Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme optimale behandlingssekvenser ved angstdepresjon (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28. august 2024 oppdatert av: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Akutt, dobbeltblind, adaptivt randomisert behandling med duloksetin eller escitalopram, etterfulgt av dobbeltblind, randomisert tilleggsbehandling med klonazepam eller pregabalin for vedvarende symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 faser (Figur 1). Åttifire voksne vil bli registrert i fase 1 og vil bli adaptivt randomisert (initielt 1:1) til akutt, dobbeltblind behandling med escitalopram eller duloksetin i 11 uker. Remisjonsstatus vil bli bestemt i uke 10. Remitterende pasienter (CGI-S ≤2) vil gjenoppta behandlingen som vanlig, som kan bestå av poliklinisk henvisning. Pasienter som ikke remitterer (CGI-S ≥3), vil fortsette inn i fase 2 og vil bli randomisert til adjunktiv klonazepam eller pregabalin i 8 uker. Tjue voksne behandlet med escitalopram (eller dets racemiske ekvivalent, citalopram) eller duloksetin i ≥6 uker (ved screening) vil bli registrert i fase 2 og vil randomiseres til å motta tilleggsklonazepam eller pregabalin i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-4422
  • E-post: heysehk@uc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zoe N Neptune, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-2866
  • E-post: neptunza@uc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: (513) 558-4422
          • E-post: heysehk@uc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, informert samtykke.
  • Pasienter må beherske engelsk flytende.
  • 18 til 50 år, inkludert, ved besøk 1.
  • Pasienter må oppfylle DSM-5-kriteriene for generalisert, sosial og/eller separasjonsangstlidelse og/eller panikklidelse, bekreftet av MINI.99 Pasienter kan også oppfylle kriterier for vedvarende depressiv lidelse eller alvorlig depressiv lidelse, men disse er kanskje ikke de primære. fokus for behandlingen.
  • HAM-A-score ≥20 ved besøk 1 og 2.
  • Clinical Global Impressions- Severity (CGI-S) score ≥4 ved besøk 1 og 2.
  • Ingen klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse og EKG.
  • Negativ graviditetstest ved besøk 1 hos kvinner.
  • Negativ urinmedisinskjerm ved besøk 1.

  • Seksuelt aktive pasienter må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (avsnitt 15.0) som vil fortsette i løpet av studien og i minimum 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse. Pålitelige prevensjonsmetoder er definert nedenfor; andre former for prevensjonsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) aksepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale prevensjonsmidler (f.eks. østrogen-progestin kombinasjon eller progestin)
    3. Transdermalt leverte prevensjonsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjeksjoner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhet
    6. Diafragma pluss kondom.
  • For pasienter som melder seg direkte inn i fase 2: behandling med escitalopram (eller dets racemiske ekvivalent citalopram) eller duloksetin i ≥6 uker, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen DSM-5-diagnose enn generalisert angst, sosial angst, separasjonsangst eller panikklidelse(r) som er hovedfokus for behandlingen.
  • En historie med intellektuell funksjonshemming.
  • Selvmordsrisiko som bestemt av enten: (1) ethvert selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene og/eller (2) betydelig risiko ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje), som bedømt av etterforskeren.
  • Allergi, intoleranse, manglende respons eller overfølsomhet overfor escitalopram, duloksetin, pregabalin eller klonazepam.
  • Personer som tar andre medisiner som krever nedtrapping eller utvasking i mer enn 5 dager.
  • Pasienter som har startet/avsluttet psykoterapi/atferdsterapi innen 1 måned før besøk 2 (grunnlinje) vil bli ekskludert; hvis pasienten er engasjert i psykoterapi, må den ha vært stabil i 1 måned før baseline.
  • En klinisk signifikant medisinsk sykdom.
  • QTc >450 hos menn eller >460 hos kvinner (forlenget QTc basert på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og tolkning av EKG100
  • Alkohol- eller rusforstyrrelse innen 6 måneder etter baseline (nikotinbruk er tillatt).
  • Positiv uringraviditetstest/graviditet eller amming.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin.
  • Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Adaptivt randomisert, dobbeltblind behandling med escitalopram i 11 uker i fase 1. Pasienter som ikke remitterer vil i fase 2 randomiseres til adjunktiv klonazepam eller pregabalin i 8 uker. I tillegg kan voksne som allerede er behandlet med escitalopram eller citalopram i minst 6 uker før screening, gå inn i fase 2 og randomiseres til adjunktiv klonazepam eller pregabalin i 8 uker.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram, et SSRI, kommersielt kjent som LexaproTM, er ofte foreskrevet for angstlidelser og er FDA-godkjent for akutt- og vedlikeholdsbehandling av MDD og GAD.
Andre navn:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Duloksetin
Adaptivt randomisert, dobbeltblind behandling med duloksetin i 11 uker i fase 1. Pasienter som ikke remitterer vil bli randomisert i fase 2 til adjunktiv klonazepam eller pregabalin i 8 uker. I tillegg kan voksne som allerede er behandlet med duloksetin i minst 6 uker før screening, gå inn i fase 2 og bli randomisert til adjunkt klonazepam eller pregabalin i 8 uker.
Legemiddel: Duloksetin
Duloxetine, en SNRI, kommersielt kjent som CymbaltaTM, er FDA-godkjent for behandling av GAD, MDD, diabetisk perifer nevropatisk smerte, fibromyalgi og kronisk muskel- og skjelettsmerter hos voksne.
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Uke 2 til 20
HAM-A-vurderingsskalaen er en test av 14 elementer som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Totalpoeng varierer fra 0 til 56. En lavere poengsum er gunstig.
Uke 2 til 20
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 2 til 20
CGI-S er en syvpunktsskala der 1=Normal og 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene.
Uke 2 til 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Strawn DOTS-AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere