Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной последовательности лечения тревожной депрессии (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28 августа 2024 г. обновлено: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Острое, двойное слепое, адаптивно рандомизированное лечение дулоксетином или эсциталопрамом с последующим двойным слепым рандомизированным дополнительным лечением клоназепамом или прегабалином при стойких симптомах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 этапов (рис. 1). Восемьдесят четыре взрослых будут включены в Фазу 1 и будут адаптивно рандомизированы (первоначально 1:1) для экстренного, двойного слепого лечения эсциталопрамом или дулоксетином в течение 11 недель. Статус ремиссии будет определен на 10 неделе. Пациенты с ремиссией (CGI-S ≤2) возобновят лечение в обычном режиме, которое может состоять из амбулаторного направления. Пациенты без ремиссии (CGI-S ≥3) будут продолжены в фазе 2 и будут рандомизированы для дополнительного приема клоназепама или прегабалина в течение 8 недель. Двадцать взрослых, получавших эсциталопрам (или его рацемический эквивалент, циталопрам) или дулоксетин в течение ≥6 недель (при скрининге), будут включены в фазу 2 и будут рандомизированы для получения дополнительного клоназепама или прегабалина в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi K Schroeder, BS
  • Номер телефона: (513) 558-4422
  • Электронная почта: heysehk@uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zoe N Neptune, BS
  • Номер телефона: (513) 558-2866
  • Электронная почта: neptunza@uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Контакт:
          • Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP
          • Номер телефона: 513-558-4315
          • Электронная почта: strawnjr@ucmail.uc.edu
        • Контакт:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Номер телефона: (513) 558-4422
          • Электронная почта: heysehk@uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Пациенты должны свободно владеть английским языком.
  • Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент визита 1.
  • Пациенты должны соответствовать критериям DSM-5 для генерализованного, социального и/или тревожного расстройства, связанного с разлукой, и/или панического расстройства, подтвержденного MINI99. направленность лечения.
  • Оценка HAM-A ≥20 при визитах 1 и 2.
  • Клинические общие впечатления – степень тяжести (CGI-S) ≥4 баллов при визитах 1 и 2.
  • Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании и ЭКГ нет.
  • Отрицательный тест на беременность при визите 1 у женщин.
  • Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1.

  • Сексуально активные пациенты должны использовать надежный метод контрацепции (раздел 15.0), который будет действовать в течение всего периода исследования и как минимум в течение 30 дней после окончания участия в исследовании. Надежные методы контрацепции определены ниже; другие формы контрацепции (фармакологические и/или немедикаментозные) не принимаются:

    1. Хирургическая стерилизация
    2. Оральные контрацептивы (например, комбинация эстроген-прогестин или прогестин)
    3. Трансдермальные контрацептивы (например, Орто-Евра), инъекции депо (например, Депо-Провера)
    4. Вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), контрацептивные имплантаты (например, Импланон, Норплант II/Жадель)
    5. Внутриматочная спираль
    6. Диафрагма плюс презерватив.
  • Для пациентов, непосредственно включенных в Фазу 2: лечение эсциталопрамом (или его рацемическим эквивалентом циталопрама) или дулоксетином в течение ≥6 недель на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5, отличный от генерализованной тревоги, социальной тревоги, тревоги разлуки или панического расстройства (расстройств), который является основным направлением лечения.
  • История умственной отсталости.
  • Риск самоубийства определяется либо: (1) любой попыткой самоубийства в течение последних 6 месяцев и/или (2) значительным риском при посещении 1 (скрининг) или посещении 2 (исходный уровень), по оценке исследователя.
  • Аллергия, непереносимость, отсутствие реакции или гиперчувствительность к эсциталопраму, дулоксетину, прегабалину или клоназепаму.
  • Субъекты, принимающие другие лекарства, которые требуют постепенного снижения или отмены более чем на 5 дней.
  • Пациенты, которые начали/прекратили психотерапию/поведенческую терапию в течение 1 месяца до визита 2 (исходный уровень), будут исключены; если пациент занимается психотерапией, он должен быть стабилен в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Клинически значимое заболевание.
  • QTc >450 у мужчин или >460 у женщин (удлиненный QTc на основании рекомендаций Американской кардиологической ассоциации по стандартизации и интерпретации ЭКГ100
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 6 месяцев после исходного уровня (употребление никотина разрешено).
  • Положительный тест мочи на беременность/беременность или грудное вскармливание.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Пациенты, которые не могут глотать капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсциталопрам
Адаптивно рандомизированное, двойное слепое лечение эсциталопрамом в течение 11 недель в фазе 1. Пациенты без ремиссии будут рандомизированы в фазе 2 для дополнительного приема клоназепама или прегабалина в течение 8 недель. Кроме того, взрослые, которые уже принимали эсциталопрам или циталопрам в течение по крайней мере 6 недель до скрининга, могут войти в фазу 2 и быть рандомизированными для дополнительного приема клоназепама или прегабалина в течение 8 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам, СИОЗС, коммерчески известный как LexaproTM, обычно назначается при тревожных расстройствах и одобрен FDA для неотложной и поддерживающей терапии БДР и ГТР.
Другие имена:
  • Лексапро
Активный компаратор: Дулоксетин
Адаптивно рандомизированное, двойное слепое лечение дулоксетином в течение 11 недель в фазе 1. Пациенты без ремиссии будут рандомизированы в фазе 2 для дополнительного приема клоназепама или прегабалина в течение 8 недель. Кроме того, взрослые, которые уже получали дулоксетин в течение по крайней мере 6 недель до скрининга, могут войти в фазу 2 и быть рандомизированы для дополнительного приема клоназепама или прегабалина в течение 8 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин, SNRI, коммерчески известный как CymbaltaTM, одобрен FDA для лечения GAD, MDD, диабетической периферической нейропатической боли, фибромиалгии и хронической скелетно-мышечной боли у взрослых.
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со 2 по 20 неделю
Рейтинговая шкала HAM-A представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная). Сумма баллов варьируется от 0 до 56. Более низкий балл является благоприятным.
Со 2 по 20 неделю
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со 2 по 20 неделю
CGI-S представляет собой семибалльную шкалу, где 1 = нормальное состояние, а 7 = наиболее тяжелое состояние пациента.
Со 2 по 20 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Strawn DOTS-AD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться