Embolização da Artéria Prostática vs. Farmacoterapia para LUTS/BPH (EMPATHY)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Dominik Abt
Embolização da Artéria Prostática vs. Farmacoterapia para Sintomas do Trato Urinário Inferior Secundários à Hiperplasia Prostática Benigna: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Este estudo compara a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática e da farmacoterapia no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia benigna da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominik ABT, MD
- Número de telefone: 41714941418
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ≥45 anos de idade
- sintomas do trato urinário inferior atribuídos à HPB (diagnóstico por histórico médico e exame físico)
- IPSS ≥ 8 pontos
- QV ≥ 3 pontos
- Qmax ≤ 15 ml/s com um volume mínimo de micção ≥ 125 ml
- consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
- cirurgia prostática anterior
- Uso de inibidor da 5-alfa redutase (5-ARI) dentro de 6 meses (ou dutasterida dentro de 12 meses) antes da entrada, ou uso de um α-bloqueador ou fitoterapia para HBP dentro de 2 semanas antes da entrada
- história ou evidência de câncer de próstata
- indicação absoluta para tratamento cirúrgico de complicações relacionadas à HBP (i.e. pedras na bexiga, insuficiência renal devido à obstrução da saída da bexiga)
- história de disfunção da bexiga neurogênica
- incapaz de preencher questionários devido a distúrbios cognitivos ou de pensamento
- habilidades linguísticas insuficientes para consentimento informado e/ou preenchimento de questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Embolização da Artéria Prostática (EAP)
A EAP será realizada como procedimento hospitalar ou ambulatorial por radiologistas intervencionistas familiarizados com o procedimento e de acordo com as técnicas estabelecidas.
Uma bainha femoral unilateral é colocada na artéria femoral comum direita sob anestesia local.
O suprimento arterial prostático é identificado por arteriografia ilíaca interna seletiva.
As artérias prostáticas são seletivamente cateterizadas e embolizadas pelo uso de microesferas de 250-600 μm.
A EAP é realizada bilateralmente, se possível, e considerada bem-sucedida na ausência do rubor normal da próstata e estase de fluxo nas artérias prostáticas na angiografia após a embolização.
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A embolização da artéria prostática será realizada sob anestesia local de acordo com técnicas bem estabelecidas e padronizadas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Farmacoterapia
A farmacoterapia será realizada com α1-bloqueadores e inibidores da 5α-redutase de acordo com as recomendações da EAU.
Assim, pacientes com próstata menor que 40 mL serão tratados com 0,4 mg de tansulosina uma vez ao dia, enquanto pacientes com próstatas maiores serão tratados com 0,4 mg de tansulosina mais 0,5 mg de dutasterida uma vez ao dia durante todo o acompanhamento do estudo.
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A farmacoterapia será realizada com α1-bloqueadores e inibidores da 5α-redutase de acordo com as recomendações da EAU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 24 meses após o início do tratamento
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A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) mede o grau de sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Faixa de valores 0-35 pontos.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves.
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24 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) mede o grau de sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Faixa de valores 0-35 pontos.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves.
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6 semanas após o início do tratamento
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) mede o grau de sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Faixa de valores 0-35 pontos.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves.
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6 meses após o início do tratamento
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) mede o grau de sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Faixa de valores 0-35 pontos.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves.
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1 ano após o início do tratamento
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) mede o grau de sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Faixa de valores 0-35 pontos.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves.
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5 anos após o início do tratamento
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Realização de meta autoavaliada (SAGA)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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SAGA é um PROM com foco em metas individuais de tratamento SAGA é uma medida de resultado relatada pelo paciente com foco em metas de tratamento individuais
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6 semanas após o início do tratamento
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Realização de meta autoavaliada (SAGA)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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SAGA é um PROM com foco em objetivos individuais de tratamento SAGA é uma medida de resultados relatados pelo paciente com foco em tratamento individual SAGA é um PROM com foco em objetivos de tratamento individuais
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6 meses após o início do tratamento
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Realização de meta autoavaliada (SAGA)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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SAGA é um PROM com foco em metas individuais de tratamento SAGA é uma medida de resultado relatada pelo paciente com foco em metas de tratamento individuais
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1 ano após o início do tratamento
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Realização de meta autoavaliada (SAGA)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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SAGA é um PROM com foco em metas individuais de tratamento SAGA é uma medida de resultado relatada pelo paciente com foco em metas de tratamento individuais
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2 anos após o início do tratamento
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Realização de meta autoavaliada (SAGA)
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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SAGA é um PROM com foco em metas individuais de tratamento SAGA é uma medida de resultado relatada pelo paciente com foco em metas de tratamento individuais
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5 anos após o início do tratamento
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Jato urinário máximo (Qmax)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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O fluxo urinário será medido por urofluxometria livre e registrado em mL por segundo.
Valores mais altos indicam melhor fluxo urinário máximo.
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6 semanas após o início do tratamento
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Jato urinário máximo (Qmax)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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O fluxo urinário será medido por urofluxometria livre e registrado em mL por segundo.
Valores mais altos indicam melhor fluxo urinário máximo.
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6 meses após o início do tratamento
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Jato urinário máximo (Qmax)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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O fluxo urinário será medido por urofluxometria livre e registrado em mL por segundo.
Valores mais altos indicam melhor fluxo urinário máximo.
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1 ano após o início do tratamento
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Jato urinário máximo (Qmax)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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O fluxo urinário será medido por urofluxometria livre e registrado em mL por segundo.
Valores mais altos indicam melhor fluxo urinário máximo.
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2 anos após o início do tratamento
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Jato urinário máximo (Qmax)
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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O fluxo urinário será medido por urofluxometria livre e registrado em mL por segundo.
Valores mais altos indicam melhor fluxo urinário máximo.
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5 anos após o início do tratamento
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Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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O resíduo pós-miccional é medido após a micção por ultrassonografia transabdominal e calculado em mL.
Valores mais altos indicam mais urina residual pós-miccional e pior capacidade de esvaziar a bexiga.
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6 semanas após o início do tratamento
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Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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O resíduo pós-miccional é medido após a micção por ultrassonografia transabdominal e calculado em mL.
Valores mais altos indicam mais urina residual pós-miccional e pior capacidade de esvaziar a bexiga.
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6 meses após o início do tratamento
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Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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O resíduo pós-miccional é medido após a micção por ultrassonografia transabdominal e calculado em mL.
Valores mais altos indicam mais urina residual pós-miccional e pior capacidade de esvaziar a bexiga.
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1 ano após o início do tratamento
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Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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O resíduo pós-miccional é medido após a micção por ultrassonografia transabdominal e calculado em mL.
Valores mais altos indicam mais urina residual pós-miccional e pior capacidade de esvaziar a bexiga.
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2 anos após o início do tratamento
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Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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O resíduo pós-miccional é medido após a micção por ultrassonografia transabdominal e calculado em mL.
Valores mais altos indicam mais urina residual pós-miccional e pior capacidade de esvaziar a bexiga.
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5 anos após o início do tratamento
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Volume da próstata
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Volume da próstata medido por ultrassom transretal.
Este exame é realizado apenas em visitas alimentares selecionadas (ou seja,
6 meses, 2 anos, 5 anos)
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6 meses após o início do tratamento
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Volume da próstata
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Volume da próstata medido por ultrassom transretal.
Este exame é realizado apenas em visitas alimentares selecionadas (ou seja,
6 meses, 2 anos, 5 anos)
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2 anos após o início do tratamento
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Volume da próstata
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
|
Volume da próstata medido por ultrassom transretal.
Este exame é realizado apenas em visitas alimentares selecionadas (ou seja,
6 meses, 2 anos, 5 anos)
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5 anos após o início do tratamento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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teste de laboratório
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6 meses após o início do tratamento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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teste de laboratório
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1 ano após o início do tratamento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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teste de laboratório
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2 anos após o início do tratamento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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teste de laboratório
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5 anos após o início do tratamento
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Segurança / eventos adversos
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos: A classificação será realizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e CTCAE.
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6 semanas após o início do tratamento
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Segurança / eventos adversos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos: A classificação será realizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e CTCAE.
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6 meses após o início do tratamento
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Segurança / eventos adversos
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos: A classificação será realizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e CTCAE.
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1 ano após o início do tratamento
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Segurança / eventos adversos
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos: A classificação será realizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e CTCAE.
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2 anos após o início do tratamento
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Segurança / eventos adversos
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos: A classificação será realizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e CTCAE.
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5 anos após o início do tratamento
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Função erétil
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário IIEF-5.
A pontuação do IIEF-5 pode variar de 0 a 25 pontos.
Valores mais altos indicam uma melhor função erétil.
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6 semanas após o início do tratamento
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Função erétil
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário IIEF-5.
A pontuação do IIEF-5 pode variar de 0 a 25 pontos.
Valores mais altos indicam uma melhor função erétil.
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6 meses após o início do tratamento
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Função erétil
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário IIEF-5.
A pontuação do IIEF-5 pode variar de 0 a 25 pontos.
Valores mais altos indicam uma melhor função erétil.
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1 ano após o início do tratamento
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Função erétil
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário IIEF-5.
A pontuação do IIEF-5 pode variar de 0 a 25 pontos.
Valores mais altos indicam uma melhor função erétil.
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2 anos após o início do tratamento
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Função erétil
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário IIEF-5.
A pontuação do IIEF-5 pode variar de 0 a 25 pontos.
Valores mais altos indicam uma melhor função erétil.
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5 anos após o início do tratamento
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Função ejaculatória
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Pontuação total da função ejaculatória (perguntas 1-3, faixa possível de 0-15, valores mais altos indicam melhor função ejaculatória e item de incômodo ejaculatório MSHQ-EjD (pergunta 4, faixa possível de 0-5, valores mais altos indicam mais incômodo).
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6 semanas após o início do tratamento
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Função ejaculatória
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Pontuação total da função ejaculatória (perguntas 1-3, faixa possível de 0-15, valores mais altos indicam melhor função ejaculatória e item de incômodo ejaculatório MSHQ-EjD (pergunta 4, faixa possível de 0-5, valores mais altos indicam mais incômodo).
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6 meses após o início do tratamento
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Função ejaculatória
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Pontuação total da função ejaculatória (perguntas 1-3, faixa possível de 0-15, valores mais altos indicam melhor função ejaculatória e item de incômodo ejaculatório MSHQ-EjD (pergunta 4, faixa possível de 0-5, valores mais altos indicam mais incômodo).
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1 ano após o início do tratamento
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Função ejaculatória
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Avaliado pelo questionário Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Pontuação total da função ejaculatória (perguntas 1-3, faixa possível de 0-15, valores mais altos indicam melhor função ejaculatória e item de incômodo ejaculatório MSHQ-EjD (pergunta 4, faixa possível de 0-5, valores mais altos indicam mais incômodo).
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2 anos após o início do tratamento
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Função ejaculatória
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
|
Avaliado pelo questionário Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD).
Pontuação total da função ejaculatória (perguntas 1-3, faixa possível de 0-15, valores mais altos indicam melhor função ejaculatória e item de incômodo ejaculatório MSHQ-EjD (pergunta 4, faixa possível de 0-5, valores mais altos indicam mais incômodo).
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5 anos após o início do tratamento
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Necessidade de tratamento medicamentoso adicional, tratamento cirúrgico ou mudança de tratamento médico avaliada
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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avaliado por entrevistas com pacientes na visita de acompanhamento
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6 semanas após o início do tratamento
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Necessidade de tratamento medicamentoso adicional, tratamento cirúrgico ou mudança de tratamento médico avaliada
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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avaliado por entrevistas com pacientes na visita de acompanhamento
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6 meses após o início do tratamento
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Necessidade de tratamento medicamentoso adicional, tratamento cirúrgico ou mudança de tratamento médico avaliada
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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avaliado por entrevistas com pacientes na visita de acompanhamento
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1 ano após o início do tratamento
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Necessidade de tratamento medicamentoso adicional, tratamento cirúrgico ou mudança de tratamento médico avaliada
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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avaliado por entrevistas com pacientes na visita de acompanhamento
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2 anos após o início do tratamento
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Necessidade de tratamento medicamentoso adicional, tratamento cirúrgico ou mudança de tratamento médico avaliada
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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avaliado por entrevistas com pacientes na visita de acompanhamento
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5 anos após o início do tratamento
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Análise de custo-efetividade usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Um QALY equivale a um ano em perfeita saúde.
As pontuações do QALY variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morto).
Para estimar os custos do QALY será calculado o cálculo dos custos do tratamento, e a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EQ-5D.
EQ-5D mede cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os entrevistados avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de cinco níveis.
O questionário pode definir 3.125 estados de saúde diferentes.
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2 anos após o início do tratamento
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Análise de custo-efetividade usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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Um QALY equivale a um ano em perfeita saúde.
As pontuações do QALY variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morto).
Para estimar os custos do QALY será calculado o cálculo dos custos do tratamento, e a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EQ-5D.
EQ-5D mede cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os entrevistados avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de cinco níveis.
O questionário pode definir 3.125 estados de saúde diferentes.
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5 anos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU19/025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do estudo, os dados são armazenados em um repositório acessível ao público (por exemplo,
Harvard Dataverse ou Zenodo, dependendo se os dados devem ser armazenados em um servidor na América ou na Europa). Todos os elementos são armazenados com um identificador de objeto digital (DOI) exclusivo, que pode ser referenciado na respectiva publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo.
Disponibilidade de pelo menos 10 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .