Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie vs. farmakoterapi for LUTS/BPH (EMPATHY)

25. januar 2021 oppdatert av: Dominik Abt

Embolisering av prostataarterie vs. farmakoterapi for symptomer i nedre urinveier Sekundært til benign prostatahyperplasi: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Denne studien sammenligner sikkerhet og effekt av embolisering av prostataarterie og farmakoterapi ved behandling av symptomer i nedre urinveier assosiert med godartet prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn ≥45 år
  • nedre urinveissymptomer tilordnet BPH (diagnose etter sykehistorie og fysisk undersøkelse)
  • IPSS ≥ 8 poeng
  • QoL ≥ 3 poeng
  • Qmax ≤ 15 ml/s med et minimum tømt volum ≥ 125 ml
  • informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
  • tidligere prostatakirurgi
  • Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer (5-ARI) innen 6 måneder (eller dutasterid innen 12 måneder) før inntreden, eller bruk av en α-blokker eller fytoterapi for BPH innen 2 uker før inntreden
  • historie eller tegn på prostatakreft
  • absolutt indikasjon for kirurgisk behandling av komplikasjoner relatert til BPH (dvs. blærestein, nedsatt nyrefunksjon på grunn av blokkering av blæreutløp)
  • historie med nevrogen blæredysfunksjon
  • ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitive eller tankeforstyrrelser
  • språkkunnskaper utilstrekkelige for informert samtykke og/eller utfylling av spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Embolisering av prostataarterie (PAE)
PAE vil bli utført som en stasjonær eller poliklinisk prosedyre av intervensjonsradiologer som er kjent med prosedyren og i henhold til etablerte teknikker. En ensidig lårbensskjede legges i høyre felles lårarterie under lokalbedøvelse. Den prostata arterielle forsyningen identifiseres ved selektiv intern iliaca arteriografi. Prostataarterier blir selektivt kateterisert og embolisert ved bruk av 250-600 μm mikrosfærer. PAE utføres bilateralt hvis mulig og anses som vellykket i fravær av normal rødme i prostata og stase av strømning i prostataarteriene på angiografi etter embolisering.
Fremgangsmåte: Embolisering av prostataarterie (PAE)
Prostataarterieembolisering vil bli utført under lokalbedøvelse i henhold til veletablerte og standardiserte teknikker.
PLACEBO_COMPARATOR: Farmokoterapi
Farmakoterapi vil bli utført ved bruk av α1-blokkere og 5α-reduktasehemmere i henhold til EAU-anbefalingene. Således vil pasienter med en prostatastørrelse mindre enn 40 ml bli behandlet med 0,4 mg tamsulosin én gang daglig, mens pasienter med større prostata vil bli behandlet med 0,4 mg tamsulosin pluss 0,5 mg dutasterid én gang daglig under hele studieoppfølgingen.
Legemiddel: Farmakoterapi
Farmakoterapi vil bli utført ved bruk av α1-blokkere og 5α-reduktasehemmere i henhold til EAU-anbefalingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Verdiområde 0-35 poeng. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
24 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Verdiområde 0-35 poeng. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
6 uker etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Verdiområde 0-35 poeng. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
6 måneder etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Verdiområde 0-35 poeng. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
1 år etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Verdiområde 0-35 poeng. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
5 år etter behandlingsstart
Selvvurdert måloppnåelse (SAGA)
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et pasientrapportert resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
6 uker etter behandlingsstart
Selvvurdert måloppnåelse (SAGA)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et pasientrapportert resultatmål med fokus på individuell behandling SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål
6 måneder etter behandlingsstart
Selvvurdert måloppnåelse (SAGA)
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et pasientrapportert resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
1 år etter behandlingsstart
Selvvurdert måloppnåelse (SAGA)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et pasientrapportert resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
2 år etter behandlingsstart
Selvvurdert måloppnåelse (SAGA)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et pasientrapportert resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
5 år etter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Urinstrømmen vil bli målt ved fri uroflowmetri og registrert i ml per sekund. Høyere verdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
6 uker etter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Urinstrømmen vil bli målt ved fri uroflowmetri og registrert i ml per sekund. Høyere verdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
6 måneder etter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
Urinstrømmen vil bli målt ved fri uroflowmetri og registrert i ml per sekund. Høyere verdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
1 år etter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Urinstrømmen vil bli målt ved fri uroflowmetri og registrert i ml per sekund. Høyere verdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
2 år etter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Urinstrømmen vil bli målt ved fri uroflowmetri og registrert i ml per sekund. Høyere verdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
5 år etter behandlingsstart
Post void residual urin (PVR)
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Post void-rester måles etter tømming ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Høyere verdier indikerer mer post void gjenværende urin og en dårligere evne til å tømme blæren.
6 uker etter behandlingsstart
Post void residual urin (PVR)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Post void-rester måles etter tømming ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Høyere verdier indikerer mer post void gjenværende urin og en dårligere evne til å tømme blæren.
6 måneder etter behandlingsstart
Post void residual urin (PVR)
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
Post void-rester måles etter tømming ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Høyere verdier indikerer mer post void gjenværende urin og en dårligere evne til å tømme blæren.
1 år etter behandlingsstart
Post void residual urin (PVR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Post void-rester måles etter tømming ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Høyere verdier indikerer mer post void gjenværende urin og en dårligere evne til å tømme blæren.
2 år etter behandlingsstart
Post void residual urin (PVR)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Post void-rester måles etter tømming ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Høyere verdier indikerer mer post void gjenværende urin og en dårligere evne til å tømme blæren.
5 år etter behandlingsstart
Prostata volum
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd. Denne undersøkelsen utføres kun ved utvalgte matoppbesøk (dvs. 6 mnd, 2 år, 5 år)
6 måneder etter behandlingsstart
Prostata volum
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd. Denne undersøkelsen utføres kun ved utvalgte matoppbesøk (dvs. 6 mnd, 2 år, 5 år)
2 år etter behandlingsstart
Prostata volum
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd. Denne undersøkelsen utføres kun ved utvalgte matoppbesøk (dvs. 6 mnd, 2 år, 5 år)
5 år etter behandlingsstart
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
laboratorietest
6 måneder etter behandlingsstart
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
laboratorietest
1 år etter behandlingsstart
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
laboratorietest
2 år etter behandlingsstart
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
laboratorietest
5 år etter behandlingsstart
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Antall pasienter som utvikler bivirkninger: Klassifisering vil bli utført i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og CTCAE.
6 uker etter behandlingsstart
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som utvikler bivirkninger: Klassifisering vil bli utført i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og CTCAE.
6 måneder etter behandlingsstart
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
Antall pasienter som utvikler bivirkninger: Klassifisering vil bli utført i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og CTCAE.
1 år etter behandlingsstart
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Antall pasienter som utvikler bivirkninger: Klassifisering vil bli utført i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og CTCAE.
2 år etter behandlingsstart
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Antall pasienter som utvikler bivirkninger: Klassifisering vil bli utført i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og CTCAE.
5 år etter behandlingsstart
Erektil funksjon
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjema IIEF-5. Poengsummen på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 poeng. Høyere verdier indikerer en bedre erektil funksjon.
6 uker etter behandlingsstart
Erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjema IIEF-5. Poengsummen på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 poeng. Høyere verdier indikerer en bedre erektil funksjon.
6 måneder etter behandlingsstart
Erektil funksjon
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjema IIEF-5. Poengsummen på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 poeng. Høyere verdier indikerer en bedre erektil funksjon.
1 år etter behandlingsstart
Erektil funksjon
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjema IIEF-5. Poengsummen på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 poeng. Høyere verdier indikerer en bedre erektil funksjon.
2 år etter behandlingsstart
Erektil funksjon
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjema IIEF-5. Poengsummen på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 poeng. Høyere verdier indikerer en bedre erektil funksjon.
5 år etter behandlingsstart
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Totalscore for ejakulasjonsfunksjon (spørsmål 1-3, mulig område 0-15, høyere verdier indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon, og MSHQ-EjD ejakulatorisk plageelement (spørsmål 4, mulig område 0-5, høyere verdier indikerer mer plage).
6 uker etter behandlingsstart
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Totalscore for ejakulasjonsfunksjon (spørsmål 1-3, mulig område 0-15, høyere verdier indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon, og MSHQ-EjD ejakulatorisk plageelement (spørsmål 4, mulig område 0-5, høyere verdier indikerer mer plage).
6 måneder etter behandlingsstart
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Totalscore for ejakulasjonsfunksjon (spørsmål 1-3, mulig område 0-15, høyere verdier indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon, og MSHQ-EjD ejakulatorisk plageelement (spørsmål 4, mulig område 0-5, høyere verdier indikerer mer plage).
1 år etter behandlingsstart
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Totalscore for ejakulasjonsfunksjon (spørsmål 1-3, mulig område 0-15, høyere verdier indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon, og MSHQ-EjD ejakulatorisk plageelement (spørsmål 4, mulig område 0-5, høyere verdier indikerer mer plage).
2 år etter behandlingsstart
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Vurdert av spørreskjemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Totalscore for ejakulasjonsfunksjon (spørsmål 1-3, mulig område 0-15, høyere verdier indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon, og MSHQ-EjD ejakulatorisk plageelement (spørsmål 4, mulig område 0-5, høyere verdier indikerer mer plage).
5 år etter behandlingsstart
Behov for medikamentell tilleggsbehandling, kirurgisk behandling eller endring av medisinsk behandling vurderes
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
vurderes ved pasientintervjuer ved oppfølgingsbesøk
6 uker etter behandlingsstart
Behov for medikamentell tilleggsbehandling, kirurgisk behandling eller endring av medisinsk behandling vurderes
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
vurderes ved pasientintervjuer ved oppfølgingsbesøk
6 måneder etter behandlingsstart
Behov for medikamentell tilleggsbehandling, kirurgisk behandling eller endring av medisinsk behandling vurderes
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
vurderes ved pasientintervjuer ved oppfølgingsbesøk
1 år etter behandlingsstart
Behov for medikamentell tilleggsbehandling, kirurgisk behandling eller endring av medisinsk behandling vurderes
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
vurderes ved pasientintervjuer ved oppfølgingsbesøk
2 år etter behandlingsstart
Behov for medikamentell tilleggsbehandling, kirurgisk behandling eller endring av medisinsk behandling vurderes
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
vurderes ved pasientintervjuer ved oppfølgingsbesøk
5 år etter behandlingsstart
Analyse av kostnadseffektivitet ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
En QALY tilsvarer ett år med perfekt helse. QALY-score varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død). For å estimere QALY vil kostnader beregnes ved beregning av behandlingskostnader, og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D. EQ-5D måler fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en fem-nivå skala. Spørreskjemaet kan definere 3 125 ulike helsetilstander.
2 år etter behandlingsstart
Analyse av kostnadseffektivitet ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
En QALY tilsvarer ett år med perfekt helse. QALY-score varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død). For å estimere QALY vil kostnader beregnes ved beregning av behandlingskostnader, og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D. EQ-5D måler fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en fem-nivå skala. Spørreskjemaet kan definere 3 125 ulike helsetilstander.
5 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dominik Abt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU19/025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av studien lagres data i et offentlig tilgjengelig depot (f.eks.

Harvard Dataverse eller Zenodo, avhengig av om dataene skal lagres på en server i Amerika eller Europa). Alle elementer lagres med en unik Digital Object Identifier (DOI), som kan refereres til i den respektive publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studiet. Tilgjengelighet i minst 10 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere