불안 우울증에서 최적의 치료 순서 결정(DOTS-AD) (DOTS-AD)
2024년 8월 28일 업데이트: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
급성, 이중맹검, 둘록세틴 또는 에스시탈로프람 적응 무작위 치료에 이어 지속적인 증상에 대한 이중맹검, 클로나제팜 또는 프레가발린 추가 보조 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성됩니다(그림 1).
84명의 성인이 1상에 등록되어 11주 동안 에스시탈로프람 또는 둘록세틴을 사용한 급성 이중 맹검 치료에 적응적으로 무작위 배정(초기 1:1)됩니다.
관해 상태는 10주차에 결정됩니다.
완화 환자(CGI-S ≤2)는 평소와 같이 치료를 재개하며, 이는 외래 환자 의뢰로 구성될 수 있습니다.
비완화 환자(CGI-S ≥3)는 2상으로 계속 진행되며 8주 동안 보조 클로나제팜 또는 프레가발린에 무작위 배정됩니다.
에스시탈로프람(또는 이에 상응하는 라세미체, 시탈로프람) 또는 둘록세틴으로 ≥6주 동안(스크리닝 시) 치료받은 20명의 성인이 2상에 등록되고 8주 동안 부가적인 클로나제팜 또는 프레가발린을 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi K Schroeder, BS
- 전화번호: (513) 558-4422
- 이메일: heysehk@uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zoe N Neptune, BS
- 전화번호: (513) 558-2866
- 이메일: neptunza@uc.edu
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
연락하다:
- Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP
- 전화번호: 513-558-4315
- 이메일: strawnjr@ucmail.uc.edu
-
연락하다:
- Heidi K Schroeder, BS
- 전화번호: (513) 558-4422
- 이메일: heysehk@uc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 환자는 영어에 능통해야 합니다.
- 방문 1에서 18세 내지 50세.
- 환자는 MINI에 의해 확인된 일반화, 사회적 및/또는 분리 불안 장애 및/또는 공황 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.99 환자는 지속성 우울 장애 또는 주요 우울 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있지만 이러한 기준은 일차적 장애가 아닐 수 있습니다. 치료의 초점.
- 방문 1 및 2에서 HAM-A 점수 ≥20.
- 임상적 전반적인 인상 - 방문 1 및 2에서 심각도(CGI-S) 점수 ≥4.
- 신체 검사 및 EKG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 여성의 방문 1에서 음성 임신 검사.
- 방문 1에서 음성 소변 약물 스크리닝.
성적으로 활발한 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 종료 후 최소 30일 동안 지속되는 신뢰할 수 있는 피임 방법(섹션 15.0)을 실행해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 다른 형태의 피임약(약리학적 및/또는 비약리학적)은 허용되지 않습니다.
- 외과적 살균
- 경구 피임약(예: 에스트로그렌-프로게스틴 조합 또는 프로게스틴)
- 경피 전달 피임제(예: Ortho-Evra), 데포 주사(예: Depo-Provera)
- 질 피임 링(예: NuvaRing), 피임용 임플란트(예: Implanon, Norplant II/Jadelle)
- 자궁 내 장치
- 다이어프램 플러스 콘돔.
- 2상에 직접 등록하는 환자의 경우: 스크리닝 시 ≥6주 동안 에스시탈로프람(또는 라세믹 등가 시탈로프람) 또는 둘록세틴으로 치료.
제외 기준:
- 일반화된 불안, 사회적 불안, 분리 불안 또는 치료의 주요 초점인 공황 장애 이외의 DSM-5 진단.
- 지적 장애의 역사.
- (1) 지난 6개월 이내의 임의의 자살 시도 및/또는 (2) 조사자가 판단한 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서의 상당한 위험에 의해 결정된 자살 위험.
- 에스시탈로프람, 둘록세틴, 프레가발린 또는 클로나제팜에 대한 알레르기, 과민증, 무반응 또는 과민증.
- 5일 이상의 테이퍼 또는 휴약이 필요한 다른 약물을 복용하는 피험자.
- 방문 2(기준선) 전 1개월 이내에 정신 요법/행동 요법을 시작/종료한 환자는 제외됩니다. 환자가 심리 치료를 받는 경우 기준선 이전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병.
- 남성의 경우 QTc >450 또는 여성의 경우 >460(심장 협회의 EKG100 표준화 및 해석에 대한 권장 사항에 따라 연장된 QTc
- 기준선으로부터 6개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 사용이 허용됨).
- 양성 소변 임신 테스트/임신 또는 모유 수유.
- 양성 소변 약물 검사.
- 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람
임상 1상에서 11주 동안 에스시탈로프람을 사용한 적응형 무작위 이중 맹검 치료. 비완화 환자는 임상 2상에서 8주 동안 보조 클로나제팜 또는 프레가발린에 무작위 배정됩니다.
또한 스크리닝 전 최소 6주 동안 에스시탈로프람 또는 시탈로프람으로 이미 치료를 받은 성인은 2상에 들어가 8주 동안 보조 클로나제팜 또는 프레가발린에 무작위 배정될 수 있습니다.
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상업적으로 LexaproTM으로 알려진 SSRI인 에스시탈로프람(Escitalopram)은 일반적으로 불안 장애에 처방되며 MDD 및 GAD의 급성 및 유지 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘록세틴
임상 1상에서 11주 동안 둘록세틴을 사용한 적응형 무작위 이중 맹검 치료. 비완화 환자는 임상 2상에서 8주 동안 보조 클로나제팜 또는 프레가발린에 무작위 배정됩니다.
또한 스크리닝 전 최소 6주 동안 둘록세틴으로 이미 치료를 받은 성인은 2상에 진입하여 8주 동안 보조 클로나제팜 또는 프레가발린에 무작위 배정될 수 있습니다.
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상업적으로 CymbaltaTM으로 알려진 SNRI인 둘록세틴은 성인의 GAD, MDD, 당뇨병성 말초 신경병성 통증, 섬유근육통 및 만성 근골격계 통증의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차 ~ 20주차
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HAM-A 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 유리합니다.
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2주차 ~ 20주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 2주차 ~ 20주차
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CGI-S는 7점 척도로 1=정상, 7=가장 심각한 환자 중입니다.
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2주차 ~ 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Strawn DOTS-AD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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