Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van optimale behandelingsvolgordes bij angstdepressie (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Acute, dubbelblinde, adaptief gerandomiseerde behandeling met duloxetine of escitalopram, gevolgd door dubbelblinde, gerandomiseerde aanvullende behandeling met clonazepam of pregabaline voor aanhoudende symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit 2 fasen bestaan ​​(Figuur 1). Vierentachtig volwassenen zullen worden ingeschreven in fase 1 en zullen adaptief worden gerandomiseerd (aanvankelijk 1:1) voor een acute, dubbelblinde behandeling met escitalopram of duloxetine gedurende 11 weken. De remissiestatus wordt in week 10 bepaald. Remitting-patiënten (CGI-S ≤2) zullen de gebruikelijke behandeling hervatten, die kan bestaan ​​uit poliklinische verwijzing. Non-remitting patiënten (CGI-S ≥3) gaan door naar fase 2 en worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar adjuvans clonazepam of pregabaline. Twintig volwassenen die gedurende ≥6 weken (bij de screening) met escitalopram (of het racemische equivalent daarvan, citalopram) of duloxetine zijn behandeld, worden opgenomen in fase 2 en worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken aanvullend clonazepam of pregabaline te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefoonnummer: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zoe N Neptune, BS
  • Telefoonnummer: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Contact:
        • Contact:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefoonnummer: (513) 558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten vloeiend Engels spreken.
  • 18 tot en met 50 jaar bij Bezoek 1.
  • Patiënten moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis en/of paniekstoornis, bevestigd door de MINI.99 Patiënten kunnen ook voldoen aan de criteria voor aanhoudende depressieve stoornis of depressieve stoornis, maar dit hoeven niet de primaire criteria te zijn. focus van de behandeling.
  • HAM-A-score ≥20 bij bezoek 1 en 2.
  • Clinical Global Impressions- Severity (CGI-S)-score ≥4 bij bezoek 1 en 2.
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en ECG.
  • Negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 bij vrouwen.
  • Negatieve urinedrugscreening bij bezoek 1.

  • Seksueel actieve patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (rubriek 15.0) die wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden hieronder beschreven; andere vormen van anticonceptie (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden niet geaccepteerd:

    1. Chirurgische sterilisatie
    2. Orale anticonceptiva (bijv. combinatie van oestrogeen en progestageen of progestageen)
    3. Transdermaal toegediende anticonceptiva (bijv. Ortho-Evra), depotinjecties (bijv. Depo-Provera)
    4. Vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Een spiraaltje
    6. Diafragma plus condoom.
  • Voor patiënten die direct deelnemen aan fase 2: behandeling met escitalopram (of het racemisch equivalent citalopram) of duloxetine gedurende ≥6 weken, op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose anders dan gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst of paniekstoornis(sen) die de primaire focus van de behandeling is.
  • Een geschiedenis van een verstandelijke beperking.
  • Zelfmoordrisico zoals bepaald door ofwel: (1) een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden en/of (2) significant risico bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 2 (Baseline), zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  • Allergie, intolerantie, non-respons of overgevoeligheid voor escitalopram, duloxetine, pregabaline of clonazepam.
  • Onderwerpen die andere medicijnen gebruiken die een afbouw of wash-out van meer dan 5 dagen vereisen.
  • Patiënten die binnen 1 maand voor Bezoek 2 (Baseline) psychotherapie/gedragstherapie hebben gestart/beëindigd, worden uitgesloten; als de patiënt bezig is met psychotherapie, moet deze stabiel zijn geweest gedurende 1 maand voorafgaand aan de baseline.
  • Een klinisch significante medische ziekte.
  • QTc >450 bij mannen of >460 bij vrouwen (verlengde QTc op basis van aanbevelingen van de American Heart Association voor standaardisatie en interpretatie van de EKG100
  • Alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen 6 maanden na baseline (nicotinegebruik is toegestaan).
  • Positieve urine zwangerschapstest/zwangerschap of borstvoeding.
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Patiënten die geen capsules kunnen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Escitalopram
Adaptief gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling met escitalopram gedurende 11 weken in fase 1. Non-remitting patiënten zullen in fase 2 gerandomiseerd worden naar adjuvans clonazepam of pregabaline gedurende 8 weken. Bovendien kunnen volwassenen die al minstens 6 weken voorafgaand aan de screening met escitalopram of citalopram zijn behandeld, fase 2 ingaan en gedurende 8 weken worden gerandomiseerd naar adjuvans clonazepam of pregabaline.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram, een SSRI, in de handel bekend als LexaproTM, wordt vaak voorgeschreven voor angststoornissen en is door de FDA goedgekeurd voor acute en onderhoudsbehandeling van MDD en GAS.
Andere namen:
  • Lexapro
Actieve vergelijker: Duloxetine
Adaptief gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling met duloxetine gedurende 11 weken in fase 1. Non-remitting patiënten zullen in fase 2 gerandomiseerd worden naar adjunctieve clonazepam of pregabaline gedurende 8 weken. Bovendien kunnen volwassenen die al minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening met duloxetine zijn behandeld, fase 2 ingaan en gedurende 8 weken worden gerandomiseerd naar adjuvans clonazepam of pregabaline.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine, een SNRI, in de handel bekend als CymbaltaTM, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van GAD, MDD, diabetische perifere neuropathische pijn, fibromyalgie en chronische musculoskeletale pijn bij volwassenen.
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Week 2 tot 20
De HAM-A-beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Totaalscores variëren van 0 tot 56. Een lagere score is gunstig.
Week 2 tot 20
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 2 tot 20
CGI-S is een zevenpuntsschaal waarbij 1=normaal en 7=onder de meest extreem zieke patiënten.
Week 2 tot 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Strawn DOTS-AD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren