Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisten hoitojaksojen määrittäminen ahdistuneessa masennuksessa (DOTS-AD) (DOTS-AD)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Akuutti, kaksoissokkoutettu, adaptiivisesti satunnaistettu hoito duloksetiinilla tai essitalopraamilla, jota seuraa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lisähoito klonatsepaamilla tai pregabaliinilla pysyvien oireiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (kuva 1). Kahdeksankymmentäneljä aikuista otetaan mukaan vaiheeseen 1, ja heidät satunnaistetaan adaptiivisesti (alku 1:1) akuuttiin kaksoissokkohoitoon essitalopraamilla tai duloksetiinilla 11 viikon ajan. Remission tila määritetään viikolla 10. Remitting-potilaat (CGI-S ≤2) jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan, mikä voi sisältää avohoidon. Ei-remittioivat potilaat (CGI-S ≥3) jatkavat vaiheeseen 2, ja heidät satunnaistetaan saamaan lisähoitoa klonatsepaamia tai pregabaliinia 8 viikon ajaksi. Kaksikymmentä aikuista, joita hoidetaan essitalopraamilla (tai sen raseemisella vastineella sitalopraamilla) tai duloksetiinilla ≥ 6 viikon ajan (seulonnassa), otetaan mukaan vaiheeseen 2, ja heidät satunnaistetaan saamaan klonatsepaamia tai pregabaliinia 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heidi K Schroeder, BS
  • Puhelinnumero: (513) 558-4422
  • Sähköposti: heysehk@uc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zoe N Neptune, BS
  • Puhelinnumero: (513) 558-2866
  • Sähköposti: neptunza@uc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Puhelinnumero: (513) 558-4422
          • Sähköposti: heysehk@uc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee osata sujuvasti englantia.
  • 18-50-vuotiaat, mukaan lukien, Visit 1:ssä.
  • Potilaiden on täytettävä yleistyneen, sosiaalisen ja/tai eroahdistushäiriön ja/tai paniikkihäiriön DSM-5-kriteerit, jotka MINI on vahvistanut.99 Potilaat voivat täyttää myös jatkuvan masennushäiriön tai vakavan masennushäiriön kriteerit, mutta nämä eivät välttämättä ole ensisijaisia hoidon painopiste.
  • HAM-A-pisteet ≥20 käynneillä 1 ja 2.
  • Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus (CGI-S) -pisteet ≥4 käynnillä 1 ja 2.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa ja EKG:ssä.
  • Negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 naisilla.
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulonta Visit 1:ssä.

  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kohta 15.0), jota jatketaan tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät on määritelty alla; muita ehkäisyvälineitä (farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia) ei hyväksytä:

    1. Kirurginen sterilointi
    2. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. estrogeeni-progestiini-yhdistelmä tai progestiini)
    3. Transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Ortho-Evra), depot-injektiot (esim. Depo-Provera)
    4. Emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ehkäisyimplantit (esim. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Kohdunsisäinen laite
    6. Kalvo ja kondomi.
  • Potilaat, jotka ilmoittautuvat suoraan vaiheeseen 2: hoito essitalopraamilla (tai sen raseemisella vastaavalla sitalopraamilla) tai duloksetiinilla ≥ 6 viikon ajan seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi, muu kuin yleistynyt ahdistus, sosiaalinen ahdistus, eroahdistus tai paniikkihäiriö(t), jotka ovat hoidon pääpaino.
  • Kehitysvammaisuuden historia.
  • Itsemurhariski määritetään joko: (1) itsemurhayrityksellä viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai (2) merkittävällä riskillä käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (perustaso), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Allergia, intoleranssi, vasteen puuttuminen tai yliherkkyys essitalopraamille, duloksetiinille, pregabaliinille tai klonatsepaamille.
  • Potilaat, jotka ottavat muita lääkkeitä, jotka vaativat yli 5 vuorokauden kapenemisen tai poiston.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet psykoterapian/käyttäytymisterapian kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (perustila), suljetaan pois. jos potilas on psykoterapiassa, sen on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus.
  • QTc >450 miehillä tai >460 naisilla (pidentynyt QTc perustuu American Heart Associationin EKG100:n standardointia ja tulkintaa koskeviin suosituksiin
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (nikotiinin käyttö on sallittu).
  • Positiivinen virtsan raskaustesti/raskaus tai imetys.
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
Adaptiivisesti satunnaistettu kaksoissokkohoito essitalopraamilla 11 viikon ajan vaiheessa 1. Ei-remitoituvat potilaat satunnaistetaan vaiheessa 2 saamaan lisähoitoa klonatsepaamia tai pregabaliinia 8 viikon ajaksi. Lisäksi aikuiset, joita on jo hoidettu essitalopraamilla tai sitalopraamilla vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, voivat siirtyä vaiheeseen 2 ja heidät satunnaistetaan saamaan lisähoitoa klonatsepaamia tai pregabaliinia 8 viikon ajaksi.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraamia, SSRI:tä, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä LexaproTM, määrätään yleisesti ahdistuneisuushäiriöihin, ja se on FDA:n hyväksymä MDD:n ja GAD:n akuuttiin ja ylläpitohoitoon.
Muut nimet:
  • Lexapro
Active Comparator: Duloksetiini
Adaptiivisesti satunnaistettu kaksoissokkohoito duloksetiinilla 11 viikon ajan vaiheessa 1. Ei-remitoituvat potilaat satunnaistetaan vaiheessa 2 saamaan lisähoitoa klonatsepaamia tai pregabaliinia 8 viikon ajaksi. Lisäksi aikuiset, joita on jo hoidettu duloksetiinilla vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa, voivat siirtyä vaiheeseen 2 ja heidät satunnaistetaan saamaan lisähoitoa klonatsepaamia tai pregabaliinia 8 viikon ajaksi.
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiini, SNRI, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä CymbaltaTM, on FDA:n hyväksymä GAD:n, MDD:n, diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun, fibromyalgian ja kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon aikuisilla.
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2-20
HAM-A-luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Alempi pistemäärä on edullinen.
Viikko 2-20
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden vaikutelman (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2-20
CGI-S on seitsemän pisteen asteikko, jossa 1 = normaali ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Viikko 2-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Strawn DOTS-AD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa