Embolisatie van de prostaatslagader versus farmacotherapie voor LUTS/BPH (EMPATHY)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Dominik Abt
Embolisatie van de prostaatslagader versus farmacotherapie voor symptomen van de lagere urinewegen secundair aan goedaardige prostaathyperplasie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader en farmacotherapie bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
425
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominik ABT, MD
- Telefoonnummer: 41714941418
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen ≥45 jaar
- lagere urinewegsymptomen toegewezen aan BPH (diagnose door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek)
- IPSS ≥ 8 punten
- KvL ≥ 3 punten
- Qmax ≤ 15 ml/s met een minimaal geloosd volume ≥ 125 ml
- geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min)
- eerdere prostaatoperatie
- 5-alfa-reductaseremmer (5-ARI) gebruik binnen 6 maanden (of dutasteride binnen 12 maanden) voor opname, of gebruik van een α-blokker of fytotherapie voor BPH binnen 2 weken voor opname
- geschiedenis of bewijs van prostaatkanker
- absolute indicatie voor chirurgische behandeling van complicaties gerelateerd aan BPH (d.w.z. blaasstenen, nierinsufficiëntie door obstructie van de blaasuitgang)
- geschiedenis van neurogene blaasdisfunctie
- niet in staat om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve of denkstoornissen
- taalvaardigheid onvoldoende voor geïnformeerde toestemming en/of invullen van vragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prostaatslagaderembolisatie (PAE)
PAE zal worden uitgevoerd als een intramurale of poliklinische procedure door interventionele radiologen die bekend zijn met de procedure en volgens gevestigde technieken.
Een unilaterale femurschede wordt onder plaatselijke verdoving in de rechter arteria femoralis geplaatst.
De prostaatarteriële toevoer wordt geïdentificeerd door selectieve interne iliacale arteriografie.
Prostaatslagaders worden selectief gecatheteriseerd en geëmboliseerd met behulp van 250-600 μm microsferen.
PAE wordt indien mogelijk bilateraal uitgevoerd en wordt als succesvol beschouwd bij afwezigheid van de normale blos van de prostaat en stase van stroming in de prostaatslagaders op angiografie na embolisatie.
|
Prostaatslagader embolisatie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving volgens gevestigde en gestandaardiseerde technieken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farmacotherapie
Farmacotherapie zal worden uitgevoerd met behulp van α1-blokkers en 5α-reductaseremmers in overeenstemming met de EAU-aanbevelingen.
Patiënten met een prostaatgrootte kleiner dan 40 ml zullen dus worden behandeld met eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine, terwijl patiënten met een grotere prostaat gedurende de volledige follow-up van de studie zullen worden behandeld met eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine plus 0,5 mg dutasteride.
|
Farmacotherapie zal worden uitgevoerd met behulp van α1-blokkers en 5α-reductaseremmers in overeenstemming met de EAU-aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
|
De International Prostate Symptomen Score (IPSS) meet de mate van symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Bereik van waarden 0-35 punten.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen.
|
24 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
De International Prostate Symptomen Score (IPSS) meet de mate van symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Bereik van waarden 0-35 punten.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen.
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De International Prostate Symptomen Score (IPSS) meet de mate van symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Bereik van waarden 0-35 punten.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
De International Prostate Symptomen Score (IPSS) meet de mate van symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Bereik van waarden 0-35 punten.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen.
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
|
De International Prostate Symptomen Score (IPSS) meet de mate van symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Bereik van waarden 0-35 punten.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen.
|
5 jaar na start van de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde doelrealisatie (SAGA)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
SAGA is een PROM gericht op individuele behandeldoelen SAGA is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat gericht op individuele behandeldoelen
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde doelrealisatie (SAGA)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
SAGA is een PROM gericht op individuele behandeldoelen SAGA is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat gericht op individuele behandeling SAGA is een PROM gericht op individuele behandeldoelen
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde doelrealisatie (SAGA)
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
SAGA is een PROM gericht op individuele behandeldoelen SAGA is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat gericht op individuele behandeldoelen
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde doelrealisatie (SAGA)
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
SAGA is een PROM gericht op individuele behandeldoelen SAGA is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat gericht op individuele behandeldoelen
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde doelrealisatie (SAGA)
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
SAGA is een PROM gericht op individuele behandeldoelen SAGA is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat gericht op individuele behandeldoelen
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
De urinestroom wordt gemeten met vrije uroflowmetrie en geregistreerd in ml per seconde.
Hogere waarden duiden op een betere maximale urinestroom.
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De urinestroom wordt gemeten met vrije uroflowmetrie en geregistreerd in ml per seconde.
Hogere waarden duiden op een betere maximale urinestroom.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
De urinestroom wordt gemeten met vrije uroflowmetrie en geregistreerd in ml per seconde.
Hogere waarden duiden op een betere maximale urinestroom.
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
De urinestroom wordt gemeten met vrije uroflowmetrie en geregistreerd in ml per seconde.
Hogere waarden duiden op een betere maximale urinestroom.
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
De urinestroom wordt gemeten met vrije uroflowmetrie en geregistreerd in ml per seconde.
Hogere waarden duiden op een betere maximale urinestroom.
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Achtergebleven resturine (PVR)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Het residu na mictie wordt gemeten na mictie door middel van transabdominale echografie en berekend in ml.
Hogere waarden duiden op meer resturine na het plassen en een slechter vermogen om de blaas te ledigen.
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Achtergebleven resturine (PVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Het residu na mictie wordt gemeten na mictie door middel van transabdominale echografie en berekend in ml.
Hogere waarden duiden op meer resturine na het plassen en een slechter vermogen om de blaas te ledigen.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Achtergebleven resturine (PVR)
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
Het residu na mictie wordt gemeten na mictie door middel van transabdominale echografie en berekend in ml.
Hogere waarden duiden op meer resturine na het plassen en een slechter vermogen om de blaas te ledigen.
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Achtergebleven resturine (PVR)
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Het residu na mictie wordt gemeten na mictie door middel van transabdominale echografie en berekend in ml.
Hogere waarden duiden op meer resturine na het plassen en een slechter vermogen om de blaas te ledigen.
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Achtergebleven resturine (PVR)
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Het residu na mictie wordt gemeten na mictie door middel van transabdominale echografie en berekend in ml.
Hogere waarden duiden op meer resturine na het plassen en een slechter vermogen om de blaas te ledigen.
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Prostaat volume
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Prostaatvolume gemeten met transrectale echografie.
Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij geselecteerde food-up-bezoeken (d.w.z.
6mnd, 2j, 5j)
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Prostaat volume
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Prostaatvolume gemeten met transrectale echografie.
Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij geselecteerde food-up-bezoeken (d.w.z.
6mnd, 2j, 5j)
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Prostaat volume
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Prostaatvolume gemeten met transrectale echografie.
Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij geselecteerde food-up-bezoeken (d.w.z.
6mnd, 2j, 5j)
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
laboratorium test
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
laboratorium test
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
laboratorium test
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
laboratorium test
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Veiligheid / bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt: classificatie zal worden uitgevoerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en CTCAE.
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Veiligheid / bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt: classificatie zal worden uitgevoerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en CTCAE.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Veiligheid / bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt: classificatie zal worden uitgevoerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en CTCAE.
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Veiligheid / bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt: classificatie zal worden uitgevoerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en CTCAE.
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Veiligheid / bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt: classificatie zal worden uitgevoerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en CTCAE.
|
5 jaar na start van de behandeling
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst IIEF-5.
Score van IIEF-5 kan variëren van 0 tot 25 punten.
Hogere waarden duiden op een betere erectiele functie.
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst IIEF-5.
Score van IIEF-5 kan variëren van 0 tot 25 punten.
Hogere waarden duiden op een betere erectiele functie.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst IIEF-5.
Score van IIEF-5 kan variëren van 0 tot 25 punten.
Hogere waarden duiden op een betere erectiele functie.
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst IIEF-5.
Score van IIEF-5 kan variëren van 0 tot 25 punten.
Hogere waarden duiden op een betere erectiele functie.
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst IIEF-5.
Score van IIEF-5 kan variëren van 0 tot 25 punten.
Hogere waarden duiden op een betere erectiele functie.
|
5 jaar na start van de behandeling
|
|
Ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld door de vragenlijst Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Totale score ejaculatiefunctie (vragen 1-3, mogelijk bereik 0-15, hogere waarden duiden op betere ejaculatiefunctie, en MSHQ-EjD ejaculatoire last item (vraag 4, mogelijk bereik 0-5, hogere waarden duiden op meer last).
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld door de vragenlijst Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Totale score ejaculatiefunctie (vragen 1-3, mogelijk bereik 0-15, hogere waarden duiden op betere ejaculatiefunctie, en MSHQ-EjD ejaculatoire last item (vraag 4, mogelijk bereik 0-5, hogere waarden duiden op meer last).
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
Beoordeeld door de vragenlijst Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Totale score ejaculatiefunctie (vragen 1-3, mogelijk bereik 0-15, hogere waarden duiden op betere ejaculatiefunctie, en MSHQ-EjD ejaculatoire last item (vraag 4, mogelijk bereik 0-5, hogere waarden duiden op meer last).
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Beoordeeld door de vragenlijst Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Totale score ejaculatiefunctie (vragen 1-3, mogelijk bereik 0-15, hogere waarden duiden op betere ejaculatiefunctie, en MSHQ-EjD ejaculatoire last item (vraag 4, mogelijk bereik 0-5, hogere waarden duiden op meer last).
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld door de vragenlijst Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Totale score ejaculatiefunctie (vragen 1-3, mogelijk bereik 0-15, hogere waarden duiden op betere ejaculatiefunctie, en MSHQ-EjD ejaculatoire last item (vraag 4, mogelijk bereik 0-5, hogere waarden duiden op meer last).
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende medicamenteuze behandeling, chirurgische behandeling of verandering van medische behandeling beoordeeld
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
|
beoordeeld door interviews met patiënten tijdens het vervolgbezoek
|
6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende medicamenteuze behandeling, chirurgische behandeling of verandering van medische behandeling beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
beoordeeld door interviews met patiënten tijdens het vervolgbezoek
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende medicamenteuze behandeling, chirurgische behandeling of verandering van medische behandeling beoordeeld
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
|
beoordeeld door interviews met patiënten tijdens het vervolgbezoek
|
1 jaar na start van de behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende medicamenteuze behandeling, chirurgische behandeling of verandering van medische behandeling beoordeeld
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
beoordeeld door interviews met patiënten tijdens het vervolgbezoek
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende medicamenteuze behandeling, chirurgische behandeling of verandering van medische behandeling beoordeeld
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
beoordeeld door interviews met patiënten tijdens het vervolgbezoek
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Eén QALY staat gelijk aan één jaar in perfecte gezondheid.
QALY-scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
Om de QALY-kosten te schatten, worden de kosten berekend door berekening van de behandelingskosten en wordt de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst EQ-5D.
EQ-5D meet vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met vijf niveaus.
De vragenlijst kan 3.125 verschillende gezondheidstoestanden definiëren.
|
2 jaar na start van de behandeling
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Eén QALY staat gelijk aan één jaar in perfecte gezondheid.
QALY-scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
Om de QALY-kosten te schatten, worden de kosten berekend door berekening van de behandelingskosten en wordt de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst EQ-5D.
EQ-5D meet vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met vijf niveaus.
De vragenlijst kan 3.125 verschillende gezondheidstoestanden definiëren.
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU19/025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens opgeslagen in een openbaar toegankelijke opslagplaats (bijv.
Harvard Dataverse of Zenodo, afhankelijk van of de gegevens op een server in Amerika of Europa moeten worden opgeslagen). Alle elementen worden opgeslagen met een unieke Digital Object Identifier (DOI), waarnaar in de betreffende publicatie kan worden verwezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het eind van de studie.
Beschikbaarheid voor minimaal 10 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .