Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení optimálních léčebných sekvencí u úzkostné deprese (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28. srpna 2024 aktualizováno: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Akutní, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná léčba duloxetinem nebo escitalopramem, následovaná dvojitě zaslepenou randomizovanou doplňkovou léčbou klonazepamem nebo pregabalinem pro přetrvávající symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 fází (obrázek 1). Do 1. fáze bude zařazeno 84 dospělých, kteří budou adaptivně randomizováni (zpočátku 1:1) k akutní, dvojitě zaslepené léčbě escitalopramem nebo duloxetinem po dobu 11 týdnů. Stav remise bude stanoven v 10. týdnu. Remitující pacienti (CGI-S ≤2) budou pokračovat v léčbě jako obvykle, což může sestávat z ambulantního doporučení. Neremitující pacienti (CGI-S ≥3) budou pokračovat do fáze 2 a budou randomizováni k adjuvantní léčbě klonazepamem nebo pregabalinem po dobu 8 týdnů. Dvacet dospělých léčených escitalopramem (nebo jeho racemickým ekvivalentem, citalopramem) nebo duloxetinem po dobu ≥ 6 týdnů (při screeningu) bude zařazeno do fáze 2 a bude randomizováno k podávání doplňkového klonazepamu nebo pregabalinu po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonní číslo: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zoe N Neptune, BS
  • Telefonní číslo: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonní číslo: (513) 558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mluvit plynně anglicky.
  • 18 až 50 let včetně, při návštěvě 1.
  • Pacienti musí splňovat kritéria DSM-5 pro generalizovanou, sociální a/nebo separační úzkostnou poruchu a/nebo panickou poruchu, potvrzená MINI.99 Pacienti mohou také splňovat kritéria pro perzistující depresivní poruchu nebo velkou depresivní poruchu, tato však nemusí být primární zaměření léčby.
  • Skóre HAM-A ≥20 při návštěvách 1 a 2.
  • Globální klinické dojmy – skóre závažnosti (CGI-S) ≥4 při návštěvách 1 a 2.
  • Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření a EKG.
  • Negativní těhotenský test při návštěvě 1 u žen.
  • Negativní močový screening drog při návštěvě 1.

  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (oddíl 15.0), která bude pokračovat po dobu trvání studie a minimálně 30 dní po ukončení účasti ve studii. Spolehlivé metody antikoncepce jsou definovány níže; jiné formy antikoncepce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) nejsou akceptovány:

    1. Chirurgická sterilizace
    2. Perorální antikoncepce (např. kombinace estrogen-progestin nebo progestin)
    3. Transdermálně podávaná antikoncepce (např. Ortho-Evra), depotní injekce (např. Depo-Provera)
    4. Vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), antikoncepční implantáty (např. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Nitroděložní tělísko
    6. Bránice plus kondom.
  • U pacientů přímo zařazených do fáze 2: léčba escitalopramem (nebo jeho racemickým ekvivalentem citalopramem) nebo duloxetinem po dobu ≥ 6 týdnů v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 jiná než generalizovaná úzkost, sociální úzkost, separační úzkost nebo panická porucha (poruchy), která je primárním cílem léčby.
  • Historie mentálního postižení.
  • Riziko sebevraždy určené buď: (1) jakýmkoli pokusem o sebevraždu během posledních 6 měsíců a/nebo (2) významným rizikem při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav), podle posouzení zkoušejícího.
  • Alergie, intolerance, nereakce nebo přecitlivělost na escitalopram, duloxetin, pregabalin nebo klonazepam.
  • Subjekty užívající jiné léky, které vyžadují snížení nebo vymývání po dobu delší než 5 dní.
  • Pacienti, kteří zahájili/ukončili psychoterapii/terapii chováním během 1 měsíce před návštěvou 2 (základní stav), budou vyloučeni; pokud je pacient zapojen do psychoterapie, musí být stabilní po dobu 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Klinicky významné onemocnění.
  • QTc > 450 u mužů nebo > 460 u žen (prodloužené QTc na základě doporučení American Heart Association pro standardizaci a interpretaci EKG100
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od výchozího stavu (užívání nikotinu je povoleno).
  • Pozitivní močový těhotenský test/těhotenství nebo kojení.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
Adaptivně randomizovaná, dvojitě zaslepená léčba escitalopramem po dobu 11 týdnů ve fázi 1. Neremitující pacienti budou randomizováni ve fázi 2 k adjuvantní léčbě klonazepamem nebo pregabalinem po dobu 8 týdnů. Navíc dospělí, kteří jsou již léčeni escitalopramem nebo citalopramem po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, mohou vstoupit do fáze 2 a být randomizováni k adjuvantní léčbě klonazepamem nebo pregabalinem po dobu 8 týdnů.
Lék: Escitalopram
Escitalopram, SSRI, komerčně známý jako LexaproTM, je běžně předepisován pro úzkostné poruchy a je schválen FDA pro akutní a udržovací léčbu MDD a GAD.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Aktivní komparátor: Duloxetin
Adaptivně randomizovaná, dvojitě zaslepená léčba duloxetinem po dobu 11 týdnů ve fázi 1. Neremitující pacienti budou randomizováni ve fázi 2 k adjuvantní léčbě klonazepamem nebo pregabalinem po dobu 8 týdnů. Navíc dospělí, kteří jsou již léčeni duloxetinem po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, mohou vstoupit do fáze 2 a být randomizováni k adjuvantní léčbě klonazepamem nebo pregabalinem po dobu 8 týdnů.
Lék: Duloxetin
Duloxetin, SNRI, komerčně známý jako CymbaltaTM, je schválen FDA pro léčbu GAD, MDD, diabetické periferní neuropatické bolesti, fibromyalgie a chronické muskuloskeletální bolesti u dospělých.
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkového skóre
Časové okno: Týden 2 až 20
Hodnotící škála HAM-A je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Nižší skóre je příznivé.
Týden 2 až 20
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Týden 2 až 20
CGI-S je sedmibodová stupnice, kde 1 = normální a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Týden 2 až 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Strawn DOTS-AD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit