Determinando Sequências de Tratamento Ideal em Depressão Ansiosa (DOTS-AD) (DOTS-AD)

Critério de inclusão:

• Consentimento escrito e informado.
• Os pacientes devem ser fluentes em inglês.
• 18 a 50 anos, inclusive, na Visita 1.
• Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de ansiedade generalizada, social e/ou de separação e/ou transtorno do pânico, confirmados pelo MINI.99 Os pacientes também podem atender aos critérios para transtorno depressivo persistente ou transtorno depressivo maior, no entanto, estes podem não ser os principais foco do tratamento.
• Pontuação HAM-A ≥20 nas Visitas 1 e 2.
• Pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) ≥4 nas Visitas 1 e 2.
• Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico e eletrocardiograma.
• Teste de gravidez negativo na Visita 1 em mulheres.
• Triagem negativa de drogas na urina na Visita 1.

• Os pacientes sexualmente ativos devem praticar um método confiável de contracepção (Seção 15.0) que continuará durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após o término da participação no estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção são definidos abaixo; outras formas de contraceptivos (farmacológicos e/ou não farmacológicos) não são aceitos:

  1. Esterilização cirúrgica
  2. Contraceptivos orais (ex. combinação de estrogreno-progestina ou progestina)
  3. Contraceptivos administrados por via transdérmica (por exemplo, Ortho-Evra), injeções de depósito (por exemplo, Depo-Provera)
  4. Anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), implantes contraceptivos (por exemplo, Implanon, Norplant II/Jadelle)
  5. Um dispositivo intra-uterino
  6. Diafragma mais preservativo.
• Para pacientes inscritos diretamente na Fase 2: tratamento com escitalopram (ou seu citalopram equivalente racêmico) ou duloxetina por ≥6 semanas, no momento da triagem.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico do DSM-5 diferente de ansiedade generalizada, ansiedade social, ansiedade de separação ou transtorno(s) de pânico que é o foco principal do tratamento.
• Uma história de deficiência intelectual.
• Risco de suicídio conforme determinado por: (1) qualquer tentativa de suicídio nos últimos 6 meses e/ou (2) risco significativo na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de Base), conforme julgado pelo Investigador.
• Alergia, intolerância, não resposta ou hipersensibilidade ao escitalopram, duloxetina, pregabalina ou clonazepam.
• Indivíduos que tomam outros medicamentos que requerem redução gradual ou washout de mais de 5 dias.
• Os pacientes que iniciaram/encerraram a psicoterapia/terapia comportamental dentro de 1 mês antes da Visita 2 (linha de base) serão excluídos; se o paciente estiver em psicoterapia, deve estar estável por 1 mês antes da linha de base.
• Uma doença médica clinicamente significativa.
• QTc >450 em homens ou >460 em mulheres (QTc prolongado com base nas recomendações da American Heart Association para padronização e interpretação do EKG100
• Transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 6 meses da linha de base (o uso de nicotina é permitido).
• Teste de gravidez de urina positivo/gravidez ou amamentação.
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Pacientes incapazes de engolir cápsulas.