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Embolizzazione dell'arteria prostatica vs. Farmacoterapia per LUTS/BPH (EMPATHY)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Dominik Abt

Embolizzazione dell'arteria prostatica vs. farmacoterapia per i sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'iperplasia prostatica benigna: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica e la farmacoterapia nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini ≥45 anni di età
  • sintomi del tratto urinario inferiore assegnati a IPB (diagnosi mediante anamnesi ed esame fisico)
  • IPSS ≥ 8 punti
  • QoL ≥ 3 punti
  • Qmax ≤ 15 ml/s con un volume minimo svuotato ≥ 125 ml
  • consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • compromissione renale (VFG < 30 ml/min)
  • precedente intervento chirurgico alla prostata
  • uso di inibitore della 5-alfa reduttasi (5-ARI) entro 6 mesi (o dutasteride entro 12 mesi) prima dell'ingresso o uso di un α-bloccante o fitoterapia per BPH entro 2 settimane prima dell'ingresso
  • storia o evidenza di cancro alla prostata
  • indicazione assoluta per il trattamento chirurgico delle complicanze correlate all'IPB (es. calcoli vescicali, insufficienza renale dovuta a ostruzione dello sbocco vescicale)
  • storia di disfunzione vescicale neurogena
  • non in grado di completare i questionari a causa di disturbi cognitivi o del pensiero
  • competenze linguistiche insufficienti per il consenso informato e/o compilazione di questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
La PAE verrà eseguita come procedura ospedaliera o ambulatoriale da radiologi interventisti che hanno familiarità con la procedura e secondo le tecniche stabilite. Una guaina femorale unilaterale viene inserita nell'arteria femorale comune destra in anestesia locale. L'irrorazione arteriosa prostatica è identificata mediante arteriografia iliaca interna selettiva. Le arterie prostatiche vengono selettivamente cateterizzate ed embolizzate mediante l'uso di microsfere da 250-600 μm. La PAE viene eseguita bilateralmente, se possibile, e considerata riuscita in assenza del normale rossore della prostata e della stasi del flusso nelle arterie prostatiche all'angiografia dopo l'embolizzazione.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
L'embolizzazione dell'arteria prostatica sarà eseguita in anestesia locale secondo tecniche consolidate e standardizzate.
PLACEBO_COMPARATORE: Farmacoterapia
La farmacoterapia verrà eseguita utilizzando α1-bloccanti e inibitori della 5α-reduttasi in accordo con le raccomandazioni EAU. Pertanto, i pazienti con una dimensione della prostata inferiore a 40 ml saranno trattati con 0,4 mg di tamsulosina una volta al giorno, mentre i pazienti con una prostata più grande saranno trattati con 0,4 mg di tamsulosina più 0,5 mg di dutasteride una volta al giorno durante l'intero follow-up dello studio.
Droga: Farmacoterapia
La farmacoterapia verrà eseguita utilizzando α1-bloccanti e inibitori della 5α-reduttasi in accordo con le raccomandazioni EAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del trattamento
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) misura il grado di sintomi associati con l'iperplasia prostatica benigna (BPH). Intervallo di valori 0-35 punti. Valori più alti indicano sintomi più gravi.
24 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) misura il grado di sintomi associati con l'iperplasia prostatica benigna (BPH). Intervallo di valori 0-35 punti. Valori più alti indicano sintomi più gravi.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) misura il grado di sintomi associati con l'iperplasia prostatica benigna (BPH). Intervallo di valori 0-35 punti. Valori più alti indicano sintomi più gravi.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) misura il grado di sintomi associati con l'iperplasia prostatica benigna (BPH). Intervallo di valori 0-35 punti. Valori più alti indicano sintomi più gravi.
1 anno dall'inizio del trattamento
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) misura il grado di sintomi associati con l'iperplasia prostatica benigna (BPH). Intervallo di valori 0-35 punti. Valori più alti indicano sintomi più gravi.
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Raggiungimento degli obiettivi autovalutati (SAGA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
SAGA è un PROM incentrato sugli obiettivi del trattamento individuale SAGA è una misura dei risultati riferiti dal paziente incentrata sugli obiettivi del trattamento individuale
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Raggiungimento degli obiettivi autovalutati (SAGA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
SAGA è una PROM incentrata sugli obiettivi del trattamento individuale SAGA è una misura dei risultati riportati dal paziente incentrata sul trattamento individuale SAGA è una PROM incentrata sugli obiettivi del trattamento individuale
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Raggiungimento degli obiettivi autovalutati (SAGA)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
SAGA è un PROM incentrato sugli obiettivi del trattamento individuale SAGA è una misura dei risultati riferiti dal paziente incentrata sugli obiettivi del trattamento individuale
1 anno dall'inizio del trattamento
Raggiungimento degli obiettivi autovalutati (SAGA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
SAGA è un PROM incentrato sugli obiettivi del trattamento individuale SAGA è una misura dei risultati riferiti dal paziente incentrata sugli obiettivi del trattamento individuale
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Raggiungimento degli obiettivi autovalutati (SAGA)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
SAGA è un PROM incentrato sugli obiettivi del trattamento individuale SAGA è una misura dei risultati riferiti dal paziente incentrata sugli obiettivi del trattamento individuale
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il flusso urinario sarà misurato mediante uroflussometria libera e registrato in mL al secondo. Valori più alti indicano un flusso urinario massimo migliore.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il flusso urinario sarà misurato mediante uroflussometria libera e registrato in mL al secondo. Valori più alti indicano un flusso urinario massimo migliore.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Il flusso urinario sarà misurato mediante uroflussometria libera e registrato in mL al secondo. Valori più alti indicano un flusso urinario massimo migliore.
1 anno dall'inizio del trattamento
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Il flusso urinario sarà misurato mediante uroflussometria libera e registrato in mL al secondo. Valori più alti indicano un flusso urinario massimo migliore.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Il flusso urinario sarà misurato mediante uroflussometria libera e registrato in mL al secondo. Valori più alti indicano un flusso urinario massimo migliore.
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Urina residua post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il residuo post minzionale viene misurato dopo lo svuotamento mediante ecografia transaddominale e calcolato in mL. Valori più alti indicano più urina residua post minzionale e una minore capacità di svuotare la vescica.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Urina residua post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il residuo post minzionale viene misurato dopo lo svuotamento mediante ecografia transaddominale e calcolato in mL. Valori più alti indicano più urina residua post minzionale e una minore capacità di svuotare la vescica.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Urina residua post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Il residuo post minzionale viene misurato dopo lo svuotamento mediante ecografia transaddominale e calcolato in mL. Valori più alti indicano più urina residua post minzionale e una minore capacità di svuotare la vescica.
1 anno dall'inizio del trattamento
Urina residua post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Il residuo post minzionale viene misurato dopo lo svuotamento mediante ecografia transaddominale e calcolato in mL. Valori più alti indicano più urina residua post minzionale e una minore capacità di svuotare la vescica.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Urina residua post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Il residuo post minzionale viene misurato dopo lo svuotamento mediante ecografia transaddominale e calcolato in mL. Valori più alti indicano più urina residua post minzionale e una minore capacità di svuotare la vescica.
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Volume della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Volume prostatico misurato mediante ecografia transrettale. Questo esame viene eseguito solo in occasione di visite di alimentazione selezionate (ad es. 6 mesi, 2 anni, 5 anni)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Volume della prostata
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Volume prostatico misurato mediante ecografia transrettale. Questo esame viene eseguito solo in occasione di visite di alimentazione selezionate (ad es. 6 mesi, 2 anni, 5 anni)
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Volume della prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Volume prostatico misurato mediante ecografia transrettale. Questo esame viene eseguito solo in occasione di visite di alimentazione selezionate (ad es. 6 mesi, 2 anni, 5 anni)
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
test di laboratorio
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
test di laboratorio
1 anno dall'inizio del trattamento
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
test di laboratorio
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
test di laboratorio
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi: la classificazione sarà eseguita secondo la classificazione Clavien-Dindo e CTCAE.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi: la classificazione sarà eseguita secondo la classificazione Clavien-Dindo e CTCAE.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi: la classificazione sarà eseguita secondo la classificazione Clavien-Dindo e CTCAE.
1 anno dall'inizio del trattamento
Sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi: la classificazione sarà eseguita secondo la classificazione Clavien-Dindo e CTCAE.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi: la classificazione sarà eseguita secondo la classificazione Clavien-Dindo e CTCAE.
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario IIEF-5. Il punteggio di IIEF-5 può variare da 0 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore funzione erettile.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario IIEF-5. Il punteggio di IIEF-5 può variare da 0 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore funzione erettile.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Funzione erettile
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Valutato dal questionario IIEF-5. Il punteggio di IIEF-5 può variare da 0 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore funzione erettile.
1 anno dall'inizio del trattamento
Funzione erettile
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario IIEF-5. Il punteggio di IIEF-5 può variare da 0 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore funzione erettile.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Funzione erettile
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario IIEF-5. Il punteggio di IIEF-5 può variare da 0 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore funzione erettile.
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Punteggio totale della funzione eiaculatoria (domande 1-3, possibile intervallo 0-15, valori più alti indicano una migliore funzione eiaculatoria e item disturbo eiaculatorio MSHQ-EjD (domanda 4, possibile intervallo 0-5, valori più alti indicano più fastidio).
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Punteggio totale della funzione eiaculatoria (domande 1-3, possibile intervallo 0-15, valori più alti indicano una migliore funzione eiaculatoria e item disturbo eiaculatorio MSHQ-EjD (domanda 4, possibile intervallo 0-5, valori più alti indicano più fastidio).
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Valutato dal questionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Punteggio totale della funzione eiaculatoria (domande 1-3, possibile intervallo 0-15, valori più alti indicano una migliore funzione eiaculatoria e item disturbo eiaculatorio MSHQ-EjD (domanda 4, possibile intervallo 0-5, valori più alti indicano più fastidio).
1 anno dall'inizio del trattamento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Punteggio totale della funzione eiaculatoria (domande 1-3, possibile intervallo 0-15, valori più alti indicano una migliore funzione eiaculatoria e item disturbo eiaculatorio MSHQ-EjD (domanda 4, possibile intervallo 0-5, valori più alti indicano più fastidio).
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal questionario Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Punteggio totale della funzione eiaculatoria (domande 1-3, possibile intervallo 0-15, valori più alti indicano una migliore funzione eiaculatoria e item disturbo eiaculatorio MSHQ-EjD (domanda 4, possibile intervallo 0-5, valori più alti indicano più fastidio).
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Necessità di ulteriore trattamento farmacologico, trattamento chirurgico o modifica del trattamento medico valutata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
valutata mediante interviste ai pazienti durante la visita di follow-up
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Necessità di ulteriore trattamento farmacologico, trattamento chirurgico o modifica del trattamento medico valutata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
valutata mediante interviste ai pazienti durante la visita di follow-up
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Necessità di ulteriore trattamento farmacologico, trattamento chirurgico o modifica del trattamento medico valutata
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
valutata mediante interviste ai pazienti durante la visita di follow-up
1 anno dall'inizio del trattamento
Necessità di ulteriore trattamento farmacologico, trattamento chirurgico o modifica del trattamento medico valutata
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
valutata mediante interviste ai pazienti durante la visita di follow-up
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Necessità di ulteriore trattamento farmacologico, trattamento chirurgico o modifica del trattamento medico valutata
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
valutata mediante interviste ai pazienti durante la visita di follow-up
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Analisi del rapporto costo-efficacia utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Un QALY equivale a un anno in perfetta salute. I punteggi QALY vanno da 1 (perfetta salute) a 0 (morto). Per stimare i costi QALY saranno calcolati mediante il calcolo dei costi del trattamento e la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D. EQ-5D misura cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a cinque livelli. Il questionario può definire 3.125 diversi stati di salute.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Analisi del rapporto costo-efficacia utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Un QALY equivale a un anno in perfetta salute. I punteggi QALY vanno da 1 (perfetta salute) a 0 (morto). Per stimare i costi QALY saranno calcolati mediante il calcolo dei costi del trattamento e la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D. EQ-5D misura cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a cinque livelli. Il questionario può definire 3.125 diversi stati di salute.
5 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Abt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU19/025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati vengono archiviati in un archivio accessibile al pubblico (ad es.

Harvard Dataverse o Zenodo, a seconda che i dati debbano essere archiviati su un server in America o in Europa). Tutti gli elementi sono memorizzati con un Digital Object Identifier (DOI) univoco, a cui è possibile fare riferimento nella rispettiva pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio. Disponibilità per almeno 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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