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Détermination des séquences de traitement optimales dans la dépression anxieuse (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28 août 2024 mis à jour par: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Traitement aigu, en double aveugle, randomisé de manière adaptative avec duloxétine ou escitalopram, suivi d'un traitement d'appoint randomisé en double aveugle avec clonazépam ou prégabaline pour les symptômes persistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 2 phases (Figure 1). Quatre-vingt-quatre adultes seront inscrits à la phase 1 et seront randomisés de manière adaptative (initialement 1:1) pour recevoir un traitement aigu en double aveugle avec de l'escitalopram ou de la duloxétine pendant 11 semaines. Le statut de rémission sera déterminé à la semaine 10. Les patients en rémission (CGI-S ≤2) reprendront le traitement comme d'habitude, qui peut consister en une référence ambulatoire. Les patients non rémittents (CGI-S ≥ 3) continueront en phase 2 et seront randomisés pour recevoir du clonazépam ou de la prégabaline pendant 8 semaines. Vingt adultes traités par l'escitalopram (ou son équivalent racémique, le citalopram) ou la duloxétine pendant ≥ 6 semaines (au moment de la sélection) seront inscrits à la phase 2 et seront randomisés pour recevoir du clonazépam ou de la prégabaline pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heidi K Schroeder, BS
  • Numéro de téléphone: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zoe N Neptune, BS
  • Numéro de téléphone: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Contact:
        • Contact:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Numéro de téléphone: (513) 558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit et éclairé.
  • Les patients doivent parler couramment l'anglais.
  • 18 à 50 ans, inclusivement, à la visite 1.
  • Les patients doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété généralisée, sociale et/ou de séparation et/ou le trouble panique, confirmés par le MINI.99 Les patients peuvent également répondre aux critères de trouble dépressif persistant ou de trouble dépressif majeur, mais ceux-ci peuvent ne pas être focalisation du traitement.
  • Score HAM-A ≥ 20 aux visites 1 et 2.
  • Score Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) ≥ 4 aux visites 1 et 2.
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique et à l'électrocardiogramme.
  • Test de grossesse négatif à la visite 1 chez les femmes.
  • Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors de la visite 1.

  • Les patientes sexuellement actives doivent pratiquer une méthode de contraception fiable (Section 15.0) qui se poursuivra pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception fiables sont définies ci-dessous ; les autres formes de contraceptifs (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) ne sont pas acceptées :

    1. Stérilisation chirurgicale
    2. Les contraceptifs oraux (par ex. combinaison œstrogène-progestatif ou progestatif)
    3. Contraceptifs administrés par voie transdermique (par exemple, Ortho-Evra), injections de dépôt (par exemple, Depo-Provera)
    4. Anneau contraceptif vaginal (par exemple, NuvaRing), implants contraceptifs (par exemple, Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositif intra-utérin
    6. Diaphragme plus préservatif.
  • Pour les patients s'inscrivant directement à la phase 2 : traitement par escitalopram (ou son équivalent racémique citalopram) ou duloxétine pendant ≥ 6 semaines, au moment de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 autre que l'anxiété généralisée, l'anxiété sociale, l'anxiété de séparation ou le(s) trouble(s) panique(s) qui est l'objectif principal du traitement.
  • Une histoire de déficience intellectuelle.
  • Risque de suicide tel que déterminé par : (1) toute tentative de suicide au cours des 6 derniers mois et/ou (2) risque significatif lors de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (référence), tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Allergie, intolérance, non-réponse ou hypersensibilité à l'escitalopram, la duloxétine, la prégabaline ou le clonazépam.
  • Sujets prenant d'autres médicaments qui nécessitent une diminution ou un sevrage de plus de 5 jours.
  • Les patients qui ont commencé/terminé une psychothérapie/thérapie comportementale dans le mois précédant la visite 2 (référence) seront exclus ; si le patient est engagé dans une psychothérapie, il doit avoir été stable pendant 1 mois avant la ligne de base.
  • Une maladie médicalement significative sur le plan clinique.
  • QTc> 450 chez les hommes ou> 460 chez les femmes (QTc prolongé basé sur les recommandations de l'American Heart Association pour la normalisation et l'interprétation de l'EKG100
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant la date de référence (la consommation de nicotine est autorisée).
  • Test de grossesse urinaire positif/grossesse ou allaitement.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Patients incapables d'avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
Traitement randomisé adaptatif en double aveugle avec de l'escitalopram pendant 11 semaines en phase 1. Les patients non rémittents seront randomisés en phase 2 pour recevoir du clonazépam ou de la prégabaline pendant 8 semaines. De plus, les adultes déjà traités par escitalopram ou citalopram pendant au moins 6 semaines avant le dépistage peuvent entrer en phase 2 et être randomisés pour recevoir du clonazépam ou de la prégabaline pendant 8 semaines.
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram, un ISRS, commercialement connu sous le nom de LexaproTM, est couramment prescrit pour les troubles anxieux et est approuvé par la FDA pour le traitement aigu et d'entretien du TDM et du TAG.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur actif: Duloxétine
Traitement randomisé adaptatif en double aveugle avec duloxétine pendant 11 semaines en phase 1. Les patients non rémittents seront randomisés en phase 2 pour recevoir du clonazépam ou de la prégabaline pendant 8 semaines. De plus, les adultes déjà traités par duloxétine pendant au moins 6 semaines avant le dépistage peuvent entrer en phase 2 et être randomisés pour recevoir du clonazépam ou de la prégabaline pendant 8 semaines.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine, un SNRI, commercialement connu sous le nom de CymbaltaTM, est approuvée par la FDA pour le traitement du TAG, du TDM, des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, de la fibromyalgie et des douleurs musculo-squelettiques chroniques chez les adultes.
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaine 2 à 20
L'échelle d'évaluation HAM-A est un test de 14 items mesurant la sévérité des symptômes d'anxiété. Chaque élément est évalué sur une échelle ordinale à 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère). Les scores totaux vont de 0 à 56. Un score inférieur est favorable.
Semaine 2 à 20
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 2 à 20
CGI-S est une échelle à sept points où 1=Normal et 7=Parmi les patients les plus gravement malades.
Semaine 2 à 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Strawn DOTS-AD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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