmakologicznego, leczenia chirurgicznego lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyty kontrolnej
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Oceniana jest potrzeba dodatkowego leczenia farmakologicznego, leczenia chirurgicznego lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyty kontrolnej
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Analiza opłacalności z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Jeden QALY odpowiada jednemu rokowi doskonałego zdrowia. Wyniki QALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwe). Do oszacowania kosztów QALY zostaną wyliczone kalkulacje kosztów leczenia, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D mierzy pięć wymiarów (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą pięciostopniowej skali. Kwestionariusz może zdefiniować 3125 różnych stanów zdrowia.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Analiza opłacalności z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Jeden QALY odpowiada jednemu rokowi doskonałego zdrowia. Wyniki QALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwe). Do oszacowania kosztów QALY zostaną wyliczone kalkulacje kosztów leczenia, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D mierzy pięć wymiarów (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą pięciostopniowej skali. Kwestionariusz może zdefiniować 3125 różnych stanów zdrowia.
5 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominik Abt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU19/025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane są przechowywane w publicznie dostępnym repozytorium (np.

Harvard Dataverse lub Zenodo, w zależności od tego, czy dane mają być przechowywane na serwerze w Ameryce czy Europie). Wszystkie elementy są przechowywane z unikalnym cyfrowym identyfikatorem obiektu (DOI), do którego można się odnieść w odpowiedniej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania. Dostępność przez co najmniej 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj