Эмболизация артерий предстательной железы в сравнении с фармакотерапией при СНМП/ДГПЖ (EMPATHY)
25 января 2021 г. обновлено: Dominik Abt
Эмболизация артерий предстательной железы в сравнении с фармакотерапией при симптомах нижних мочевыводящих путей, вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивается безопасность и эффективность эмболизации артерий предстательной железы и фармакотерапии при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
425
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominik ABT, MD
- Номер телефона: 41714941418
- Электронная почта: dominik.abt@kssg.ch
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины ≥45 лет
- симптомы нижних мочевыводящих путей, связанные с ДГПЖ (диагноз на основании анамнеза и физического осмотра)
- IPSS ≥ 8 баллов
- КЖ ≥ 3 баллов
- Qmax ≤ 15 мл/с при минимальном объеме мочеиспускания ≥ 125 мл
- информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- предыдущая операция на предстательной железе
- Применение ингибитора 5-альфа-редуктазы (5-ОРИ) в течение 6 мес (или дутастерида в течение 12 мес) до включения или использование α-блокатора или фитотерапии ДГПЖ в течение 2 недель до включения
- История или доказательства рака простаты
- абсолютное показание к хирургическому лечению осложнений, связанных с ДГПЖ (т.е. камни мочевого пузыря, почечная недостаточность из-за обструкции выходного отверстия мочевого пузыря)
- история нейрогенной дисфункции мочевого пузыря
- не в состоянии заполнить анкеты из-за когнитивных или мыслительных расстройств
- языковые навыки недостаточны для получения информированного согласия и/или заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ)
PAE будет выполняться как стационарная или амбулаторная процедура интервенционными радиологами, которые знакомы с этой процедурой и в соответствии с установленными методами.
Односторонний бедренный интродьюсер помещают в правую общую бедренную артерию под местной анестезией.
Артериальное кровоснабжение предстательной железы определяется с помощью селективной внутренней подвздошной артериографии.
Простатические артерии выборочно катетеризируют и эмболизируют с использованием микросфер размером 250-600 мкм.
PAE выполняется билатерально, если это возможно, и считается успешным при отсутствии нормального румянца предстательной железы и стаза кровотока в артериях предстательной железы на ангиографии после эмболизации.
|
Эмболизация артерий предстательной железы будет выполняться под местной анестезией в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя и стандартизированными методами.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фармакотерапия
Фармакотерапия будет проводиться с использованием α1-блокаторов и ингибиторов 5α-редуктазы в соответствии с рекомендациями EAU.
Таким образом, пациенты с размером предстательной железы менее 40 мл будут получать 0,4 мг тамсулозина один раз в день, а пациенты с большим размером предстательной железы будут получать 0,4 мг тамсулозина плюс 0,5 мг дутастерида один раз в день в течение всего периода наблюдения.
|
Фармакотерапия будет проводиться с использованием α1-блокаторов и ингибиторов 5α-редуктазы в соответствии с рекомендациями EAU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) измеряет степень симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Диапазон значений 0-35 баллов.
Более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
Через 24 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) измеряет степень симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Диапазон значений 0-35 баллов.
Более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) измеряет степень симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Диапазон значений 0-35 баллов.
Более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) измеряет степень симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Диапазон значений 0-35 баллов.
Более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) измеряет степень симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Диапазон значений 0-35 баллов.
Более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Самооценка достижения цели (SAGA)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
SAGA — это PROM, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения SAGA — это показатель исхода, сообщаемый пациентом, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Самооценка достижения цели (SAGA)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
SAGA – это PROM, ориентированный на индивидуальные цели лечения. SAGA – это показатель исхода, сообщаемый пациентом, с акцентом на индивидуальное лечение. SAGA – это PROM, ориентированный на индивидуальные цели лечения.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Самооценка достижения цели (SAGA)
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
SAGA — это PROM, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения SAGA — это показатель исхода, сообщаемый пациентом, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Самооценка достижения цели (SAGA)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
SAGA — это PROM, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения SAGA — это показатель исхода, сообщаемый пациентом, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Самооценка достижения цели (SAGA)
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
SAGA — это PROM, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения SAGA — это показатель исхода, сообщаемый пациентом, фокусирующийся на индивидуальных целях лечения.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Максимальный поток мочи (Qmax)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Поток мочи будет измеряться с помощью свободной урофлоуметрии и записываться в мл в секунду.
Более высокие значения указывают на лучшую максимальную струю мочи.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Максимальный поток мочи (Qmax)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Поток мочи будет измеряться с помощью свободной урофлоуметрии и записываться в мл в секунду.
Более высокие значения указывают на лучшую максимальную струю мочи.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Максимальный поток мочи (Qmax)
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Поток мочи будет измеряться с помощью свободной урофлоуметрии и записываться в мл в секунду.
Более высокие значения указывают на лучшую максимальную струю мочи.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Максимальный поток мочи (Qmax)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Поток мочи будет измеряться с помощью свободной урофлоуметрии и записываться в мл в секунду.
Более высокие значения указывают на лучшую максимальную струю мочи.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Максимальный поток мочи (Qmax)
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Поток мочи будет измеряться с помощью свободной урофлоуметрии и записываться в мл в секунду.
Более высокие значения указывают на лучшую максимальную струю мочи.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Остаточный объем после мочеиспускания измеряется после мочеиспускания с помощью трансабдоминального УЗИ и рассчитывается в мл.
Более высокие значения указывают на большее количество остаточной мочи после мочеиспускания и на худшую способность к опорожнению мочевого пузыря.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Остаточный объем после мочеиспускания измеряется после мочеиспускания с помощью трансабдоминального УЗИ и рассчитывается в мл.
Более высокие значения указывают на большее количество остаточной мочи после мочеиспускания и на худшую способность к опорожнению мочевого пузыря.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Остаточный объем после мочеиспускания измеряется после мочеиспускания с помощью трансабдоминального УЗИ и рассчитывается в мл.
Более высокие значения указывают на большее количество остаточной мочи после мочеиспускания и на худшую способность к опорожнению мочевого пузыря.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Остаточный объем после мочеиспускания измеряется после мочеиспускания с помощью трансабдоминального УЗИ и рассчитывается в мл.
Более высокие значения указывают на большее количество остаточной мочи после мочеиспускания и на худшую способность к опорожнению мочевого пузыря.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Остаточный объем после мочеиспускания измеряется после мочеиспускания с помощью трансабдоминального УЗИ и рассчитывается в мл.
Более высокие значения указывают на большее количество остаточной мочи после мочеиспускания и на худшую способность к опорожнению мочевого пузыря.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Объем предстательной железы измеряется с помощью трансректального УЗИ.
Это обследование проводится только во время отдельных посещений для приема пищи (т.
6 месяцев, 2 года, 5 лет)
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Объем предстательной железы измеряется с помощью трансректального УЗИ.
Это обследование проводится только во время отдельных посещений для приема пищи (т.
6 месяцев, 2 года, 5 лет)
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Объем предстательной железы измеряется с помощью трансректального УЗИ.
Это обследование проводится только во время отдельных посещений для приема пищи (т.
6 месяцев, 2 года, 5 лет)
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
лабораторный тест
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
лабораторный тест
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
лабораторный тест
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
лабораторный тест
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления: Классификация будет проводиться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и CTCAE.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления: Классификация будет проводиться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и CTCAE.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления: Классификация будет проводиться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и CTCAE.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления: Классификация будет проводиться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и CTCAE.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления: Классификация будет проводиться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и CTCAE.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Оценивается по опроснику МИЭФ-5.
Оценка МИЭФ-5 может варьироваться от 0 до 25 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую эректильную функцию.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Оценивается по опроснику МИЭФ-5.
Оценка МИЭФ-5 может варьироваться от 0 до 25 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую эректильную функцию.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Оценивается по опроснику МИЭФ-5.
Оценка МИЭФ-5 может варьироваться от 0 до 25 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую эректильную функцию.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Оценивается по опроснику МИЭФ-5.
Оценка МИЭФ-5 может варьироваться от 0 до 25 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую эректильную функцию.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Оценивается по опроснику МИЭФ-5.
Оценка МИЭФ-5 может варьироваться от 0 до 25 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую эректильную функцию.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Эякуляторная функция
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Оценка проводилась по опроснику Мужского сексуального здоровья – Анкета по дисфункции эякуляции, краткая форма (MSHQ-EjD).
Общий балл эякуляторной функции (вопросы 1–3, возможный диапазон 0–15, более высокие значения указывают на лучшую эякуляторную функцию, а пункт MSHQ-EjD, связанный с эякуляторным беспокойством (вопрос 4, возможный диапазон 0–5, более высокие значения указывают на большее беспокойство).
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Эякуляторная функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Оценка проводилась по опроснику Мужского сексуального здоровья – Анкета по дисфункции эякуляции, краткая форма (MSHQ-EjD).
Общий балл эякуляторной функции (вопросы 1–3, возможный диапазон 0–15, более высокие значения указывают на лучшую эякуляторную функцию, а пункт MSHQ-EjD, связанный с эякуляторным беспокойством (вопрос 4, возможный диапазон 0–5, более высокие значения указывают на большее беспокойство).
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Эякуляторная функция
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Оценка проводилась по опроснику Мужского сексуального здоровья – Анкета по дисфункции эякуляции, краткая форма (MSHQ-EjD).
Общий балл эякуляторной функции (вопросы 1–3, возможный диапазон 0–15, более высокие значения указывают на лучшую эякуляторную функцию, а пункт MSHQ-EjD, связанный с эякуляторным беспокойством (вопрос 4, возможный диапазон 0–5, более высокие значения указывают на большее беспокойство).
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Эякуляторная функция
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Оценка проводилась по опроснику Мужского сексуального здоровья – Анкета по дисфункции эякуляции, краткая форма (MSHQ-EjD).
Общий балл эякуляторной функции (вопросы 1–3, возможный диапазон 0–15, более высокие значения указывают на лучшую эякуляторную функцию, а пункт MSHQ-EjD, связанный с эякуляторным беспокойством (вопрос 4, возможный диапазон 0–5, более высокие значения указывают на большее беспокойство).
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Эякуляторная функция
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Оценка проводилась по опроснику Мужского сексуального здоровья – Анкета по дисфункции эякуляции, краткая форма (MSHQ-EjD).
Общий балл эякуляторной функции (вопросы 1–3, возможный диапазон 0–15, более высокие значения указывают на лучшую эякуляторную функцию, а пункт MSHQ-EjD, связанный с эякуляторным беспокойством (вопрос 4, возможный диапазон 0–5, более высокие значения указывают на большее беспокойство).
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Потребность в дополнительном медикаментозном лечении, хирургическом лечении или изменении лечения оценивается
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
оценивается путем опроса пациентов во время контрольного визита
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Потребность в дополнительном медикаментозном лечении, хирургическом лечении или изменении лечения оценивается
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
оценивается путем опроса пациентов во время контрольного визита
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Потребность в дополнительном медикаментозном лечении, хирургическом лечении или изменении лечения оценивается
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
оценивается путем опроса пациентов во время контрольного визита
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Потребность в дополнительном медикаментозном лечении, хирургическом лечении или изменении лечения оценивается
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
оценивается путем опроса пациентов во время контрольного визита
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Потребность в дополнительном медикаментозном лечении, хирургическом лечении или изменении лечения оценивается
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
оценивается путем опроса пациентов во время контрольного визита
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Анализ экономической эффективности с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Один QALY соответствует одному году идеального здоровья.
Показатели QALY варьируются от 1 (отличное здоровье) до 0 (мертвый).
Для оценки затрат QALY будут рассчитаны путем расчета стоимости лечения, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
EQ-5D измеряет пять измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя пятиуровневую шкалу.
Анкета может определить 3125 различных состояний здоровья.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Анализ экономической эффективности с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Один QALY соответствует одному году идеального здоровья.
Показатели QALY варьируются от 1 (отличное здоровье) до 0 (мертвый).
Для оценки затрат QALY будут рассчитаны путем расчета стоимости лечения, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
EQ-5D измеряет пять измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя пятиуровневую шкалу.
Анкета может определить 3125 различных состояний здоровья.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU19/025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По окончании исследования данные сохраняются в общедоступном репозитории (например, в
Harvard Dataverse или Zenodo, в зависимости от того, должны ли данные храниться на сервере в Америке или Европе). Все элементы хранятся с уникальным цифровым идентификатором объекта (DOI), на который можно ссылаться в соответствующей публикации.
Сроки обмена IPD
В конце исследования.
Доступность не менее 10 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .