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不安うつ病における最適な治療順序の決定 (DOTS-AD) (DOTS-AD)

2024年8月28日 更新者：Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
デュロキセチンまたはエスシタロプラムによる適応的に無作為化された急性の二重盲検治療に続いて、持続性症状に対してクロナゼパムまたはプレガバリンによる二重盲検無作為化補助治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズで構成されます (図 1)。 84 人の成人がフェーズ 1 に登録され、エスシタロプラムまたはデュロキセチンによる 11 週間の急性二重盲検治療に適応的に無作為化 (最初は 1:1) されます。 寛解状態は10週目に決定されます。 寛解患者 (CGI-S ≤2) は通常どおり治療を再開しますが、これには外来患者への紹介が含まれる場合があります。 非寛解患者 (CGI-S ≧3) は第 2 相に進み、補助的なクロナゼパムまたはプレガバリンに 8 週間無作為に割り付けられます。 エスシタロプラム（またはそのラセミ等価物、シタロプラム）またはデュロキセチンで6週間以上（スクリーニング時）治療された20人の成人がフェーズ2に登録され、補助的なクロナゼパムまたはプレガバリンを8週間受けるように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Heidi K Schroeder, BS
  • 電話番号：(513) 558-4422
  • メール：heysehk@uc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zoe N Neptune, BS
  • 電話番号：(513) 558-2866
  • メール：neptunza@uc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Heidi K Schroeder, BS
          • 電話番号：(513) 558-4422
          • メール：heysehk@uc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 患者は英語に堪能でなければなりません。
  • 訪問 1 で 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 患者は、MINI によって確認された全般性不安障害、社会不安障害および/または分離不安障害および/またはパニック障害の DSM-5 基準を満たす必要があります。治療の焦点。
  • -訪問1および2でHAM-Aスコア≥20。
  • 臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スコアは、訪問 1 および 2 で 4 以上。
  • 身体診察および心電図に臨床的に重大な異常はありません。
  • 女性のVisit 1での妊娠検査は陰性。
  • 来院 1 時の尿中薬物スクリーニングが陰性。

  • 性的に活発な患者は、信頼できる避妊法（セクション15.0）を実践する必要があります。これは、研究期間中、および研究参加終了後最低30日間継続されます。 信頼できる避妊方法を以下に定義します。他の形態の避妊薬 (薬理学的および/または非薬理学的) は受け入れられません。

    1. 外科的滅菌
    2. 経口避妊薬（例： エストログレン-プロゲスチンの組み合わせまたはプロゲスチン)
    3. 経皮避妊薬（Ortho-Evraなど）、デポー注射（Depo-Proveraなど）
    4. 膣避妊リング (例: NuvaRing)、避妊インプラント (例: Implanon、Norplant II/Jadelle)
    5. 子宮内器具
    6. ダイヤフラムとコンドーム。
  • -第2相に直接登録する患者の場合：スクリーニング時に、エスシタロプラム（またはそのラセミ体のシタロプラム）またはデュロキセチンによる6週間以上の治療。

除外基準:

  • -全般性不安、社会不安、分離不安、または治療の主な焦点であるパニック障害以外のDSM-5診断。
  • 知的障害の歴史。
  • -次のいずれかによって決定される自殺リスク：（1）過去6か月以内の自殺未遂および/または（2）来院1（スクリーニング）または来院2（ベースライン）での重大なリスク、治験責任医師が判断。
  • エスシタロプラム、デュロキセチン、プレガバリンまたはクロナゼパムに対するアレルギー、不耐性、無反応または過敏症。
  • -5日以上の減量またはウォッシュアウトを必要とする他の薬を服用している被験者。
  • Visit 2（ベースライン）の1か月前に精神療法/行動療法を開始/終了した患者は除外されます。患者が心理療法を受けている場合、ベースライン前の 1 か月は安定していなければなりません。
  • 臨床的に重要な医学的疾患。
  • 男性で450以上、女性で460以上のQTc（EKG100の標準化と解釈に関する米国心臓協会の推奨に基づくQTcの延長）
  • -ベースラインから6か月以内のアルコールまたは物質使用障害（ニコチンの使用は許可されています）。
  • 尿妊娠検査陽性/妊娠または授乳。
  • 陽性の尿中薬物スクリーニング。
  • カプセルを飲み込むことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
第 1 相では、エスシタロプラムによる 11 週間の適応的無作為化二重盲検治療。非寛解患者は、第 2 相で補助的なクロナゼパムまたはプレガバリンに 8 週間無作為に割り付けられます。 さらに、スクリーニングの少なくとも 6 週間前にエスシタロプラムまたはシタロプラムですでに治療を受けている成人は、フェーズ 2 に入り、補助的なクロナゼパムまたはプレガバリンに 8 週間無作為に割り付けられる場合があります。
薬：エスシタロプラム
LexaproTM として商業的に知られている SSRI である Escitalopram は、不安障害に対して一般的に処方されており、MDD および GAD の急性および維持治療について FDA の承認を受けています。
他の名前：
  • レクサプロ
アクティブコンパレータ：デュロキセチン
第 1 相ではデュロキセチンによる 11 週間の適応的無作為化二重盲検治療。非寛解患者は、第 2 相で補助的なクロナゼパムまたはプレガバリンに 8 週間無作為に割り付けられます。 さらに、スクリーニング前にデュロキセチンで少なくとも 6 週間治療を受けている成人は、第 2 相に入り、8 週間の補助的なクロナゼパムまたはプレガバリンに無作為に割り付けられる場合があります。
薬：デュロキセチン
CymbaltaTM として商業的に知られている SNRI であるデュロキセチンは、成人の GAD、MDD、糖尿病性末梢神経因性疼痛、線維筋痛症、慢性筋骨格痛の治療薬として FDA の承認を受けています。
他の名前：
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目から20週目
HAM-A 評価尺度は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のテストです。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階の序数スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが低いほど好ましい。
2週目から20週目
重症度の臨床全体印象（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：2週目から20週目
CGI-S は、1 が正常、7 が最も重篤な患者の 7 段階のスケールです。
2週目から20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Strawn DOTS-AD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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