Embolisering af prostataarterie vs. farmakoterapi til LUTS/BPH (EMPATHY)
25. januar 2021 opdateret af: Dominik Abt
Embolisering af prostataarterie vs. farmakoterapi til symptomer i nedre urinveje Sekundært til benign prostatahyperplasi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af prostataarterieembolisering og farmakoterapi i behandlingen af symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
425
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominik ABT, MD
- Telefonnummer: 41714941418
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd ≥45 år
- nedre urinvejssymptomer tildelt BPH (diagnose ved sygehistorie og fysisk undersøgelse)
- IPSS ≥ 8 point
- QoL ≥ 3 point
- Qmax ≤ 15 ml/s med et minimum tømt volumen ≥ 125 ml
- informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
- tidligere prostatakirurgi
- Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer (5-ARI) inden for 6 måneder (eller dutasterid inden for 12 måneder) før indtræden, eller brug af en α-blokker eller fytoterapi for BPH inden for 2 uger før indtræden
- historie eller tegn på prostatacancer
- absolut indikation for kirurgisk behandling af komplikationer relateret til BPH (dvs. blæresten, nedsat nyrefunktion på grund af obstruktion af blæreudløb)
- historie med neurogen blæredysfunktion
- ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitive eller tankeforstyrrelser
- sprogfærdigheder utilstrækkelige til informeret samtykke og/eller udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Prostataarterieembolisering (PAE)
PAE vil blive udført som et indlagt eller ambulant indgreb af interventionelle radiologer, der er fortrolige med proceduren og i henhold til etablerede teknikker.
En ensidig lårbensskede placeres i højre fælles lårbensarterie under lokalbedøvelse.
Den prostata arterielle forsyning identificeres ved selektiv intern iliaca arteriografi.
Prostataarterier kateteriseres selektivt og emboliseres ved brug af 250-600 μm mikrosfærer.
PAE udføres bilateralt, hvis det er muligt, og anses for vellykket i fravær af normal rødme i prostata og stasis af flow i prostataarterierne på angiografi efter embolisering.
|
Prostataarterieembolisering vil blive udført under lokalbedøvelse i overensstemmelse med veletablerede og standardiserede teknikker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farmokoterapi
Farmakoterapi vil blive udført med α1-blokkere og 5α-reduktasehæmmere i overensstemmelse med EAU-anbefalingerne.
Patienter med en prostatastørrelse mindre end 40 ml vil således blive behandlet med 0,4 mg tamsulosin én gang dagligt, mens patienter med større prostata vil blive behandlet med 0,4 mg tamsulosin plus 0,5 mg dutasterid én gang dagligt under den komplette undersøgelsesopfølgning.
|
Farmakoterapi vil blive udført med α1-blokkere og 5α-reduktasehæmmere i overensstemmelse med EAU-anbefalingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).
Værdiområde 0-35 point.
Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
|
24 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).
Værdiområde 0-35 point.
Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).
Værdiområde 0-35 point.
Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).
Værdiområde 0-35 point.
Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).
Værdiområde 0-35 point.
Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuel behandling SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund.
Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund.
Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund.
Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund.
Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund.
Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml.
Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml.
Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml.
Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml.
Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml.
Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd.
Denne undersøgelse udføres kun ved udvalgte food-up besøg (dvs.
6 måneder, 2 år, 5 år)
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd.
Denne undersøgelse udføres kun ved udvalgte food-up besøg (dvs.
6 måneder, 2 år, 5 år)
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd.
Denne undersøgelse udføres kun ved udvalgte food-up besøg (dvs.
6 måneder, 2 år, 5 år)
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
laboratorietest
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
laboratorietest
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
laboratorietest
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
laboratorietest
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5.
Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point.
Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5.
Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point.
Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5.
Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point.
Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5.
Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point.
Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5.
Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point.
Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
|
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
|
1 år efter behandlingsstart
|
|
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
|
5 år efter behandlingsstart
|
|
Analyse af omkostningseffektivitet ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Et QALY svarer til et år i perfekt helbred.
QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
For at estimere QALY vil omkostninger blive beregnet ved beregning af behandlingsomkostninger, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D.
EQ-5D måler fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau skala.
Spørgeskemaet kan definere 3.125 forskellige sundhedstilstande.
|
2 år efter behandlingsstart
|
|
Analyse af omkostningseffektivitet ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Et QALY svarer til et år i perfekt helbred.
QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
For at estimere QALY vil omkostninger blive beregnet ved beregning af behandlingsomkostninger, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D.
EQ-5D måler fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau skala.
Spørgeskemaet kan definere 3.125 forskellige sundhedstilstande.
|
5 år efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU19/025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen gemmes data i et offentligt tilgængeligt depot (f.
Harvard Dataverse eller Zenodo, alt efter om dataene skal gemmes på en server i Amerika eller Europa). Alle elementer er gemt med en unik Digital Object Identifier (DOI), som kan refereres til i den respektive publikation.
IPD-delingstidsramme
I slutningen af studiet.
Tilgængelighed i mindst 10 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .