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Determinazione delle sequenze terapeutiche ottimali nella depressione ansiosa (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28 agosto 2024 aggiornato da: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Trattamento acuto, in doppio cieco, randomizzato in modo adattivo con duloxetina o escitalopram, seguito da trattamento aggiuntivo in doppio cieco, randomizzato con clonazepam o pregabalin per sintomi persistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 fasi (Figura 1). Ottantaquattro adulti saranno arruolati nella Fase 1 e saranno randomizzati in modo adattivo (inizialmente 1:1) al trattamento acuto in doppio cieco con escitalopram o duloxetina per 11 settimane. Lo stato di remissione sarà determinato alla settimana 10. I pazienti in remissione (CGI-S ≤2) riprenderanno il trattamento come di consueto, che può consistere in un rinvio ambulatoriale. I pazienti non remittenti (CGI-S ≥3) continueranno nella Fase 2 e saranno randomizzati a clonazepam o pregabalin in aggiunta per 8 settimane. Venti adulti trattati con escitalopram (o il suo equivalente racemico, citalopram) o duloxetina per ≥6 settimane (allo screening) saranno arruolati nella Fase 2 e saranno randomizzati a ricevere in aggiunta clonazepam o pregabalin per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heidi K Schroeder, BS
  • Numero di telefono: (513) 558-4422
  • Email: heysehk@uc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zoe N Neptune, BS
  • Numero di telefono: (513) 558-2866
  • Email: neptunza@uc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Numero di telefono: (513) 558-4422
          • Email: heysehk@uc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato.
  • I pazienti devono essere fluenti in inglese.
  • Da 18 a 50 anni inclusi, alla Visita 1.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato, sociale e/o da separazione e/o il disturbo di panico, confermati dal MINI.99 I pazienti possono anche soddisfare i criteri per il disturbo depressivo persistente o il disturbo depressivo maggiore, tuttavia questi potrebbero non essere i criteri primari focus del trattamento.
  • Punteggio HAM-A ≥20 alle visite 1 e 2.
  • Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥4 alle visite 1 e 2.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo e all'ECG.
  • Test di gravidanza negativo alla Visita 1 nelle femmine.
  • Controllo antidroga sulle urine negativo alla visita 1.

  • I pazienti sessualmente attivi devono praticare un metodo contraccettivo affidabile (Sezione 15.0) che continuerà per tutta la durata dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio. I metodi affidabili di contraccezione sono definiti sotto; non sono accettate altre forme di contraccettivi (farmacologici e/o non farmacologici):

    1. Sterilizzazione chirurgica
    2. Contraccettivi orali (es. combinazione estrogren-progestinico o progestinico)
    3. Contraccettivi somministrati per via transdermica (ad es. Ortho-Evra), iniezioni depot (ad es. Depo-Provera)
    4. Anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), impianti contraccettivi (ad es. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositivo intrauterino
    6. Diaframma più preservativo.
  • Per i pazienti che si iscrivono direttamente alla Fase 2: trattamento con escitalopram (o il suo equivalente racemico citalopram) o duloxetina per ≥6 settimane, al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 diversa da ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione o disturbo/i di panico che è l'obiettivo principale del trattamento.
  • Una storia di disabilità intellettiva.
  • Rischio di suicidio determinato da: (1) qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi e/o (2) rischio significativo alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline), a giudizio dello Sperimentatore.
  • Allergia, intolleranza, mancata risposta o ipersensibilità a escitalopram, duloxetina, pregabalin o clonazepam.
  • Soggetti che assumono altri farmaci che richiedono una riduzione o un washout superiore a 5 giorni.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno iniziato/terminato la psicoterapia/terapia comportamentale entro 1 mese prima della Visita 2 (Baseline); se il paziente è impegnato in psicoterapia, deve essere stato stabile per 1 mese prima del basale.
  • Una malattia medica clinicamente significativa.
  • QTc >450 nei maschi o >460 nelle femmine (QTc prolungato basato sulle raccomandazioni dell'American Heart Association per la standardizzazione e l'interpretazione dell'ECG100
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze entro 6 mesi dal basale (l'uso di nicotina è consentito).
  • Test di gravidanza su urina positivo/gravidanza o allattamento.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram
Trattamento adattivo randomizzato, in doppio cieco con escitalopram per 11 settimane nella Fase 1. I pazienti non remittenti saranno randomizzati nella Fase 2 a clonazepam aggiuntivo o pregabalin per 8 settimane. Inoltre, gli adulti che sono già stati trattati con escitalopram o citalopram per almeno 6 settimane prima dello screening, possono entrare nella Fase 2 ed essere randomizzati a clonazepam o pregabalin aggiuntivi per 8 settimane.
Droga: Escitalopram
Escitalopram, un SSRI, commercialmente noto come LexaproTM, è comunemente prescritto per i disturbi d'ansia ed è approvato dalla FDA per il trattamento acuto e di mantenimento di MDD e GAD.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore attivo: Duloxetina
Trattamento adattivo randomizzato, in doppio cieco con duloxetina per 11 settimane nella Fase 1. I pazienti non remittenti saranno randomizzati nella Fase 2 a clonazepam aggiuntivo o pregabalin per 8 settimane. Inoltre, gli adulti che sono già stati trattati con duloxetina per almeno 6 settimane prima dello screening, possono entrare nella Fase 2 ed essere randomizzati a clonazepam aggiuntivo o pregabalin per 8 settimane.
Droga: Duloxetina
Duloxetina, un SNRI, commercialmente noto come CymbaltaTM, è approvato dalla FDA per il trattamento di GAD, MDD, dolore neuropatico periferico diabetico, fibromialgia e dolore muscoloscheletrico cronico negli adulti.
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: Dalla 2 alla 20 settimana
La scala di valutazione HAM-A è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). I punteggi totali vanno da 0 a 56. Un punteggio inferiore è favorevole.
Dalla 2 alla 20 settimana
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dalla 2 alla 20 settimana
CGI-S è una scala a sette punti dove 1=Normale e 7=Tra i pazienti più gravemente malati.
Dalla 2 alla 20 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Strawn DOTS-AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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