Determinación de las secuencias óptimas de tratamiento en la depresión ansiosa (DOTS-AD) (DOTS-AD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben hablar inglés con fluidez.
• 18 a 50 años de edad, inclusive, en la Visita 1.
• Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad generalizada, social y/o de separación y/o trastorno de pánico, confirmado por el MINI.99 Los pacientes también pueden cumplir con los criterios para el trastorno depresivo persistente o el trastorno depresivo mayor, sin embargo, estos pueden no ser los foco de tratamiento.
• Puntuación HAM-A ≥20 en las Visitas 1 y 2.
• Impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad (CGI-S) ≥4 en las visitas 1 y 2.
• Sin alteraciones clínicamente significativas en el examen físico y electrocardiograma.
• Prueba de embarazo negativa en la Visita 1 en mujeres.
• Examen de detección de drogas en orina negativo en la Visita 1.

• Los pacientes sexualmente activos deben practicar un método anticonceptivo confiable (Sección 15.0) que continuará durante la duración del estudio y durante un mínimo de 30 días después del final de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables se definen a continuación; No se aceptan otras formas de anticonceptivos (farmacológicos y/o no farmacológicos):

  1. esterilización quirúrgica
  2. Anticonceptivos orales (p. combinación de estrógeno y progestina o progestina)
  3. Anticonceptivos de administración transdérmica (p. ej., Ortho-Evra), inyecciones de depósito (p. ej., Depo-Provera)
  4. Anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), implantes anticonceptivos (p. ej., Implanon, Norplant II/Jadelle)
  5. Un dispositivo intrauterino
  6. Diafragma más preservativo.
• Para pacientes que se inscriban directamente en la Fase 2: tratamiento con escitalopram (o su equivalente racémico citalopram) o duloxetina durante ≥6 semanas, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico del DSM-5 que no sea ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación o trastorno(s) de pánico que sea el foco principal del tratamiento.
• Antecedentes de discapacidad intelectual.
• Riesgo de suicidio determinado por: (1) cualquier intento de suicidio en los últimos 6 meses y/o (2) riesgo significativo en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (línea de base), según lo juzgado por el investigador.
• Alergia, intolerancia, falta de respuesta o hipersensibilidad al escitalopram, duloxetina, pregabalina o clonazepam.
• Sujetos que toman otros medicamentos que requieren una reducción gradual o un lavado de más de 5 días.
• Se excluirán los pacientes que hayan iniciado o finalizado la psicoterapia o la terapia conductual en el plazo de 1 mes antes de la visita 2 (línea de base); si el paciente está realizando psicoterapia, debe haber estado estable durante 1 mes antes de la línea de base.
• Una enfermedad médica clínicamente significativa.
• QTc >450 en hombres o >460 en mujeres (QTc prolongado basado en las recomendaciones de la American Heart Association para la estandarización e interpretación del EKG100
• Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores al inicio (se permite el consumo de nicotina).
• Prueba de embarazo en orina positiva/embarazo o lactancia.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Pacientes que no pueden tragar cápsulas.